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COVID-19 중증 폐렴 치료를 위한 회복기 혈장 및 위약 (PLASM-AR)

2020년 9월 29일 업데이트: Hospital Italiano de Buenos Aires

중증도 기준이 있는 COVID-19 폐렴 치료를 위한 회복기 혈장의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

회복기 SARS COVID-19 혈장 대 위약의 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 연구 시작 후 30일에 임상 상태의 6개 상호 배타적인 범주의 서수 점수에 대한 팔 사이의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개

전염병 치료에서 회복기 혈장의 사용은 100년 이상 경험적으로 수행되었습니다. 외인성 중화 항체를 제공하면 영향을 받는 환자가 자신의 면역 반응을 일으키는 동안 보호를 제공할 수 있다는 가정에 근거합니다. 이 치료적 접근법은 특정 백신이 없거나 적절하게 입증된 효과적인 약리학적 치료법이 없는 현재의 팬데믹 상황에서 특히 흥미로운 것으로 보입니다.

연구 목적, 가설 및 일반 설계

연구 목적: SARS-CoV-2 폐렴(Covid-19) 치료에서 회복기 혈장의 효과와 안전성을 평가합니다. 가설: 회복기 혈장은 Covid-19 폐렴 및 중증도 기준 환자의 임상 결과를 크게 개선합니다.

다기관 무작위, 이중 맹검, 위약.통제 임상 시험. 위약은 식염수일 것입니다.

3. 대조군과 위약을 포함하기 위한 방법론적 지속 Covid-19 폐렴 치료에서 회복기 혈장의 효과에 대한 품질 증거는 아직 없습니다. 사례 시리즈 및 일화 보고서가 고무적인 것처럼 보이지만 일상적인 임상 실습에서 사용을 구현하려면 통제된 임상 시험을 통한 검증이 필요합니다. 또한 혈장의 수집, 관리 및 제어는 기술적으로 요구되며 광범위하게 권장하기 전에 명확한 지원이 필요합니다. 다른 과학 기관과 국제 기관은 경험적 사용보다 임상 연구의 맥락에서 아직 입증되지 않은 효능을 가진 새로운 치료 기술의 적용을 우선시할 것을 분명히 제안했습니다.

한편, 본 연구의 경우, 각 참가자가 이미 받고 있는 항바이러스 치료에 "추가" 방식으로 개입 전략이 제안되는데, 이는 완전히 다른 치료 접근법을 나타내기 때문입니다. 이와 같이 본 연구에 참여한다고 해서 참여자가 중재 또는 통제군에서 다른 치료를 받을 수 있는 가능성을 조건으로 하지 않습니다.

4. 연구 목표 1차 목표 연구 시작 후 30일째에 6개의 상호 배타적인 범주의 서수 점수에 대한 팔 간의 차이를 분석합니다. 이 점수에는 다음 범주가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아르헨티나
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Qualitative polymerase-reverse transcriptase (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd o 유사)를 통한 Covid-19 진단 확인.
  • 상상 진단 폐렴 (Rx 또는 CT 스캔).
  • MSOFA 점수(수정된 SOFA) 2 이상(수정된 유기적 고장 평가)
  • 동의.

제외 기준:

  • 임산부
  • 연구 개시 후 30일까지 무방비 성관계를 피하려는 가임 연령의 여성.
  • 모유 수유 기간의 여성
  • 연구 시작 전 30일 이내에 개발 중인 실험적 치료제를 받는 환자.
  • 혈액 또는 혈액 성분 수혈에 대한 알레르기 반응의 과거력이 있는 환자.
  • COVID-19 이외의 폐렴에 대한 대체 미생물학적 원인의 진단 또는 임상적 의심
  • 연구 시작 전 15일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회복기 SARS COVID-19 혈장
표준 치료 외에 10명의 공여자 혈장 풀에서 얻은 회복기 SARS COVID-19 혈장.
다른: 회복기 SARS COVID-19 혈장
10개의 기증자 혈장 풀에서 얻은 회복기 SARS COVID-19 혈장. 수혈되는 부피의 계산은 10-15 ml/kg이 될 것이며 정맥 주입 펌프로 5-10 ml/kg/h의 권장 주입 속도로 각 환자의 체중에 대한 부피를 조정합니다. 주입 속도는 치료 의사에 따라 환자의 임상 안정성에 따라 조정됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
표준 관리 외에 식염수를 한 번 주입합니다.
다른: 위약
표준 관리 외에 식염수를 한 번 주입합니다. 수혈되는 부피의 계산은 10-15 ml/kg이 될 것이며 정맥 주입 펌프로 5-10 ml/kg/h의 권장 주입 속도로 각 환자의 체중에 대한 부피를 조정합니다. 주입 속도는 치료 의사에 따라 환자의 임상 안정성에 따라 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일째 추적 관찰 중 임상 상태
기간: 연구 준비 주입 후 30일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
후속 조치 동안 환자의 임상 상태를 설명하기 위해 6개의 상호 배타적인 범주가 있는 서수 결과. 여섯 가지 범주는 다음과 같습니다. (1) 사망; (2) 집중 치료 중; (3) 입원했지만 보충 산소가 필요한 경우; (4) 입원 중이고 보충 산소가 필요하지 않음; (5) 퇴원했지만 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다. 또는 (6) 정상적인 활동을 완전히 재개하여 퇴원합니다.
연구 준비 주입 후 30일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 추적 관찰 중 임상 상태
기간: 연구 준비 주입 후 7일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
후속 조치 동안 환자의 임상 상태를 설명하기 위해 6개의 상호 배타적인 범주가 있는 서수 결과. 여섯 가지 범주는 다음과 같습니다. (1) 사망; (2) 집중 치료 중; (3) 입원했지만 보충 산소가 필요한 경우; (4) 입원 중이고 보충 산소가 필요하지 않음; (5) 퇴원했지만 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다. 또는 (6) 정상적인 활동을 완전히 재개하여 퇴원합니다.
연구 준비 주입 후 7일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
14일째 추적 관찰 중 임상 상태
기간: 연구 준비 주입 후 14일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
후속 조치 동안 환자의 임상 상태를 설명하기 위해 6개의 상호 배타적인 범주가 있는 서수 결과. 여섯 가지 범주는 다음과 같습니다. (1) 사망; (2) 집중 치료 중; (3) 입원했지만 보충 산소가 필요한 경우; (4) 입원 중이고 보충 산소가 필요하지 않음; (5) 퇴원했지만 정상적인 활동을 재개할 수 없습니다. 또는 (6) 정상적인 활동을 완전히 재개하여 퇴원합니다.
연구 준비 주입 후 14일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
퇴원까지의 시간(일).
기간: 환자가 퇴원하거나 퇴원하지 않고 사망할 때마다, 연구 완료까지, 입원 후 평균 14일
퇴원 또는 병원 내 사망
환자가 퇴원하거나 퇴원하지 않고 사망할 때마다, 연구 완료까지, 입원 후 평균 14일
ICU 퇴원까지의 시간(일)
기간: 환자가 중환자실에서 퇴원하거나 중환자실에서 사망할 때마다 연구 완료까지, 입원 후 평균 10일
ICU 퇴원 또는 ICU 사망
환자가 중환자실에서 퇴원하거나 중환자실에서 사망할 때마다 연구 완료까지, 입원 후 평균 10일
죽을 시간
기간: 30일 후속 조치 기간
죽음과 죽음까지의 시간
30일 후속 조치 기간
완전한 기능 회복까지의 시간
기간: 퇴원 후 1개월까지 기본기능 회복 시마다
완전한 기능 회복까지의 시간(기초 상태에 따름).
퇴원 후 1개월까지 기본기능 회복 시마다
부작용/심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 30일 후속 조치 기간
부작용/심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
30일 후속 조치 기간
14일째 SARS-CoV-3 PCR 음성 환자 비율
기간: 연구 준비 주입 후 14일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
SARS-CoV-3 PCR 음성 환자 비율
연구 준비 주입 후 14일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
14일째 D Dimer 혈장 농도
기간: 연구 준비 주입 후 14일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
D 다이머 혈장 농도
연구 준비 주입 후 14일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
13일째 페리틴 혈장 농도
기간: 연구 준비 주입 후 13일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
페리틴 혈장 농도
연구 준비 주입 후 13일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
2일째 중화 항체의 혈장 농도
기간: 연구 준비 주입 후 2일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
중화 항체의 혈장 농도
연구 준비 주입 후 2일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
7일째 중화 항체의 혈장 농도
기간: 연구 준비 주입 후 7일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
중화 항체의 혈장 농도
연구 준비 주입 후 7일째(위약 또는 회복기 SARS COVID-19 혈장)
수혈 후 부작용
기간: 30일 후속 조치 기간
연구 그룹 간의 수혈 후 부작용
30일 후속 조치 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Italiano de Buenos Aires

수사관

  • 수석 연구원: Nora A Fuentes, MD, Hospital Privado de la Comunidad de Mar del Plata
  • 수석 연구원: Florencia Otermin, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • 수석 연구원: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico Rosario, pcia Santa Fe
  • 수석 연구원: Karina Rainiero, MD, Suiza Argentina
  • 수석 연구원: Erica Miyazaki, MD, Clinica Zabala
  • 수석 연구원: Gabriela Vidiella, MD, Sanatorio Agote
  • 수석 연구원: Wanda Cornistein, MD, Austral University, Argentina
  • 수석 연구원: Leandro Burgos, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5565

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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