Plasma convalescente e placebo para o tratamento da pneumonia grave por COVID-19 (PLASM-AR)

Introdução

O uso de plasma convalescente no tratamento de doenças infecciosas é realizado empiricamente há mais de um século. Baseia-se na suposição de que o fornecimento de anticorpos neutralizantes exógenos pode fornecer proteção enquanto os pacientes afetados montam sua própria resposta imune. Esta abordagem terapêutica revela-se de particular interesse no contexto da atual pandemia, em que não existe vacina específica disponível nem tratamentos farmacológicos eficazes devidamente comprovados.

Propósito do estudo, hipótese e desenho geral

Objetivo do estudo: avaliar a eficácia e segurança do plasma convalescente no tratamento da pneumonia por SARS-CoV-2 (Covid-19) Hipótese: O plasma convalescente melhora significativamente o desfecho clínico em pacientes com pneumonia por Covid-19 e os critérios de gravidade.

Multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ensaio clínico. O placebo será uma solução salina.

3. Sustentação metodológica para incluir um braço de controle com placebo Ainda não há evidências de qualidade sobre a eficácia do plasma convalescente no tratamento da pneumonia por Covid-19. Embora séries de casos e relatos anedóticos pareçam encorajadores, a implementação de seu uso na prática clínica de rotina requer validação por meio de ensaios clínicos controlados. Além disso, a coleta, administração e controle do plasma é tecnicamente exigente e precisa de um suporte claro antes de recomendá-lo amplamente. Diferentes instituições científicas e organismos internacionais sugeriram claramente priorizar a aplicação de novas técnicas terapêuticas com eficácia ainda não comprovada no contexto de estudos clínicos sobre seu uso empírico.

Por outro lado, para o presente estudo, a estratégia de intervenção é proposta na modalidade "add-on" sobre o tratamento antiviral que cada participante já pode estar recebendo, uma vez que representam abordagens terapêuticas completamente diferentes. Como tal, a participação no presente estudo não condicionará a possibilidade de os participantes receberem outros tratamentos, quer nos braços de intervenção quer de controlo.

4. Objetivos do estudo Objetivo primário Analisar a diferença entre os braços em uma pontuação ordinal de seis categorias mutuamente exclusivas no dia 30 após o início do estudo. Esta pontuação inclui as seguintes categorias