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Plasma de convalescence et placebo pour le traitement de la pneumonie sévère liée au COVID-19 (PLASM-AR)

29 septembre 2020 mis à jour par: Hospital Italiano de Buenos Aires

Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le plasma convalescent pour le traitement de la pneumonie COVID-19 avec des critères de gravité

Un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo du plasma convalescent du SRAS COVID-19 par rapport au placebo pour évaluer l'effet entre les bras sur un score ordinal de six catégories mutuellement exclusives d'état clinique au jour 30 après le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction

L'utilisation du plasma de convalescence dans le traitement des maladies infectieuses est pratiquée empiriquement depuis plus d'un siècle. Il est basé sur l'hypothèse que la fourniture d'anticorps neutralisants exogènes peut fournir une protection pendant que les patients affectés développent leur propre réponse immunitaire. Cette approche thérapeutique apparaît particulièrement intéressante dans le contexte de la pandémie actuelle, dans laquelle il n'existe pas de vaccin spécifique disponible ni de traitements pharmacologiques efficaces suffisamment prouvés.

Objectif de l'étude, hypothèse et conception générale

Objectif de l'étude : évaluer l'efficacité et l'innocuité du plasma convalescent dans le traitement de la pneumonie à SARS-CoV-2 (Covid-19) Hypothèse : Le plasma convalescent améliore significativement le résultat clinique chez les patients atteints de pneumonie Covid-19 et les critères de gravité.

Multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo essai clinique. Le placebo sera une solution saline.

3. Soutien méthodologique pour inclure un bras témoin avec placebo Des preuves de qualité sur l'efficacité du plasma convalescent dans le traitement de la pneumonie Covid-19 ne sont pas encore disponibles. Bien que des séries de cas et des rapports anecdotiques semblent encourageants, la mise en œuvre de son utilisation dans la pratique clinique de routine nécessite la validation par des essais cliniques contrôlés. De plus, la collecte, l'administration et le contrôle du plasma sont techniquement exigeants et nécessitent un support clair avant de les recommander largement. Différentes institutions scientifiques et organismes internationaux avaient clairement suggéré de privilégier l'application de nouvelles techniques thérapeutiques dont l'efficacité n'a pas encore été prouvée dans le cadre d'études cliniques plutôt que son utilisation empirique.

D'autre part, pour la présente étude, la stratégie d'intervention est proposée en modalité "add-on" par rapport au traitement antiviral que chaque participant peut déjà recevoir, car ils représentent des approches thérapeutiques complètement différentes. Ainsi, la participation à la présente étude ne conditionnera pas la possibilité pour les participants de recevoir d'autres traitements, que ce soit dans les bras d'intervention ou de contrôle.

4. Objectifs de l'étude Objectif principal Analyser la différence entre les bras sur un score ordinal de six catégories mutuellement exclusives au jour 30 après le début de l'étude. Ce score comprend les catégories suivantes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentine, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de Covid-19 par polymérase-transcriptase inverse qualitative (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd ou similaire).
  • Pneumonie diagnostiquée par imagerie (Rx ou CT scan).
  • Score MSOFA (SOFA modifié) de 2 ou plus (évaluation de la défaillance organique modifiée)
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas éviter les rapports sexuels non protégés jusqu'au jour 30 après le début de l'étude.
  • Les femmes en période d'allaitement
  • Patients recevant des traitements expérimentaux en cours de développement dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à la transfusion de sang ou de composants sanguins.
  • Diagnostic ou suspicion clinique d'une autre cause microbiologique de pneumonie en plus du COVID-19
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 15 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Plasma de convalescence SRAS COVID-19
Plasma convalescent SRAS COVID-19 provenant d'un pool de plasma de 10 donneurs, en plus des soins standards.
Autre: Plasma de convalescence SRAS COVID-19
Plasma convalescent SRAS COVID-19 provenant d'un pool de plasma de 10 donneurs. Le calcul du volume à transfuser sera de 10 à 15 ml/kg en ajustant le volume au poids corporel de chaque patient, à un débit de perfusion suggéré de 5 à 10 ml/kg/h avec une pompe à perfusion intraveineuse. Le débit de perfusion sera ajusté en fonction de la stabilité clinique du patient selon le médecin traitant.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Perfusion unique de solution saline, en complément des soins standards.
Autre: Placebo
Perfusion unique de solution saline, en complément des soins standards. Le calcul du volume à transfuser sera de 10 à 15 ml/kg en ajustant le volume au poids corporel de chaque patient, à un débit de perfusion suggéré de 5 à 10 ml/kg/h avec une pompe à perfusion intraveineuse. Le débit de perfusion sera ajusté en fonction de la stabilité clinique du patient selon le médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etat clinique au cours du suivi au 30ème jour
Délai: 30e jour depuis la perfusion de la préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Résultat ordinal avec six catégories mutuellement exclusives pour décrire l'état clinique du patient pendant le suivi. Les six catégories sont : (1) décès ; (2) en soins intensifs; (3) hospitalisé mais nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; (4) hospitalisé et ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; (5) congédié mais incapable de reprendre ses activités normales; ou (6) congédié avec reprise complète des activités normales.
30e jour depuis la perfusion de la préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etat clinique au cours du suivi au 7ème jour
Délai: 7e jour depuis la perfusion de préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Résultat ordinal avec six catégories mutuellement exclusives pour décrire l'état clinique du patient pendant le suivi. Les six catégories sont : (1) décès ; (2) en soins intensifs; (3) hospitalisé mais nécessitant de l'oxygène supplémentaire; (4) hospitalisé et ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; (5) congédié mais incapable de reprendre ses activités normales; ou (6) congédié avec reprise complète des activités normales.
7e jour depuis la perfusion de préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Etat clinique au cours du suivi au 14ème jour
Délai: 14e jour depuis la perfusion de la préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Résultat ordinal avec six catégories mutuellement exclusives pour décrire l'état clinique du patient pendant le suivi. Les six catégories sont : (1) décès ; (2) en soins intensifs; (3) hospitalisé mais nécessitant de l'oxygène supplémentaire; (4) hospitalisé et ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; (5) congédié mais incapable de reprendre ses activités normales; ou (6) congédié avec reprise complète des activités normales.
14e jour depuis la perfusion de la préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Délai jusqu'à la sortie de l'hôpital (jours).
Délai: Chaque fois que le patient sort de l'hôpital ou décède sans sortie, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours à compter de l'admission
Sortie d'hôpital ou décès intra-hospitalier
Chaque fois que le patient sort de l'hôpital ou décède sans sortie, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 14 jours à compter de l'admission
Délai jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (jours)
Délai: Chaque fois que le patient sort des soins intensifs ou décède en soins intensifs, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 jours après l'admission
Sortie des soins intensifs ou décès aux soins intensifs
Chaque fois que le patient sort des soins intensifs ou décède en soins intensifs, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 10 jours après l'admission
L'heure de la mort
Délai: Dans une période de suivi de 30 jours
La mort et l'heure de la mort
Dans une période de suivi de 30 jours
Temps jusqu'à la récupération fonctionnelle complète
Délai: Chaque fois que le patient retrouve son état fonctionnel de base jusqu'à 1 mois après sa sortie
Temps jusqu'à la récupération fonctionnelle complète (selon l'état basal).
Chaque fois que le patient retrouve son état fonctionnel de base jusqu'à 1 mois après sa sortie
Pourcentage de participants avec événements indésirables / événements indésirables graves
Délai: Dans une période de suivi de 30 jours
Pourcentage de participants avec événements indésirables / événements indésirables graves
Dans une période de suivi de 30 jours
Pourcentage de patients avec une PCR SARS-CoV-3 négative au jour 14
Délai: 14e jour depuis la perfusion de la préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Pourcentage de patients avec PCR SARS-CoV-3 négative
14e jour depuis la perfusion de la préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Concentration plasmatique de D dimères au jour 14
Délai: 14e jour depuis la perfusion de la préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Concentration plasmatique des dimères D
14e jour depuis la perfusion de la préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Concentration plasmatique de ferritine au jour 13
Délai: 13e jour depuis la perfusion de la préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Concentration plasmatique de ferritine
13e jour depuis la perfusion de la préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Concentration plasmatique d'anticorps neutralisants au jour 2
Délai: 2e jour depuis la perfusion de préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Concentration plasmatique d'anticorps neutralisants
2e jour depuis la perfusion de préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Concentration plasmatique d'anticorps neutralisants au jour 7
Délai: 7e jour depuis la perfusion de préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Concentration plasmatique d'anticorps neutralisants
7e jour depuis la perfusion de préparation de l'étude (placebo ou plasma convalescent SARS COVID-19)
Effets indésirables post-transfusionnels
Délai: Dans une période de suivi de 30 jours
Effets indésirables post-transfusionnels entre les groupes d'étude
Dans une période de suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Italiano de Buenos Aires

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nora A Fuentes, MD, Hospital Privado de la Comunidad de Mar del Plata
  • Chercheur principal: Florencia Otermin, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Chercheur principal: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico Rosario, pcia Santa Fe
  • Chercheur principal: Karina Rainiero, MD, Suiza Argentina
  • Chercheur principal: Erica Miyazaki, MD, Clinica Zabala
  • Chercheur principal: Gabriela Vidiella, MD, Sanatorio Agote
  • Chercheur principal: Wanda Cornistein, MD, Austral University, Argentina
  • Chercheur principal: Leandro Burgos, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

27 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (RÉEL)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5565

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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