Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma a placebo pro léčbu těžké pneumonie COVID-19 (PLASM-AR)

29. září 2020 aktualizováno: Hospital Italiano de Buenos Aires

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie rekonvalescentní plazmy pro léčbu pneumonie COVID-19 s kritérii závažnosti

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie rekonvalescentní plazmy SARS COVID-19 versus placebo k vyhodnocení účinku mezi rameny na ordinální skóre šesti vzájemně se vylučujících kategorií klinického stavu 30. den po zahájení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod

Využití rekonvalescentní plazmy v léčbě infekčních onemocnění je empiricky prováděno již více než století. Vychází z předpokladu, že poskytnutí exogenních neutralizačních protilátek může poskytnout ochranu, zatímco postižení pacienti nastupují svou vlastní imunitní odpověď. Tento terapeutický přístup se jeví jako zvláště zajímavý v kontextu současné pandemie, kdy není k dispozici žádná specifická vakcína ani dostatečně prokázaná účinná farmakologická léčba.

Účel studie, hypotéza a obecný design

Účel studie: zhodnotit účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy v léčbě SARS-CoV-2 pneumonie (Covid-19) Hypotéza: Rekonvalescentní plazma významně zlepšuje klinický výsledek u pacientů s pneumonií Covid-19 a kritéria závažnosti.

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinické hodnocení. Placebo bude fyziologický roztok.

3. Metodologická podpora pro zařazení kontrolní větve s placebem Kvalitní důkazy o účinnosti rekonvalescentní plazmy v léčbě pneumonie Covid-19 zatím nejsou k dispozici. Ačkoli se série případů a neoficiální zprávy zdají být povzbudivé, implementace jeho použití v běžné klinické praxi vyžaduje ověření prostřednictvím kontrolovaných klinických studií. Kromě toho je odběr, podávání a kontrola plazmy technicky náročná a vyžaduje jasnou podporu před jejím všeobecným doporučením. Různé vědecké instituce a mezinárodní organizace jasně navrhovaly upřednostnit aplikaci nových terapeutických technik s dosud neprokázanou účinností v kontextu klinických studií před jejich empirickým použitím.

Na druhou stranu, pro tuto studii je intervenční strategie navržena v „add-on“ modalitě oproti antivirové léčbě, kterou každý účastník již může dostávat, protože představují zcela odlišné terapeutické přístupy. Účast v této studii jako taková nepodmiňuje možnost účastníků podstoupit jinou léčbu, ať už v intervenčních nebo kontrolních ramenech.

4. Cíle studie Primární cíl Analyzujte rozdíl mezi rameny na ordinálním skóre šesti vzájemně se vylučujících kategorií 30. den po zahájení studie. Toto skóre zahrnuje následující kategorie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

333

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Covid-19 prostřednictvím kvalitativní polymerázově-reverzní transkriptázy (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd nebo podobná).
  • Imaginace diagnostikovaná pneumonie (Rx nebo CT sken).
  • Skóre MSOFA (Modified SOFA) 2 nebo více (upravené hodnocení organického selhání)
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ženy v reprodukčním věku nejsou ochotné vyhnout se nechráněnému pohlavnímu styku do 30. dne po zahájení studie.
  • Ženy v období kojení
  • Pacienti, kteří dostávají experimentální léčbu ve vývoji během 30 dnů před zahájením studie.
  • Pacienti s předchozí anamnézou alergických reakcí na transfuzi krve nebo krevních složek.
  • Diagnóza nebo klinické podezření na alternativní mikrobiologickou příčinu pneumonie kromě COVID-19
  • Použití systémových kortikosteroidů během 15 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rekonvalescentní plazma SARS COVID-19
Rekonvalescentní plazma SARS COVID-19 z poolu plazmy 10 dárců, navíc ke standardní péči.
Jiný: Rekonvalescentní plazma SARS COVID-19
Rekonvalescentní plazma SARS COVID-19 z poolu plazmy 10 dárců. Výpočet objemu, který má být podán transfuzí, bude od 10 do 15 ml/kg s přizpůsobením objemu tělesné hmotnosti každého pacienta při navrhované rychlosti infuze 5 až 10 ml/kg/h s intravenózní infuzní pumpou. Rychlost infuze bude upravena podle klinické stability pacienta podle ošetřujícího lékaře.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednorázová infuze fyziologického roztoku, navíc ke standardní péči.
Jiný: Placebo
Jednorázová infuze fyziologického roztoku, navíc ke standardní péči. Výpočet objemu, který má být podán transfuzí, bude od 10 do 15 ml/kg s přizpůsobením objemu tělesné hmotnosti každého pacienta při navrhované rychlosti infuze 5 až 10 ml/kg/h s intravenózní infuzní pumpou. Rychlost infuze bude upravena podle klinické stability pacienta podle ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav během sledování 30. den
Časové okno: 30. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Ordinální výsledek se šesti vzájemně se vylučujícími kategoriemi k popisu klinického stavu pacienta během sledování. Těchto šest kategorií je: (1) smrt; (2) v intenzivní péči; (3) hospitalizováni, ale vyžadující doplňkový kyslík; (4) hospitalizován a nevyžadující doplňkový kyslík; (5) propuštěn, ale není schopen pokračovat v normální činnosti; nebo (6) propuštěn s úplným obnovením běžných činností.
30. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický stav během sledování 7. den
Časové okno: 7. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Ordinální výsledek se šesti vzájemně se vylučujícími kategoriemi k popisu klinického stavu pacienta během sledování. Těchto šest kategorií je: (1) smrt; (2) v intenzivní péči; (3) hospitalizováni, ale vyžadující doplňkový kyslík; (4) hospitalizován a nevyžadující doplňkový kyslík; (5) propuštěn, ale není schopen pokračovat v normální činnosti; nebo (6) propuštěn s úplným obnovením běžných činností.
7. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Klinický stav během sledování 14. den
Časové okno: 14. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Ordinální výsledek se šesti vzájemně se vylučujícími kategoriemi k popisu klinického stavu pacienta během sledování. Těchto šest kategorií je: (1) smrt; (2) v intenzivní péči; (3) hospitalizováni, ale vyžadující doplňkový kyslík; (4) hospitalizován a nevyžadující doplňkový kyslík; (5) propuštěn, ale není schopen pokračovat v normální činnosti; nebo (6) propuštěn s úplným obnovením běžných činností.
14. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Doba do propuštění z nemocnice (dny).
Časové okno: Kdykoli je pacient propuštěn z nemocnice nebo zemře bez propuštění, po dokončení studie, v průměru 14 dní od přijetí
Propuštění z nemocnice nebo intranemocniční úmrtí
Kdykoli je pacient propuštěn z nemocnice nebo zemře bez propuštění, po dokončení studie, v průměru 14 dní od přijetí
Doba do propuštění z JIP (dny)
Časové okno: Kdykoli je pacient propuštěn z JIP nebo zemře na JIP, po dokončení studie, v průměru 10 dnů od přijetí
Propuštění z JIP nebo smrt JIP
Kdykoli je pacient propuštěn z JIP nebo zemře na JIP, po dokončení studie, v průměru 10 dnů od přijetí
Čas na smrt
Časové okno: Za 30 dní sledování
Smrt a čas smrti
Za 30 dní sledování
Doba do úplného funkčního zotavení
Časové okno: Kdykoli se pacient vrátí do bazálního funkčního stavu do 1 měsíce od propuštění
Doba do úplného funkčního zotavení (podle bazálního stavu).
Kdykoli se pacient vrátí do bazálního funkčního stavu do 1 měsíce od propuštění
Procento účastníků s nežádoucími příhodami / závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Za 30 dní sledování
Procento účastníků s nežádoucími příhodami / závažnými nežádoucími příhodami
Za 30 dní sledování
Procento pacientů s negativní SARS-CoV-3 PCR 14. den
Časové okno: 14. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Procento pacientů s negativní SARS-CoV-3 PCR
14. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Koncentrace D dimeru v plazmě 14. den
Časové okno: 14. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Plazmatická koncentrace D dimeru
14. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Plazmatická koncentrace feritinu 13. den
Časové okno: 13. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Plazmatická koncentrace feritinu
13. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Plazmatická koncentrace neutralizačních protilátek 2. den
Časové okno: 2. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Plazmatická koncentrace neutralizačních protilátek
2. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Plazmatická koncentrace neutralizačních protilátek v den 7
Časové okno: 7. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Plazmatická koncentrace neutralizačních protilátek
7. den od infuze přípravy studie (placebo nebo rekonvalescentní plazma SARS COVID-19)
Nežádoucí reakce po transfuzi
Časové okno: Za 30 dní sledování
Posttransfuzní nežádoucí reakce mezi studijními skupinami
Za 30 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nora A Fuentes, MD, Hospital Privado de la Comunidad de Mar del Plata
  • Vrchní vyšetřovatel: Florencia Otermin, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico Rosario, pcia Santa Fe
  • Vrchní vyšetřovatel: Karina Rainiero, MD, Suiza Argentina
  • Vrchní vyšetřovatel: Erica Miyazaki, MD, Clínica Zabala
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriela Vidiella, MD, Sanatorio Agote
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanda Cornistein, MD, Austral University, Argentina
  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro Burgos, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5565

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma SARS COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit