Клиническое исследование эффективности антикоронавирусных иммуноглобулинов VS2, полученных из реконвалесцентной плазмы COVID19, приготовленной медицинскими аппаратами VIPS Mini-Pool IVIG, в профилактике инфекции SARS-CoV-2 в группах высокого риска, а также в лечении пациентов с COVID-19 на ранних стадиях

Нынешняя пандемия COVID-19 представляет собой огромную проблему для органов здравоохранения и инфраструктуры из-за быстрого прогрессирования инфекции с предполагаемым уровнем тяжелого заболевания, которое требует госпитализации и медицинского вмешательства. Также следует отметить, что медицинские работники подвергаются высокому риску заражения COVID-19 при работе с заболевшими.

Предыдущий опыт с Corona SARS продемонстрировал терапевтическую пользу от использования реконвалесцентной плазмы для пациентов с Corona SARS в Гонконге. Пассивная иммунизация с использованием препаратов гипериммуноглобулина против кори, а также раннее лечение оказались эффективными по сравнению с консервативным подходом без вмешательства. В недавней публикации рекомендуется использовать реконвалесцентную сыворотку COVID19 для приготовления гипериммуноглобулинов, которые будут использоваться для пассивной иммунизации, а также для лечения раннего заболевания до развития заболевания нижних дыхательных путей; пневмония.

Предоставление гипериммуноглобулина Convalescent COVID19:

Это может быть достигнуто с помощью одного из следующих трех подходов:

Первый подход: Иммуноглобулины выздоравливающих COVID19 можно получить путем переливания 1–4 единиц СЗП COVID19 для пассивной иммунизации или лечения раннего заболевания. Преимущество этого подхода в том, что такие единицы СЗП легко приготовить с помощью обычных банков крови. Недостатки включают вариабельность наличия и уровней нейтрализующих иммуноглобулинов COVID19 в отдельных единицах плазмы. Это может привести к вариабельности эффективности такого подхода к профилактике и лечению. Риск инфекций, передаваемых при переливании крови, а также иммунологические нежелательные явления из-за инфузии большого объема СЗП являются одними из других недостатков использования отдельных единиц СЗП.

Второй подход: классические промышленные гипериммуноглобулины COVID19 от выздоравливающих доноров. Этот подход обеспечивает более стабильные небольшие объемы концентрированных препаратов гипериммуноглобулина за счет объединения донорской плазмы от большого числа выздоравливающих доноров, что позволяет избежать изменчивости нейтрализующих иммуноглобулинов в индивидуальных донорских плазмах. Приготовление гипериммуноглобулинов включает этапы инактивации вируса, в результате чего получаются более безопасные продукты по сравнению с неинактивированными вирусами СЗП. Производство реконвалесцентных гипериммуноглобулинов COVID19 в текущей ситуации практически невозможно из-за ограниченного источника реконвалесцентной плазмы COVID19, регуляторных барьеров и большого объема производственных партий (минимум 100 литров реконвалесцентной плазмы).

Третий подход: Недавно швейцарская компания разработала медицинское устройство для приготовления препаратов внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) всего из 4 литров плазмы (20 единиц СЗП), что достаточно для производства 20 граммов ВВИГ. Технология включает концентрацию иммуноглобулинов из 20 донаций плазмы в препараты ВВИГ, а также инактивацию вирусов с липидной оболочкой (HBV, HCV, HIV и Corona VS2). Безопасность Mini-Pool IVIG была доказана в предыдущем клиническом испытании, проведенном в педиатрической популяции ITP. Выход одной партии этого Mini-Pool IVIG составляет около 20 г, чего может быть достаточно для профилактики и/или лечения 6-10 человек.