VIPS ミニプール IVIG 医療機器によって調製された COVID19 回復期血漿から調製された抗コロナ VS2 免疫グロブリンの、高リスク群における SARS-CoV-2 感染の予防および COVID19 患者の初期症例の治療における有効性に関する臨床研究

現在の COVID19 パンデミックは、感染が急速に進行し、入院や医療介入が必要な重症疾患の推定率が高いため、保健当局とインフラストラクチャに大きな課題をもたらしています。 また、医療従事者が症例に対処する際に COVID19 に感染するリスクが高いことも注目に値します。

これまでのコロナ SARS の経験から、香港のコロナ SARS 患者に回復期血漿を使用することの治療上の利点が実証されました。 はしかに対する高免疫グロブリン製剤を使用した受動免疫と早期治療は、介入しない保存的アプローチと比較して効果的であることが証明されました。 最近の出版物は、受動免疫および下気道疾患の発症前の早期疾患の治療に使用される高免疫グロブリンの調製に COVID19 回復期血清を使用することを奨励しています。肺炎。

回復期COVID19ハイパー免疫グロブリンの提供:

これは、次の 3 つの方法のいずれかで実現できます。

第 1 のアプローチ: 回復期の COVID19 免疫グロブリンは、受動免疫または早期疾患の治療のために 1 ～ 4 単位の COVID19 FFP を輸血することで取得できます。 このアプローチの利点は、定期的な血液バンクを通じて FFP のこのようなユニットを簡単に準備できることです。 欠点には、個々の血漿ユニット内の COVID19 免疫グロブリンを中和する存在とレベルのばらつきが含まれます。 これは、予防および治療のためのそのようなアプローチの有効性のばらつきをもたらす可能性があります。 個々のFFPユニットを使用することの他の欠点の中でも、大量のFFPの注入による輸血伝染感染および免疫学的有害事象のリスクがあります。

2 番目のアプローチ: 回復期のドナーからの古典的な工業用 COVID19 ハイパー免疫グロブリン。 このアプローチは、個々の血漿提供物における免疫グロブリン中和の変動性を回避する多数の回復期ドナーからの血漿提供物をプールすることにより、濃縮された高免疫グロブリン製剤のより一貫した少量を提供します。 ハイパー免疫グロブリンの調製には、ウイルス不活性化のためのステップが含まれているため、ウイルス不活性化されていない FFP と比較して、より安全な製品が得られます。 現在の状況下での COVID19 回復期ハイパー免疫グロブリンの生産は、供給源が限られている COVID19 回復期血漿、規制上のハードル、大量の生産バッチ (最低でも数百リットルの回復期血漿) のため、実際には実行不可能です。

3 番目のアプローチ: 最近、スイスの会社が、わずか 4 リットルの血漿 (20 単位の FFP) から 20 グラムの IVIG を生成するのに十分な静脈内免疫グロブリン (IVIG) 製剤を調製する医療機器を開発しました。 この技術には、20 の血漿提供物から IVIG 製剤への免疫グロブリンの濃縮と、脂質エンベロープウイルス (HBV、HCV、HIV およびコロナ VS2) のウイルス不活性化が含まれます。 Mini-Pool IVIG の安全性は、ITP の小児集団で実施された以前の臨床試験で証明されています。 このミニプール IVIG の 1 バッチの収量は約 20 gms であり、これは 6 ～ 10 人の個人の予防および/または治療に十分な量です。