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Rekonvaleszentenplasma und Placebo zur Behandlung von schwerer COVID-19-Lungenentzündung (PLASM-AR)

29. September 2020 aktualisiert von: Hospital Italiano de Buenos Aires

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Rekonvaleszentenplasma zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie mit Schweregradkriterien

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten im Vergleich zu Placebo zur Bewertung der Wirkung zwischen den Armen auf einen Ordinalwert von sechs sich gegenseitig ausschließenden Kategorien des klinischen Status am Tag 30 nach Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Die Verwendung von Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung von Infektionskrankheiten wird seit mehr als einem Jahrhundert empirisch durchgeführt. Es basiert auf der Annahme, dass die Bereitstellung von exogenen neutralisierenden Antikörpern Schutz bieten kann, während betroffene Patienten ihre eigene Immunantwort aufbauen. Dieser therapeutische Ansatz erscheint vor dem Hintergrund der aktuellen Pandemie von besonderem Interesse, in der es weder einen spezifischen Impfstoff noch ausreichend nachgewiesene wirksame pharmakologische Behandlungen gibt.

Studienzweck, Hypothese und allgemeines Design

Zweck der Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung von SARS-CoV-2-Pneumonie (Covid-19) Hypothese: Rekonvaleszentenplasma verbessert signifikant das klinische Ergebnis bei Patienten mit Covid-19-Pneumonie und Schweregradkriterien.

Multizentrisch randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert klinische Studie. Placebo wird eine Kochsalzlösung sein.

3. Methodische Unterstützung für die Einbeziehung eines Kontrollarms mit Placebo Qualitative Beweise für die Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung von Covid-19-Pneumonie liegen noch nicht vor. Obwohl Fallserien und anekdotische Berichte ermutigend erscheinen, erfordert die Implementierung seines Einsatzes in der klinischen Routinepraxis die Validierung durch kontrollierte klinische Studien. Darüber hinaus ist die Gewinnung, Verabreichung und Kontrolle von Plasma technisch anspruchsvoll und bedarf einer klaren Unterstützung, bevor sie allgemein empfohlen werden kann. Verschiedene wissenschaftliche Institutionen und internationale Organisationen hatten deutlich vorgeschlagen, der Anwendung neuartiger therapeutischer Techniken mit noch unbewiesener Wirksamkeit im Rahmen klinischer Studien Vorrang vor ihrer empirischen Anwendung zu geben.

Andererseits wird für die vorliegende Studie eine Interventionsstrategie in einer „Add-on“-Modalität gegenüber der antiviralen Behandlung vorgeschlagen, die jeder Teilnehmer möglicherweise bereits erhält, da sie völlig unterschiedliche therapeutische Ansätze darstellen. Daher wird die Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht die Möglichkeit der Teilnehmer bedingen, andere Behandlungen zu erhalten, weder in den Interventions- noch in den Kontrollarmen.

4. Studienziele Primäres Ziel Analysieren Sie den Unterschied zwischen den Armen anhand einer Ordnungspunktzahl von sechs sich gegenseitig ausschließenden Kategorien am Tag 30 nach Studienbeginn. Diese Punktzahl umfasst die folgenden Kategorien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Covid-19 durch qualitative Polymerase-Reverse-Transkriptase (qRT-PCR -GeneDX Co, Ltd oder ähnlich).
  • Bildgebend diagnostizierte Lungenentzündung (Rx oder CT-Scan).
  • MSOFA-Score (Modified SOFA) von 2 oder mehr (Modified Organic Failure Assessment)
  • Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bis zum 30. Tag nach Studienbeginn nicht bereit sind, ungeschützten Geschlechtsverkehr zu vermeiden.
  • Frauen in der Stillzeit
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn experimentelle Behandlungen in Entwicklung erhalten.
  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte auf Transfusionen von Blut oder Blutbestandteilen.
  • Diagnose oder klinischer Verdacht auf eine andere mikrobiologische Ursache für eine Lungenentzündung neben COVID-19
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 15 Tagen vor Eintritt in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rekonvaleszenten-SARS-COVID-19-Plasma
Rekonvaleszenten-SARS-COVID-19-Plasma aus einem Pool von 10 Plasmaspendern zusätzlich zur Standardversorgung.
Sonstiges: Rekonvaleszenten-SARS-COVID-19-Plasma
Rekonvaleszenten-SARS-COVID-19-Plasma aus einem Pool von 10 Spenderplasmen. Die Berechnung des zu transfundierenden Volumens beträgt 10 bis 15 ml / kg, wobei das Volumen an das Körpergewicht jedes Patienten angepasst wird, bei einer empfohlenen Infusionsrate von 5 bis 10 ml / kg / h mit einer intravenösen Infusionspumpe. Die Infusionsrate wird nach Angaben des behandelnden Arztes entsprechend der klinischen Stabilität des Patienten angepasst.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einmalige Infusion von Kochsalzlösung zusätzlich zur Standardversorgung.
Sonstiges: Placebo
Einmalige Infusion von Kochsalzlösung zusätzlich zur Standardversorgung. Die Berechnung des zu transfundierenden Volumens beträgt 10 bis 15 ml / kg, wobei das Volumen an das Körpergewicht jedes Patienten angepasst wird, bei einer empfohlenen Infusionsrate von 5 bis 10 ml / kg / h mit einer intravenösen Infusionspumpe. Die Infusionsrate wird nach Angaben des behandelnden Arztes entsprechend der klinischen Stabilität des Patienten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status während der Nachuntersuchung am 30. Tag
Zeitfenster: 30. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Ordinales Ergebnis mit sechs sich gegenseitig ausschließenden Kategorien zur Beschreibung des klinischen Status des Patienten während der Nachsorge. Die sechs Kategorien sind: (1) Tod; (2) auf der Intensivstation; (3) ins Krankenhaus eingeliefert, aber zusätzlicher Sauerstoff benötigt; (4) im Krankenhaus und benötigen keinen zusätzlichen Sauerstoff; (5) entlassen, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; oder (6) entlassen mit vollständiger Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten.
30. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status während der Nachuntersuchung am 7. Tag
Zeitfenster: 7. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Ordinales Ergebnis mit sechs sich gegenseitig ausschließenden Kategorien zur Beschreibung des klinischen Status des Patienten während der Nachsorge. Die sechs Kategorien sind: (1) Tod; (2) auf der Intensivstation; (3) ins Krankenhaus eingeliefert, aber zusätzlicher Sauerstoff benötigt; (4) im Krankenhaus und benötigen keinen zusätzlichen Sauerstoff; (5) entlassen, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; oder (6) entlassen mit vollständiger Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten.
7. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Klinischer Status während der Nachuntersuchung am 14. Tag
Zeitfenster: 14. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Ordinales Ergebnis mit sechs sich gegenseitig ausschließenden Kategorien zur Beschreibung des klinischen Status des Patienten während der Nachsorge. Die sechs Kategorien sind: (1) Tod; (2) auf der Intensivstation; (3) ins Krankenhaus eingeliefert, aber zusätzlicher Sauerstoff benötigt; (4) im Krankenhaus und benötigen keinen zusätzlichen Sauerstoff; (5) entlassen, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; oder (6) entlassen mit vollständiger Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten.
14. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tage).
Zeitfenster: Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird oder ohne Entlassung verstirbt, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 14 Tage nach Aufnahme
Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod innerhalb des Krankenhauses
Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird oder ohne Entlassung verstirbt, bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 14 Tage nach Aufnahme
Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Immer wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wird oder auf der Intensivstation verstirbt, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme
Entlassung aus der Intensivstation oder Tod aus der Intensivstation
Immer wenn der Patient von der Intensivstation entlassen wird oder auf der Intensivstation verstirbt, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Tage nach der Aufnahme
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: In einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen
Tod und Zeit bis zum Tod
In einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen
Zeit bis zur vollständigen Funktionserholung
Zeitfenster: Immer wenn der Patient bis 1 Monat nach der Entlassung zum basalen Funktionsstatus zurückkehrt
Zeit bis zur vollständigen Funktionserholung (nach Basalstatus).
Immer wenn der Patient bis 1 Monat nach der Entlassung zum basalen Funktionsstatus zurückkehrt
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
In einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen
Prozentsatz der Patienten mit negativer SARS-CoV-3-PCR an Tag 14
Zeitfenster: 14. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Prozentsatz der Patienten mit negativer SARS-CoV-3-PCR
14. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
D Dimer-Plasmakonzentration am 14. Tag
Zeitfenster: 14. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
D Dimer-Plasmakonzentration
14. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Ferritin-Plasmakonzentration am 13. Tag
Zeitfenster: 13. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Ferritin-Plasmakonzentration
13. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Plasmakonzentration neutralisierender Antikörper am 2. Tag
Zeitfenster: 2. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Plasmakonzentration von neutralisierenden Antikörpern
2. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Plasmakonzentration neutralisierender Antikörper am 7. Tag
Zeitfenster: 7. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Plasmakonzentration von neutralisierenden Antikörpern
7. Tag seit Infusion des Studienpräparats (Placebo oder SARS-COVID-19-Plasma von Rekonvaleszenten)
Nebenwirkungen nach der Transfusion
Zeitfenster: In einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen
Nebenwirkungen nach der Transfusion zwischen den Studiengruppen
In einer Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Ermittler

  • Hauptermittler: Nora A Fuentes, MD, Hospital Privado de la Comunidad de Mar del Plata
  • Hauptermittler: Florencia Otermin, MD, Hospital Italiano de La Plata
  • Hauptermittler: Esteban Nannini, MD, Sanatorio Britanico Rosario, pcia Santa Fe
  • Hauptermittler: Karina Rainiero, MD, Suiza Argentina
  • Hauptermittler: Erica Miyazaki, MD, Clínica Zabala
  • Hauptermittler: Gabriela Vidiella, MD, Sanatorio Agote
  • Hauptermittler: Wanda Cornistein, MD, Austral University, Argentina
  • Hauptermittler: Leandro Burgos, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5565

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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