COVID-19重症肺炎の治療のための回復期血漿およびプラセボ (PLASM-AR)
2020年9月29日 更新者：Hospital Italiano de Buenos Aires
重症度基準を伴うCOVID-19肺炎の治療のための回復期血漿の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
回復期 SARS COVID-19 血漿とプラセボを比較した多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、研究開始後 30 日目の臨床状態の相互に排他的な 6 つのカテゴリの序数スコアに対する両群間の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
序章
感染症の治療における回復期血漿の使用は、1 世紀以上にわたって経験的に行われてきました。 これは、外因性の中和抗体を提供することで、感染した患者が自身の免疫応答を開始する間、保護を提供できるという仮定に基づいています。 この治療アプローチは、特定のワクチンがなく、効果が十分に証明されていない現在のパンデミックの状況において特に興味深いようです。
研究の目的、仮説、および一般的なデザイン
研究の目的: SARS-CoV-2 肺炎 (Covid-19) の治療における回復期血漿の有効性と安全性を評価する 仮説: 回復期血漿は、Covid-19 肺炎患者の臨床転帰と重症度基準を大幅に改善します。
多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照 臨床試験。 プラセボは生理食塩水になります。
3. プラセボを含む対照群を含めるための方法論的維持 Covid-19 肺炎の治療における回復期血漿の有効性に関する質の高いエビデンスはまだ入手できていません。 症例シリーズや逸話的な報告は励みになるように見えますが、日常的な臨床診療での使用の実装には、管理された臨床試験による検証が必要です。 さらに、血漿の収集、管理、および制御は技術的に要求が高く、広く推奨する前に明確なサポートが必要です。 さまざまな科学機関や国際組織は、経験的使用よりも臨床研究のコンテキスト内で有効性が証明されていない新しい治療技術の適用を優先することを明確に提案していました.
一方、本研究では、介入戦略は、完全に異なる治療アプローチを表すため、各参加者がすでに受けている可能性のある抗ウイルス治療よりも「アドオン」モダリティで提案されています。 そのため、本研究への参加は、参加者が介入群または対照群のいずれかで他の治療を受ける可能性を条件付けするものではありません。
4. 研究の目的 主な目的 研究開始後 30 日目に、6 つの相互に排他的なカテゴリの序数スコアでアーム間の違いを分析します。 このスコアには次のカテゴリが含まれます
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autonoma De Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Autonoma De Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定性的ポリメラーゼ逆転写酵素によるCovid-19の確定診断（qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd o 同様）。
- 画像診断による肺炎 (Rx または CT スキャン)。
- 2以上のMSOFAスコア（修正SOFA）（修正有機故障評価）
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -生殖年齢の女性は、研究開始後30日まで無防備な性交を避けたくない。
- 授乳期の女性
- -研究開始前の30日以内に開発中の実験的治療を受けている患者。
- -血液または血液成分輸血に対するアレルギー反応の既往歴のある患者。
- COVID-19 以外の肺炎の別の微生物学的原因の診断または臨床的疑い
- -研究に入る前の15日以内の全身性コルチコステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期 SARS COVID-19 血漿
標準治療に加えて、10 人のドナー血漿のプールからの回復期の SARS COVID-19 血漿。
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10 人のドナー血漿のプールからの回復期の SARS COVID-19 血漿。
輸血する量の計算は、静脈内注入ポンプを使用して5〜10 ml / kg / hの推奨注入速度で、各患者の体重に合わせて量を調整して10〜15 ml / kgになります。
注入速度は、担当医師による患者の臨床的安定性に応じて調整されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
標準治療に加えて、生理食塩水の単回注入。
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標準治療に加えて、生理食塩水の単回注入。
輸血する量の計算は、静脈内注入ポンプを使用して5〜10 ml / kg / hの推奨注入速度で、各患者の体重に合わせて量を調整して10〜15 ml / kgになります。
注入速度は、担当医師による患者の臨床的安定性に応じて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目のフォローアップ中の臨床状態
時間枠：試験準備注入から 30 日目 (プラセボまたは回復期の SARS COVID-19 血漿)
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フォローアップ中の患者の臨床状態を説明するための相互に排他的な 6 つのカテゴリによる順序結果。
6つのカテゴリは次のとおりです。（1）死。 (2) 集中治療室。 (3) 入院しているが、酸素補給が必要。 (4) 入院し、酸素補給を必要としない; (5) 退院したが、通常の活動を再開できない。または (6) 通常の活動を完全に再開して退院する。
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試験準備注入から 30 日目 (プラセボまたは回復期の SARS COVID-19 血漿)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目のフォローアップ中の臨床状態
時間枠：試験準備注入から 7 日目 (プラセボまたは回復期の SARS COVID-19 血漿)
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フォローアップ中の患者の臨床状態を説明するための相互に排他的な 6 つのカテゴリによる順序結果。
6つのカテゴリは次のとおりです。（1）死。 (2) 集中治療室。 (3) 入院しているが、酸素補給が必要。 (4) 入院し、酸素補給を必要としない; (5) 退院したが、通常の活動を再開できない。または (6) 通常の活動を完全に再開して退院する。
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試験準備注入から 7 日目 (プラセボまたは回復期の SARS COVID-19 血漿)
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14日目のフォローアップ中の臨床状態
時間枠：研究準備注入から14日目（プラセボまたは回復期のSARS COVID-19血漿）
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フォローアップ中の患者の臨床状態を説明するための相互に排他的な 6 つのカテゴリによる順序結果。
6つのカテゴリは次のとおりです。（1）死。 (2) 集中治療室。 (3) 入院しているが、酸素補給が必要。 (4) 入院し、酸素補給を必要としない; (5) 退院したが、通常の活動を再開できない。または (6) 通常の活動を完全に再開して退院する。
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研究準備注入から14日目（プラセボまたは回復期のSARS COVID-19血漿）
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退院までの時間（日数）。
時間枠：患者が退院するか退院せずに死亡するときはいつでも、研究の完了まで、入院から平均14日
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退院または院内死亡
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患者が退院するか退院せずに死亡するときはいつでも、研究の完了まで、入院から平均14日
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ICU退院までの日数（日）
時間枠：患者が ICU から退院するか、ICU で死亡するときはいつでも、試験完了まで、入院から平均 10 日
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ICU退院またはICU死亡
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患者が ICU から退院するか、ICU で死亡するときはいつでも、試験完了まで、入院から平均 10 日
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死ぬまでの時間
時間枠：30日間のフォローアップ期間中
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死と死ぬまでの時間
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30日間のフォローアップ期間中
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完全な機能回復までの時間
時間枠：患者が退院から 1 か月前までに基礎機能状態に戻るたびに
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完全な機能回復までの時間 (基礎状態による)。
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患者が退院から 1 か月前までに基礎機能状態に戻るたびに
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有害事象/重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：30日間のフォローアップ期間中
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有害事象/重篤な有害事象のある参加者の割合
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30日間のフォローアップ期間中
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14日目にSARS-CoV-3 PCRが陰性であった患者の割合
時間枠：研究準備注入から14日目（プラセボまたは回復期のSARS COVID-19血漿）
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SARS-CoV-3 PCRが陰性の患者の割合
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研究準備注入から14日目（プラセボまたは回復期のSARS COVID-19血漿）
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D 14日目のダイマー血漿濃度
時間枠：研究準備注入から14日目（プラセボまたは回復期のSARS COVID-19血漿）
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Dダイマー血漿濃度
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研究準備注入から14日目（プラセボまたは回復期のSARS COVID-19血漿）
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13日目の血漿中フェリチン濃度
時間枠：試験準備注入から 13 日目 (プラセボまたは回復期の SARS COVID-19 血漿)
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フェリチン血漿濃度
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試験準備注入から 13 日目 (プラセボまたは回復期の SARS COVID-19 血漿)
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2日目における中和抗体の血漿中濃度
時間枠：試験準備注入から 2 日目 (プラセボまたは回復期の SARS COVID-19 血漿)
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中和抗体の血漿濃度
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試験準備注入から 2 日目 (プラセボまたは回復期の SARS COVID-19 血漿)
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7日目の中和抗体の血漿中濃度
時間枠：試験準備注入から 7 日目 (プラセボまたは回復期の SARS COVID-19 血漿)
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中和抗体の血漿濃度
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試験準備注入から 7 日目 (プラセボまたは回復期の SARS COVID-19 血漿)
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輸血後の副作用
時間枠：30日間のフォローアップ期間中
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研究グループ間の輸血後の有害反応
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30日間のフォローアップ期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nora A Fuentes, MD、Hospital Privado de la Comunidad de Mar del Plata
- 主任研究者：Florencia Otermin, MD、Hospital Italiano de La Plata
- 主任研究者：Esteban Nannini, MD、Sanatorio Britanico Rosario, pcia Santa Fe
- 主任研究者：Karina Rainiero, MD、Suiza Argentina
- 主任研究者：Erica Miyazaki, MD、Clinica Zabala
- 主任研究者：Gabriela Vidiella, MD、Sanatorio Agote
- 主任研究者：Wanda Cornistein, MD、Austral University, Argentina
- 主任研究者：Leandro Burgos, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Piechotta V, Iannizzi C, Chai KL, Valk SJ, Kimber C, Dorando E, Monsef I, Wood EM, Lamikanra AA, Roberts DJ, McQuilten Z, So-Osman C, Estcourt LJ, Skoetz N. Convalescent plasma or hyperimmune immunoglobulin for people with COVID-19: a living systematic review. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD013600. doi: 10.1002/14651858.CD013600.pub4.
- Roback JD, Guarner J. Convalescent Plasma to Treat COVID-19: Possibilities and Challenges. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1561-1562. doi: 10.1001/jama.2020.4940. No abstract available.
- Tanne JH. Covid-19: FDA approves use of convalescent plasma to treat critically ill patients. BMJ. 2020 Mar 26;368:m1256. doi: 10.1136/bmj.m1256. No abstract available.
- Maiztegui JI, Fernandez NJ, de Damilano AJ. Efficacy of immune plasma in treatment of Argentine haemorrhagic fever and association between treatment and a late neurological syndrome. Lancet. 1979 Dec 8;2(8154):1216-7. doi: 10.1016/s0140-6736(79)92335-3.
- Kalil AC. Treating COVID-19-Off-Label Drug Use, Compassionate Use, and Randomized Clinical Trials During Pandemics. JAMA. 2020 May 19;323(19):1897-1898. doi: 10.1001/jama.2020.4742. No abstract available.
- Angus DC. Optimizing the Trade-off Between Learning and Doing in a Pandemic. JAMA. 2020 May 19;323(19):1895-1896. doi: 10.1001/jama.2020.4984. No abstract available.
- Luke TC, Kilbane EM, Jackson JL, Hoffman SL. Meta-analysis: convalescent blood products for Spanish influenza pneumonia: a future H5N1 treatment? Ann Intern Med. 2006 Oct 17;145(8):599-609. doi: 10.7326/0003-4819-145-8-200610170-00139. Epub 2006 Aug 29.
- Simonovich VA, Burgos Pratx LD, Scibona P, Beruto MV, Vallone MG, Vazquez C, Savoy N, Giunta DH, Perez LG, Sanchez MDL, Gamarnik AV, Ojeda DS, Santoro DM, Camino PJ, Antelo S, Rainero K, Vidiella GP, Miyazaki EA, Cornistein W, Trabadelo OA, Ross FM, Spotti M, Funtowicz G, Scordo WE, Losso MH, Ferniot I, Pardo PE, Rodriguez E, Rucci P, Pasquali J, Fuentes NA, Esperatti M, Speroni GA, Nannini EC, Matteaccio A, Michelangelo HG, Follmann D, Lane HC, Belloso WH; PlasmAr Study Group. A Randomized Trial of Convalescent Plasma in Covid-19 Severe Pneumonia. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):619-629. doi: 10.1056/NEJMoa2031304. Epub 2020 Nov 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月15日
一次修了 (実際)
2020年9月27日
研究の完了 (実際)
2020年9月27日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5565
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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