Klinisk studie for effektivitet av Anti-Corona VS2-immunoglobuliner tilberedt fra COVID19 rekonvalesentplasma utarbeidet av VIPS Mini-Pool IVIG medisinske enheter for forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon i høyrisikogrupper samt behandling av tidlige tilfeller av COVID19-pasienter

Den nåværende COVID19-pandemien utgjør en stor utfordring for helsemyndigheter og infrastruktur på grunn av rask progresjon av infeksjon med en estimert forekomst av alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse og medisinsk intervensjon. Det er også bemerkelsesverdig at helsepersonell har høy risiko for å pådra seg COVID19 når de behandler saker.

Tidligere erfaring med Corona SARS viste en terapeutisk fordel ved å bruke rekonvalesent plasma for pasienter med Corona SARS i Hong Kong. Passiv immunisering ved bruk av hyperimmunoglobulinpreparater mot meslinger samt tidlig behandling ble bevist effektiv sammenlignet med konservativ tilnærming uten intervensjon. En nylig publikasjon oppfordrer til bruk av COVID19-rekonvalescentserum for fremstilling av hyperimmunoglobuliner som skal brukes til passiv immunisering samt behandling av tidlig sykdom før utvikling av sykdommer i nedre luftveier; lungebetennelse.

Tilførsel av rekonvalescent COVID19 hyperimmunoglobulin:

Dette kan oppnås gjennom en av følgende tre tilnærminger:

Knyttnevetilnærming: Rekonvalescent COVID19-immunoglobuliner kan oppnås ved transfusjon av 1 - 4 enheter COVID19 FFP for passiv immunisering eller behandling av tidlig sykdom. Fordelene med denne tilnærmingen er at det er enkelt å tilberede slike enheter av FFP gjennom vanlige blodbanker. Ulemper inkluderer variasjon av eksistens og nivåer av nøytraliserende COVID19-immunoglobuliner i individuelle plasmaenheter. Dette kan resultere i variasjon i effektivitet for en slik tilnærming for forebygging og behandling. Risiko for transfusjonsoverførte infeksjoner samt immunologiske bivirkninger på grunn av infusjon av store volum FFP er blant andre ulemper ved bruk av individuelle FFP-enheter.

Andre tilnærming: Klassiske industrielle COVID19 hyperimmunoglobuliner fra rekonvalesentgivere. Denne tilnærmingen gir mer konsistente små volumer av konsentrerte hyperimmunoglobulinpreparater på grunn av sammenslåing av plasmadonasjoner fra et stort antall rekonvalesentgivere som omgår variasjonen av nøytraliserende immunglobuliner i individuelle plasmadonasjoner. Fremstillingen av hyperimmunoglobuliner inkluderer trinn for virusinaktivering som resulterer i sikrere produkter sammenlignet med ikke-viralt inaktivert FFP. Produksjon av covid19 rekonvalesent hyperimmunoglobuliner under dagens situasjon er praktisk talt ikke mulig på grunn av begrenset kilde til covid19 rekonvalesent plasma, regulatoriske hindringer og det store volumet av produksjonspartier (minimum 100-vis av liter rekonvalesent plasma).

Tredje tilnærming: Nylig utviklet et sveitsisk selskap medisinsk utstyr for å tilberede intravenøse immunoglobulin (IVIG)-preparater fra kun 4 liter plasma (20 enheter FFP) som er tilstrekkelig til å produsere 20 gram IVIG. Teknologien involverer konsentrasjon av immunglobuliner fra 20 plasmadonasjoner til IVIG-preparater samt virusinaktivering av lipidkapslede virus (HBV, HCV, HIV & Corona VS2). Sikkerheten til Mini-Pool IVIG ble bevist i en tidligere klinisk studie utført i ITP pediatrisk populasjon. Utbyttet av en batch av denne Mini-Pool IVIG er ca. 20 g, noe som kan være tilstrekkelig for profylakse og/eller behandling av 6 - 10 individer.