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VIPS Mini-Pool IVIG 의료기기에서 제조한 COVID19 회복기 혈장에서 제조한 항코로나 VS2 면역글로불린의 고위험군 SARS-CoV-2 감염 예방 및 초기 코로나19 환자 치료에 대한 효능에 대한 임상 연구

2020년 5월 10일 업데이트: Alshaimaa Mokhtar Selim mohamed, Assiut University

COVID19 회복기 혈장에서 제조된 Anti-Corona VS2 면역글로불린이 고위험군의 감염 예방 및 초기 COVID19 환자 치료에 미치는 효능에 대한 무작위 전향적 임상 연구

COVID19 회복기 환자에게서 채취한 혈장에서 항코로나 VS2 면역글로불린을 포함하는 안전한 정제된 고면역글로불린을 준비하여 다음 용도로 사용:

  1. COVID19 치료에서 VIPS Mini-Pool IVIG 의료 기기를 사용하여 회복기 혈장에서 제조된 COVID19 고면역글로불린의 효능을 확인하기 위해
  2. SARS-CoV-2 감염에 노출된 고위험군에서 감염 예방에 대한 항-SARS-CoV-2 고면역글로불린의 효능을 확인하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 COVID19 대유행은 입원 및 의료 개입이 필요한 심각한 질병의 예상 비율과 함께 감염의 급속한 진행으로 인해 보건 당국 및 인프라에 큰 문제를 제기합니다. 의료 종사자들이 사례를 처리할 때 COVID19에 걸릴 위험이 높다는 점도 주목할 만합니다.

Corona SARS에 대한 이전 경험은 홍콩의 Corona SARS 환자에게 회복기 혈장을 사용하는 치료적 이점을 보여주었습니다. 홍역에 대한 과면역글로불린 제제를 사용한 수동 면역화와 조기 치료는 개입하지 않는 보존적 접근법과 비교할 때 효과적인 것으로 입증되었습니다. 최근 간행물은 하기도 질환이 발생하기 전에 수동 면역화 및 초기 질병 치료에 사용되는 고면역글로불린을 준비하기 위해 COVID19 회복기 혈청의 사용을 권장합니다. 폐렴.

회복기 COVID19 고면역글로불린 제공:

이는 다음 세 가지 접근 방식 중 하나를 통해 달성할 수 있습니다.

첫 번째 접근법: 회복기 COVID19 면역글로불린은 수동 면역화 또는 초기 질병 치료를 위해 COVID19 FFP 1~4단위를 수혈하여 얻을 수 있습니다. 이 접근법의 장점은 일반 혈액 은행을 통해 이러한 FFP 단위를 쉽게 준비할 수 있다는 것입니다. 단점은 개별 혈장 단위에서 중화 COVID19 면역글로불린의 존재 및 수준의 다양성을 포함합니다. 이것은 예방 및 치료를 위한 그러한 접근법에 대한 유효성의 가변성을 초래할 수 있습니다. 많은 양의 FFP 주입으로 인한 면역학적 부작용뿐만 아니라 수혈 전염 감염의 위험은 개별 FFP 장치를 사용하는 다른 단점 중 하나입니다.

두 번째 접근법: 회복기 기증자의 고전적인 산업 COVID19 고 면역 글로불린. 이 접근 방식은 개별 혈장 공여에서 중화 면역글로불린의 가변성을 우회하는 많은 회복기 공여자의 혈장 공여 풀링으로 인해 보다 일관된 소량의 농축 고면역글로불린 제제를 제공합니다. 고 면역 글로불린의 준비에는 바이러스 불활성화 단계가 포함되어 있어 바이러스 불활성화되지 않은 FFP에 비해 더 안전한 제품이 됩니다. 현재 상황에서 COVID19 회복기 고면역글로불린의 생산은 제한된 소스 COVID19 회복기 혈장, 규제 장애물 및 대량 생산 배치(최소 100리터의 회복기 혈장)로 인해 실질적으로 실현 가능하지 않습니다.

세 번째 접근법: 최근 한 스위스 회사는 20g의 IVIG를 생산하기에 충분한 혈장 4리터(FFP 20단위)만으로 IVIG(정맥 면역글로불린) 제제를 준비하는 의료 기기를 개발했습니다. 이 기술은 지질 외피 바이러스(HBV, HCV, HIV 및 Corona VS2)의 바이러스 불활성화뿐만 아니라 IVIG 제제로 20개의 혈장 공여로부터 면역글로불린을 농축하는 것을 포함합니다. Mini-Pool IVIG의 안전성은 ITP 소아 집단에서 수행된 이전 임상 시험에서 입증되었습니다. 이 Mini-Pool IVIG 한 배치의 수율은 약 20gms로 6-10명의 예방 및/또는 치료에 충분할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ㅏ. 수동면역군(A군)

  1. 비인두 면봉 SARSCoV-2 PCR 음성 및 SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체에 대한 혈청음성인 20명의 고위험 노출자(HCP)가 예방적 항-SARS-CoV-2 고면역글로불린을 투여 받았습니다. 선택된 모집단은 21-50세 연령 범위의 남성과 여성 모두일 수 있습니다. b. 대조군으로 SARS-CoV-2 IgM/IgG 항체에 대해 비인두 면봉 SARS-CoV-2 PCR 음성 및 혈청 음성인 고위험군(HCP) 20명. 선정된 모집단은 21~50세의 남성과 여성 모두 가능합니다.
  2. 환자 그룹(그룹 B):

ㅏ. COVID19 질환 환자 30명과 비인두 면봉 또는 객담 SARSCoV-2 양성 PCR을 통해 적용된 임상 관리 프로토콜 외에 항-SARS-CoV-2를 받습니다. 선택된 테스트 그룹은 20세 이상의 남성 또는 여성일 수 있습니다. b. COVID-19 질병 및 비인두 면봉 또는 가래 SARS-CoV-2 PCR 양성 환자 30명이 대조군으로서 COVID-19 질병의 적용된 임상 관리 프로토콜에 따라 관리되었습니다. 선택된 테스트 그룹은 30세 이상의 남성 또는 여성일 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 수동 면역 그룹(그룹 A):

    1. 21세 미만 50세 이상
    2. . 비인두 면봉 SARS-CoV-2 양성 PCR
    3. . 항-SARS-CoV-2 IgM, IgG의 존재
    4. 고혈압, 당뇨병, 만성 신장 질환, 이전의 혈전성 사건 또는 두드러기 또는 기관지 천식과 같은 알레르기 상태와 같은 동반 질환의 존재 및 IVIG 주입으로 인한 이전의 이상 반응의 존재

  2. 환자 그룹(그룹 B):

    1. 20세 미만
    2. . SARS-CoV-2 PCR 음성
    3. . 고혈압, 당뇨병, 만성 신장 질환, 혈전 경향 또는 IVIG에 대한 이상 반응 이력 및 고령과 같은 동반 질환을 앓을 수 있는 COVID-19 환자는 주입과 관련된 심각한 이상 반응의 발생 가능성을 줄이기 위해 제외됩니다. COVID-19 환자의 진행 단계에서 정보에 입각한 동의를 얻은 후 자비로운 사용이 아닌 한 IVIG의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이퍼 면역 글로불린에는 항 코로나 VS2 면역 글로불린이 있습니다.
코로나19 회복기 환자에게서 채취한 혈장에서 항코로나 VS2 면역글로불린을 함유한 안전하고 정제된 고면역글로불린
다른: 항코로나 VS2 면역글로불린 함유 고면역글로불린
VIPS Mini-Pool IVIG 의료 기기를 사용하여 COVID19 회복기 혈장으로부터 제조된 항-SARS-CoV-2 고면역글로불린의 효능에 대한 전향적 무작위 임상 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID19 고면역글로불린의 환자에 대한 효능
기간: 이주
COVID19 치료에 VIPS Mini-Pool IVIG 의료기기를 사용하여 회복기 혈장에서 제조한 COVID19 고면역글로불린의 효능
이주
고위험군에 대한 코로나19 고면역글로불린의 효능
기간: 1 개월
SARS-CoV-2 감염에 노출된 고위험군에서 감염 예방에 대한 항-SARS-CoV-2 고면역글로불린의 효능
1 개월
부작용 비율로 평가한 항-SARS-CoV-2 고면역글로불린의 안전성
기간: 72시간
항-SARS-CoV-2 고면역글로불린 주입 후 72시간 동안 발생하는 용혈 및 아나필락시스, 두통 및 기타 불만과 같은 부작용의 전체 비율은 1-활력 징후 2-LDH 및 빌리루빈 수치에 의한 용혈로 평가됩니다.
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Maha A Mohamed, professor, Assiut Univeristy
  • 수석 연구원: Magdy El Ekiaby, Doctor, Sabrawishy hospital,Dokki,Giza,Egypt
  • 수석 연구원: Azza M Ez-Eldin, professor, Assiut Univeristy
  • 수석 연구원: Alia M Hussein, professor, Assiut Univeristy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mini-pooled IVIG in COVID19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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