Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze ozdrowieńców i placebo w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (PLASM-AR)

29 września 2020 zaktualizowane przez: Hospital Italiano de Buenos Aires

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 z kryteriami ciężkości

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne osocza rekonwalescentów SARS COVID-19 w porównaniu z placebo w celu oceny wpływu między ramionami na punktację porządkową sześciu wzajemnie wykluczających się kategorii stanu klinicznego w dniu 30 po rozpoczęciu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp

Zastosowanie osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu chorób zakaźnych jest prowadzone empirycznie od ponad wieku. Opiera się na założeniu, że dostarczenie egzogennych przeciwciał neutralizujących może zapewnić ochronę, podczas gdy dotknięci chorobą pacjenci będą generować własną odpowiedź immunologiczną. To podejście terapeutyczne wydaje się szczególnie interesujące w kontekście obecnej pandemii, w której nie ma dostępnej konkretnej szczepionki ani odpowiednio udowodnionej skuteczności leczenia farmakologicznego.

Cel badania, hipoteza i ogólny projekt

Cel badania: ocena skuteczności i bezpieczeństwa osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu zapalenia płuc SARS-CoV-2 (Covid-19) Hipoteza: Osocze rekonwalescencyjne znacząco poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19 oraz kryteria ciężkości.

Wieloośrodkowa randomizacja, podwójnie ślepa próba, kontrola placebo badanie kliniczne. Placebo będzie roztworem soli fizjologicznej.

3. Metodologiczne poparcie dla włączenia grupy kontrolnej do placebo Jakościowe dowody na skuteczność osocza rekonwalescencyjnego w leczeniu zapalenia płuc Covid-19 nie są jeszcze dostępne. Chociaż serie przypadków i anegdotyczne doniesienia wydają się zachęcające, wdrożenie jej zastosowania w rutynowej praktyce klinicznej wymaga walidacji w kontrolowanych badaniach klinicznych. Ponadto pobieranie, podawanie i kontrola osocza jest technicznie wymagająca i wymaga wyraźnego wsparcia przed szerokim zaleceniem. Różne instytucje naukowe i organizacje międzynarodowe wyraźnie sugerowały, aby w kontekście badań klinicznych przedkładać zastosowanie nowych technik terapeutycznych o jeszcze nieudowodnionej skuteczności nad ich empiryczne zastosowanie.

Z drugiej strony, w niniejszym badaniu zaproponowano strategię interwencji w trybie „dodatkowym” w stosunku do leczenia przeciwwirusowego, które każdy uczestnik może już otrzymywać, ponieważ reprezentują one zupełnie inne podejścia terapeutyczne. W związku z tym udział w niniejszym badaniu nie będzie warunkował możliwości otrzymania przez uczestników innych terapii, czy to w grupie interwencyjnej, czy kontrolnej.

4. Cele badania Cel główny Analiza różnicy między ramionami na podstawie punktacji porządkowej sześciu wzajemnie wykluczających się kategorii w dniu 30 po rozpoczęciu badania. Ten wynik obejmuje następujące kategorie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza Covid-19 za pomocą jakościowej polimerazy-odwrotnej transkryptazy (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd lub podobne).
  • Zapalenie płuc zdiagnozowane za pomocą wyobraźni (Rx lub tomografia komputerowa).
  • Wynik MSOFA (zmodyfikowana SOFA) 2 lub więcej (zmodyfikowana ocena uszkodzeń organicznych)
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą unikać stosunku płciowego bez zabezpieczenia do dnia 30 po rozpoczęciu badania.
  • Kobiety w okresie karmienia piersią
  • Pacjenci otrzymujący eksperymentalne leczenie będące w trakcie opracowywania w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na transfuzję krwi lub składników krwi w wywiadzie.
  • Rozpoznanie lub kliniczne podejrzenie alternatywnej mikrobiologicznej przyczyny zapalenia płuc poza COVID-19
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osocze rekonwalescencji SARS COVID-19
Osocze ozdrowieńców SARS COVID-19 z puli osocza 10 dawców, oprócz standardowej opieki.
Inny: Osocze rekonwalescencji SARS COVID-19
Osocze ozdrowieńców SARS COVID-19 z puli osocza 10 dawców. Obliczona objętość do przetoczenia będzie wynosić od 10 do 15 ml/kg mc., dostosowując objętość do masy ciała każdego pacjenta, przy sugerowanej szybkości infuzji od 5 do 10 ml/kg mc./h za pomocą pompy infuzyjnej dożylnej. Szybkość infuzji zostanie dostosowana do stabilności klinicznej pacjenta, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pojedynczy wlew roztworu soli fizjologicznej jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji.
Inny: Placebo
Pojedynczy wlew roztworu soli fizjologicznej jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji. Obliczona objętość do przetoczenia będzie wynosić od 10 do 15 ml/kg mc., dostosowując objętość do masy ciała każdego pacjenta, przy sugerowanej szybkości infuzji od 5 do 10 ml/kg mc./h za pomocą pompy infuzyjnej dożylnej. Szybkość infuzji zostanie dostosowana do stabilności klinicznej pacjenta, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny podczas obserwacji w 30 dniu
Ramy czasowe: 30. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Porządkowy wynik z sześcioma wzajemnie wykluczającymi się kategoriami opisującymi stan kliniczny pacjenta podczas obserwacji. Te sześć kategorii to: (1) śmierć; (2) na intensywnej terapii; (3) hospitalizowany, ale wymagający dodatkowego tlenu; (4) hospitalizowany i niewymagający dodatkowego tlenu; (5) zwolniony, ale niezdolny do wznowienia normalnej działalności; lub (6) zwolniony z pełnym wznowieniem normalnej działalności.
30. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny podczas obserwacji w 7 dniu
Ramy czasowe: 7. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Porządkowy wynik z sześcioma wzajemnie wykluczającymi się kategoriami opisującymi stan kliniczny pacjenta podczas obserwacji. Te sześć kategorii to: (1) śmierć; (2) na intensywnej terapii; (3) hospitalizowany, ale wymagający dodatkowego tlenu; (4) hospitalizowany i niewymagający dodatkowego tlenu; (5) zwolniony, ale niezdolny do wznowienia normalnej działalności; lub (6) zwolniony z pełnym wznowieniem normalnej działalności.
7. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Stan kliniczny podczas obserwacji w 14 dniu
Ramy czasowe: 14. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Porządkowy wynik z sześcioma wzajemnie wykluczającymi się kategoriami opisującymi stan kliniczny pacjenta podczas obserwacji. Te sześć kategorii to: (1) śmierć; (2) na intensywnej terapii; (3) hospitalizowany, ale wymagający dodatkowego tlenu; (4) hospitalizowany i niewymagający dodatkowego tlenu; (5) zwolniony, ale niezdolny do wznowienia normalnej działalności; lub (6) zwolniony z pełnym wznowieniem normalnej działalności.
14. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Czas do wypisu ze szpitala (dni).
Ramy czasowe: Zawsze, gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala lub umiera bez wypisu, do ukończenia badania, średnio 14 dni od przyjęcia
Wypis ze szpitala lub zgon wewnątrzszpitalny
Zawsze, gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala lub umiera bez wypisu, do ukończenia badania, średnio 14 dni od przyjęcia
Czas do wypisu z OIT (dni)
Ramy czasowe: Ilekroć pacjent jest wypisywany z OIT lub umiera na OIT, do zakończenia badania, średnio 10 dni od przyjęcia
Wypisanie z OIOM lub śmierć na OIT
Ilekroć pacjent jest wypisywany z OIT lub umiera na OIT, do zakończenia badania, średnio 10 dni od przyjęcia
Czas do śmierci
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 30 dni
Śmierć i czas do śmierci
W okresie obserwacji 30 dni
Czas do całkowitego przywrócenia sprawności
Ramy czasowe: Zawsze, gdy pacjent powraca do podstawowego stanu funkcjonalnego do 1 miesiąca od wypisu
Czas do całkowitego przywrócenia czynności (w zależności od stanu podstawowego).
Zawsze, gdy pacjent powraca do podstawowego stanu funkcjonalnego do 1 miesiąca od wypisu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi / poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 30 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi / poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
W okresie obserwacji 30 dni
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem PCR SARS-CoV-3 w dniu 14
Ramy czasowe: 14. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem PCR SARS-CoV-3
14. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Stężenie dimeru D w osoczu w dniu 14
Ramy czasowe: 14. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Stężenie dimeru D w osoczu
14. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Stężenie ferrytyny w osoczu w dniu 13
Ramy czasowe: 13. dzień od infuzji preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Stężenie ferrytyny w osoczu
13. dzień od infuzji preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Stężenie przeciwciał neutralizujących w osoczu w dniu 2
Ramy czasowe: Drugi dzień od infuzji preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Stężenie przeciwciał neutralizujących w osoczu
Drugi dzień od infuzji preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Stężenie przeciwciał neutralizujących w osoczu w dniu 7
Ramy czasowe: 7. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Stężenie przeciwciał neutralizujących w osoczu
7. dzień od wlewu preparatu do badania (placebo lub osocze rekonwalescentów SARS COVID-19)
Działania niepożądane po transfuzji
Ramy czasowe: W okresie obserwacji 30 dni
Działania niepożądane po transfuzji między badanymi grupami
W okresie obserwacji 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Śledczy

  • Główny śledczy: Nora A Fuentes, MD, Hospital Privado de la Comunidad de Mar del Plata
  • Główny śledczy: Florencia Otermin, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Główny śledczy: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico Rosario, pcia Santa Fe
  • Główny śledczy: Karina Rainiero, MD, Suiza Argentina
  • Główny śledczy: Erica Miyazaki, MD, Clinica Zabala
  • Główny śledczy: Gabriela Vidiella, MD, Sanatorio Agote
  • Główny śledczy: Wanda Cornistein, MD, Austral University, Argentina
  • Główny śledczy: Leandro Burgos, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5565

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescencji SARS COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj