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Plasma convalescente e placebo per il trattamento della polmonite grave da COVID-19 (PLASM-AR)

29 settembre 2020 aggiornato da: Hospital Italiano de Buenos Aires

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul plasma di pazienti convalescenti per il trattamento della polmonite da COVID-19 con criteri di gravità

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo del plasma convalescente SARS COVID-19 rispetto al placebo per valutare l'effetto tra i bracci su un punteggio ordinale di sei categorie di stato clinico che si escludono a vicenda al giorno 30 dopo l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

L'uso del plasma convalescente nel trattamento delle malattie infettive è stato praticato empiricamente per più di un secolo. Si basa sul presupposto che fornire anticorpi neutralizzanti esogeni possa fornire protezione mentre i pazienti affetti montano la propria risposta immunitaria. Questo approccio terapeutico appare di particolare interesse nel contesto dell'attuale pandemia, in cui non sono disponibili vaccini specifici né trattamenti farmacologici di efficacia adeguatamente dimostrata.

Scopo dello studio, ipotesi e disegno generale

Scopo dello studio: valutare l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente nel trattamento della polmonite da SARS-CoV-2 (Covid-19) Ipotesi: il plasma convalescente migliora significativamente l'esito clinico nei pazienti con polmonite da Covid-19 e criteri di gravità.

Multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo test clinico. Il placebo sarà una soluzione salina.

3. Supporto metodologico per l'inclusione di un braccio di controllo con placebo Non sono ancora disponibili prove di qualità sull'efficacia del plasma convalescente nel trattamento della polmonite da Covid-19. Sebbene le serie di casi e le segnalazioni aneddotiche appaiano incoraggianti, l'implementazione del suo utilizzo nella pratica clinica di routine richiede la validazione attraverso studi clinici controllati. Inoltre la raccolta, la somministrazione e il controllo del plasma è tecnicamente impegnativa e necessita di un chiaro supporto prima di essere ampiamente raccomandata. Diverse istituzioni scientifiche e organismi internazionali avevano chiaramente suggerito di privilegiare l'applicazione di nuove tecniche terapeutiche di efficacia ancora non dimostrata nell'ambito degli studi clinici rispetto al loro uso empirico.

D'altra parte, per il presente studio, la strategia di intervento viene proposta in modalità "add-on" rispetto al trattamento antivirale che ogni partecipante potrebbe già ricevere, poiché rappresentano approcci terapeutici completamente diversi. Pertanto, la partecipazione al presente studio non condizionerà la possibilità dei partecipanti di ricevere altri trattamenti, sia in braccio di intervento che di controllo.

4. Obiettivi dello studio Obiettivo primario Analizzare la differenza tra le braccia su un punteggio ordinale di sei categorie che si escludono a vicenda al giorno 30 dopo l'inizio dello studio. Questo punteggio include le seguenti categorie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di Covid-19 tramite polimerasi-trascrittasi inversa qualitativa (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd o simile).
  • Polmonite diagnosticata per immagini (Rx o TAC).
  • Punteggio MSOFA (SOFA modificato) di 2 o più (valutazione del fallimento organico modificato)
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne in età riproduttiva non disposte a evitare rapporti sessuali non protetti fino al giorno 30 dopo l'inizio dello studio.
  • Donne nel periodo dell'allattamento al seno
  • Pazienti che ricevono trattamenti sperimentali in fase di sviluppo entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti con precedenti di reazioni allergiche a trasfusioni di sangue o di componenti del sangue.
  • Diagnosi o sospetto clinico di una causa microbiologica alternativa per polmonite oltre a COVID-19
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 15 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Plasma convalescente SARS COVID-19
Plasma convalescente SARS COVID-19 da un pool di 10 donatori di plasma, in aggiunta alle cure standard.
Altro: Plasma convalescente SARS COVID-19
Plasma SARS COVID-19 convalescente da un pool di 10 donatori di plasma. Il calcolo del volume da trasfondere sarà da 10 a 15 ml/kg adattando il volume al peso corporeo di ciascun paziente, ad una velocità di infusione suggerita da 5 a 10 ml/kg/h con una pompa per infusione endovenosa. La velocità di infusione sarà regolata in base alla stabilità clinica del paziente secondo il medico curante.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Singola infusione di soluzione fisiologica, in aggiunta alle cure standard.
Altro: Placebo
Singola infusione di soluzione fisiologica, in aggiunta alle cure standard. Il calcolo del volume da trasfondere sarà da 10 a 15 ml/kg adattando il volume al peso corporeo di ciascun paziente, ad una velocità di infusione suggerita da 5 a 10 ml/kg/h con una pompa per infusione endovenosa. La velocità di infusione sarà regolata in base alla stabilità clinica del paziente secondo il medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico durante il follow-up al 30° giorno
Lasso di tempo: 30° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Esito ordinale con sei categorie che si escludono a vicenda per descrivere lo stato clinico del paziente durante il follow-up. Le sei categorie sono: (1) morte; (2) in terapia intensiva; (3) ospedalizzato ma che necessita di ossigeno supplementare; (4) ospedalizzato e che non necessita di ossigeno supplementare; (5) dimesso ma impossibilitato a riprendere le normali attività; o (6) dimesso con piena ripresa delle normali attività.
30° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico durante il follow-up al 7° giorno
Lasso di tempo: 7° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Esito ordinale con sei categorie che si escludono a vicenda per descrivere lo stato clinico del paziente durante il follow-up. Le sei categorie sono: (1) morte; (2) in terapia intensiva; (3) ospedalizzato ma che necessita di ossigeno supplementare; (4) ospedalizzato e che non necessita di ossigeno supplementare; (5) dimesso ma impossibilitato a riprendere le normali attività; o (6) dimesso con piena ripresa delle normali attività.
7° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Stato clinico durante il follow-up al 14° giorno
Lasso di tempo: 14° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Esito ordinale con sei categorie che si escludono a vicenda per descrivere lo stato clinico del paziente durante il follow-up. Le sei categorie sono: (1) morte; (2) in terapia intensiva; (3) ospedalizzato ma che necessita di ossigeno supplementare; (4) ospedalizzato e che non necessita di ossigeno supplementare; (5) dimesso ma impossibilitato a riprendere le normali attività; o (6) dimesso con piena ripresa delle normali attività.
14° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale (giorni).
Lasso di tempo: Ogni volta che il paziente viene dimesso dall'ospedale o muore senza dimissione, attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni dal ricovero
Dimissione dall'ospedale o morte intraospedaliera
Ogni volta che il paziente viene dimesso dall'ospedale o muore senza dimissione, attraverso il completamento dello studio, una media di 14 giorni dal ricovero
Tempo fino alla dimissione dalla terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Ogni volta che il paziente viene dimesso dalla terapia intensiva o muore in terapia intensiva, attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni dal ricovero
Dimissione dall'ICU o morte dall'ICU
Ogni volta che il paziente viene dimesso dalla terapia intensiva o muore in terapia intensiva, attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni dal ricovero
Tempo di morte
Lasso di tempo: In un periodo di follow-up di 30 giorni
La morte e il tempo della morte
In un periodo di follow-up di 30 giorni
Tempo fino al completo recupero funzionale
Lasso di tempo: Ogni volta che il paziente ritorna allo stato funzionale basale fino a 1 mese dalla dimissione
Tempo fino al completo recupero funzionale (secondo lo stato basale).
Ogni volta che il paziente ritorna allo stato funzionale basale fino a 1 mese dalla dimissione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: In un periodo di follow-up di 30 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi/eventi avversi gravi
In un periodo di follow-up di 30 giorni
Percentuale di pazienti con PCR SARS-CoV-3 negativa al giorno 14
Lasso di tempo: 14° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Percentuale di pazienti con PCR SARS-CoV-3 negativa
14° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Concentrazione plasmatica di D Dimer al giorno 14
Lasso di tempo: 14° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Concentrazione plasmatica di D Dimer
14° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Concentrazione plasmatica di ferritina al giorno 13
Lasso di tempo: 13° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Concentrazione plasmatica di ferritina
13° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Concentrazione plasmatica di anticorpi neutralizzanti al giorno 2
Lasso di tempo: 2° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Concentrazione plasmatica di anticorpi neutralizzanti
2° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Concentrazione plasmatica di anticorpi neutralizzanti al giorno 7
Lasso di tempo: 7° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Concentrazione plasmatica di anticorpi neutralizzanti
7° giorno dall'infusione della preparazione dello studio (plasma Placebo o convalescente SARS COVID-19)
Reazioni avverse post-trasfusionali
Lasso di tempo: In un periodo di follow-up di 30 giorni
Reazioni avverse post-trasfusionali tra i gruppi di studio
In un periodo di follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora A Fuentes, MD, Hospital Privado de la Comunidad de Mar del Plata
  • Investigatore principale: Florencia Otermin, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Investigatore principale: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico Rosario, pcia Santa Fe
  • Investigatore principale: Karina Rainiero, MD, Suiza Argentina
  • Investigatore principale: Erica Miyazaki, MD, Clínica Zabala
  • Investigatore principale: Gabriela Vidiella, MD, Sanatorio Agote
  • Investigatore principale: Wanda Cornistein, MD, Austral University, Argentina
  • Investigatore principale: Leandro Burgos, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5565

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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