Klinická studie účinnosti anti-Corona VS2 imunoglobulinů připravených z rekonvalescentní plazmy COVID19 připravená zdravotnickými zařízeními VIPS Mini-Pool IVIG v prevenci infekce SARS-CoV-2 u vysoce rizikových skupin a také při léčbě časných případů pacientů s COVID19

Současná pandemie COVID19 představuje obrovskou výzvu pro zdravotnické úřady a infrastrukturu kvůli rychlé progresi infekce s odhadovanou mírou závažného onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci a lékařskou intervenci. Je také pozoruhodné, že zdravotničtí pracovníci jsou při řešení případů vystaveni vysokému riziku nákazy COVID19.

Předchozí zkušenosti s Corona SARS prokázaly terapeutický přínos použití rekonvalescentní plazmy u pacientů s Corona SARS v Hong Kongu. Pasivní imunizace pomocí hyperimunoglobulinových přípravků proti spalničkám i včasná léčba se ukázala jako účinná ve srovnání s konzervativním přístupem bez intervence. Nedávná publikace podporuje použití rekonvalescentního séra COVID19 pro přípravu hyperimunoglobulinů, které mají být použity pro pasivní imunizaci a také pro léčbu časného onemocnění před rozvojem onemocnění dolních cest dýchacích; zápal plic.

Poskytování rekonvalescentního hyper imunoglobulinu COVID19:

Toho lze dosáhnout jedním z následujících tří přístupů:

První přístup: Rekonvalescentní imunoglobuliny COVID19 lze získat transfuzí 1–4 jednotek COVID19 FFP pro pasivní imunizaci nebo léčbu časného onemocnění. Výhodou tohoto přístupu je, že je snadné připravit takové jednotky FFP prostřednictvím běžných krevních bank. Mezi nevýhody patří variabilita existence a hladiny neutralizujících imunoglobulinů COVID19 v jednotlivých plazmatických jednotkách. To může vést k variabilitě účinnosti takového přístupu k prevenci a léčbě. Mezi další nevýhody použití jednotlivých jednotek FFP patří riziko infekcí přenášených transfuzí a také imunologické nežádoucí účinky v důsledku infuze velkého objemu FFP.

Druhý přístup: Klasické průmyslové hyper imunoglobuliny COVID19 od rekonvalescentních dárců. Tento přístup poskytuje konzistentnější malé objemy koncentrovaných hyperimunoglobulinových přípravků díky sdružování darů plazmy od velkého počtu rekonvalescentních dárců, což obchází variabilitu neutralizujících imunoglobulinů v jednotlivých odběrech plazmy. Příprava hyper imunoglobulinů zahrnuje kroky pro inaktivaci viru, což vede k bezpečnějším produktům ve srovnání s nevirově inaktivovanými FFP. Výroba rekonvalescentních hyper imunoglobulinů COVID19 je za současné situace prakticky neproveditelná z důvodu omezeného zdroje rekonvalescentní plazmy COVID19, regulačních překážek a velkého objemu výrobních šarží (minimálně 100 litrů rekonvalescentní plazmy).

Třetí přístup: Švýcarská společnost nedávno vyvinula zdravotnický prostředek pro přípravu preparátů intravenózního imunoglobulinu (IVIG) z pouhých 4 litrů plazmy (20 jednotek FFP), což je dostatečné pro výrobu 20 gramů IVIG. Technologie zahrnuje koncentraci imunoglobulinů z 20 odběrů plazmy do přípravků IVIG a také virovou inaktivaci virů s lipidovým obalem (HBV, HCV, HIV & Corona VS2). Bezpečnost Mini-Pool IVIG byla prokázána v předchozí klinické studii provedené u dětské populace s ITP. Výtěžek jedné šarže tohoto Mini-Pool IVIG je asi 20 g, což může být dostatečné pro profylaxi a/nebo léčbu 6 - 10 jedinců.