Badanie kliniczne skuteczności immunoglobulin anty-corona VS2 przygotowanych z osocza ozdrowieńców COVID19 przygotowanego przez VIPS Mini-Pool IVIG Wyroby medyczne w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2 w grupach wysokiego ryzyka oraz leczeniu wczesnych przypadków pacjentów z COVID19

Obecna pandemia COVID19 stanowi ogromne wyzwanie dla organów służby zdrowia i infrastruktury ze względu na szybki postęp infekcji z szacowanym odsetkiem ciężkiej choroby wymagającej hospitalizacji i interwencji medycznej. Warto również zauważyć, że pracownicy służby zdrowia są narażeni na wysokie ryzyko zarażenia się COVID19 podczas zajmowania się przypadkami.

Wcześniejsze doświadczenia z Corona SARS wykazały korzyść terapeutyczną ze stosowania osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów z Corona SARS w Hongkongu. Udowodniono, że bierna immunizacja przy użyciu preparatów hiperimmunoglobulin przeciwko odrze, jak również wczesne leczenie, okazała się skuteczna w porównaniu z konserwatywnym podejściem bez interwencji. Niedawna publikacja zachęca do stosowania surowicy rekonwalescentów COVID19 do przygotowania hiperimmunoglobulin do stosowania w immunizacji biernej, a także w leczeniu choroby wczesnej przed rozwojem choroby dolnych dróg oddechowych; zapalenie płuc.

Zapewnienie rekonwalescencyjnej hiperimmunoglobuliny COVID19:

Można to osiągnąć za pomocą jednego z trzech następujących podejść:

Podejście pięścią: immunoglobuliny COVID19 dla rekonwalescentów można uzyskać poprzez transfuzję 1–4 jednostek COVID19 FFP do biernej immunizacji lub leczenia wczesnej choroby. Zaletą tego podejścia jest to, że łatwo jest przygotować takie jednostki FFP za pośrednictwem zwykłych banków krwi. Wady obejmują zmienność występowania i poziomów immunoglobulin neutralizujących COVID19 w poszczególnych jednostkach osocza. Może to skutkować zmiennością skuteczności takiego podejścia do profilaktyki i leczenia. Ryzyko infekcji przetoczonych przez transfuzję oraz immunologiczne zdarzenia niepożądane związane z infuzją dużej objętości FFP to między innymi wady stosowania pojedynczych jednostek FFP.

Drugie podejście: klasyczne przemysłowe hiperimmunoglobuliny COVID19 od rekonwalescentów. Takie podejście zapewnia bardziej spójne małe objętości stężonych preparatów hiperimmunoglobulin dzięki łączeniu dawców osocza od dużej liczby rekonwalescencyjnych dawców, co pozwala ominąć zmienność immunoglobulin neutralizujących w poszczególnych donacjach osocza. Przygotowanie hiperimmunoglobulin obejmuje etapy inaktywacji wirusów, co skutkuje bezpieczniejszymi produktami w porównaniu z nieaktywowanymi wirusami FFP. Produkcja hiperimmunoglobulin rekonwalescencyjnych COVID19 w obecnej sytuacji jest praktycznie niewykonalna ze względu na ograniczone źródło osocza rekonwalescencyjnego COVID19, przeszkody regulacyjne i dużą wielkość partii produkcyjnych (minimum 100 litrów osocza rekonwalescencyjnego).

Trzecie podejście: Niedawno szwajcarska firma opracowała urządzenie medyczne do przygotowania preparatów dożylnych immunoglobulin (IVIG) z zaledwie 4 litrów osocza (20 jednostek FFP), co wystarcza do wyprodukowania 20 gramów IVIG. Technologia polega na zatężaniu immunoglobulin z 20 donacji osocza do preparatów IVIG oraz inaktywacji wirusów otoczkowych (HBV, HCV, HIV & Corona VS2). Bezpieczeństwo stosowania Mini-Pool IVIG zostało udowodnione we wcześniejszym badaniu klinicznym przeprowadzonym w populacji pediatrycznej z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Wydajność jednej partii tego Mini-Pool IVIG wynosi około 20 gramów, co może wystarczyć do profilaktyki i/lub leczenia 6 - 10 osobników.