Klinische Studie zur Wirksamkeit von Anti-Corona-VS2-Immunglobulinen, hergestellt aus COVID19-Rekonvaleszenzplasma, hergestellt von VIPS Mini-Pool IVIG-Medizinprodukten, zur Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion in Hochrisikogruppen sowie zur Behandlung früher Fälle von COVID19-Patienten

Die aktuelle COVID19-Pandemie stellt die Gesundheitsbehörden und die Infrastruktur aufgrund des raschen Fortschreitens der Infektion mit einer geschätzten Rate schwerer Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt und einen medizinischen Eingriff erfordern, vor eine große Herausforderung. Es ist auch bemerkenswert, dass Beschäftigte im Gesundheitswesen bei der Bearbeitung von Fällen einem hohen Risiko ausgesetzt sind, sich mit COVID19 zu infizieren.

Frühere Erfahrungen mit Corona SARS zeigten einen therapeutischen Nutzen der Verwendung von Rekonvaleszentenplasma für Patienten mit Corona SARS in Hongkong. Die passive Immunisierung mit Hyper-Immunglobulinpräparaten gegen Masern sowie eine frühzeitige Behandlung haben sich im Vergleich zu einem konservativen Ansatz ohne Intervention als wirksam erwiesen. Eine kürzlich erschienene Veröffentlichung empfiehlt die Verwendung von COVID19-Rekonvaleszenzserum zur Herstellung von Hyperimmunglobulinen, die zur passiven Immunisierung sowie zur Behandlung früher Erkrankungen vor der Entwicklung einer Erkrankung der unteren Atemwege verwendet werden sollen; Lungenentzündung.

Bereitstellung von rekonvaleszentem COVID19-Hyperimmunglobulin:

Dies kann durch einen der folgenden drei Ansätze erreicht werden:

Erster Ansatz: Rekonvaleszente COVID19-Immunglobuline können durch Transfusion von 1 - 4 Einheiten COVID19-FFP zur passiven Immunisierung oder Behandlung einer frühen Erkrankung erhalten werden. Die Vorteile dieses Ansatzes bestehen darin, dass es einfach ist, solche FFP-Einheiten durch reguläre Blutbanken herzustellen. Zu den Nachteilen gehören die Variabilität des Vorhandenseins und der Spiegel neutralisierender COVID19-Immunglobuline in einzelnen Plasmaeinheiten. Dies kann zu einer unterschiedlichen Wirksamkeit eines solchen Ansatzes zur Vorbeugung und Behandlung führen. Zu den weiteren Nachteilen der Verwendung einzelner FFP-Einheiten gehören das Risiko von durch Transfusion übertragenen Infektionen sowie immunologische unerwünschte Ereignisse aufgrund der Infusion großer FFP-Volumen.

Zweiter Ansatz: Klassische industrielle COVID19-Hyperimmunglobuline von rekonvaleszenten Spendern. Dieser Ansatz liefert konsistentere kleine Volumina von konzentrierten Hyperimmunglobulin-Zubereitungen aufgrund des Poolens von Plasmaspenden von einer großen Anzahl von rekonvaleszenten Spendern, wodurch die Variabilität neutralisierender Immunglobuline in einzelnen Plasmaspenden umgangen wird. Die Herstellung von Hyperimmunglobulinen umfasst Schritte zur Virusinaktivierung, was zu sichereren Produkten im Vergleich zu nicht-viral inaktiviertem FFP führt. Die Produktion von COVID19-Rekonvaleszenten-Hyperimmunglobulinen ist in der gegenwärtigen Situation aufgrund der begrenzten Quelle von COVID19-Rekonvaleszentenplasma, regulatorischen Hürden und der großen Menge an Produktionschargen (mindestens 100 Liter Rekonvaleszentenplasma) praktisch nicht durchführbar.

Dritter Ansatz: Kürzlich hat ein Schweizer Unternehmen ein medizinisches Gerät entwickelt, um intravenöse Immunglobulinpräparate (IVIG) aus nur 4 Liter Plasma (20 Einheiten FFP) herzustellen, was ausreicht, um 20 Gramm IVIG herzustellen. Die Technologie beinhaltet die Konzentration von Immunglobulinen aus 20 Plasmaspenden in IVIG-Präparate sowie die Virusinaktivierung von lipidumhüllten Viren (HBV, HCV, HIV & Corona VS2). Die Sicherheit von Mini-Pool IVIG wurde in einer früheren klinischen Studie nachgewiesen, die in der pädiatrischen ITP-Population durchgeführt wurde. Die Ausbeute einer Charge dieses Mini-Pool-IVIG beträgt etwa 20 g, was für die Prophylaxe und/oder Behandlung von 6–10 Personen ausreichend sein kann.