Estudio clínico para la eficacia de inmunoglobulinas anti-corona VS2 preparadas a partir de plasma convaleciente de COVID19 preparado por dispositivos médicos VIPS Mini-Pool IVIG en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 en grupos de alto riesgo, así como en el tratamiento de casos tempranos de pacientes con COVID19

La actual pandemia de COVID19 plantea un gran desafío para las autoridades y la infraestructura de salud debido a la rápida progresión de la infección con una tasa estimada de enfermedad grave que requiere hospitalización e intervención médica. También cabe señalar que los trabajadores de la salud corren un alto riesgo de contraer COVID19 cuando se ocupan de los casos.

La experiencia previa con Corona SARS demostró un beneficio terapéutico del uso de plasma convaleciente para pacientes con Corona SARS en Hong Kong. La inmunización pasiva con preparaciones de hiperinmunoglobulina contra el sarampión, así como el tratamiento temprano, demostraron ser eficaces en comparación con el enfoque conservador sin intervención. Una publicación reciente alienta el uso de suero convaleciente COVID19 para la preparación de hiperinmunoglobulinas que se utilizarán para la inmunización pasiva, así como para el tratamiento de la enfermedad temprana antes del desarrollo de la enfermedad del tracto respiratorio inferior; neumonía.

Suministro de hiperinmunoglobulina de Convaleciente COVID19:

Esto se puede lograr a través de uno de los siguientes tres enfoques:

Primer enfoque: las inmunoglobulinas COVID19 convalecientes se pueden obtener mediante transfusión de 1 a 4 unidades de FFP COVID19 para la inmunización pasiva o el tratamiento de la enfermedad temprana. Las ventajas de este enfoque es que es fácil preparar tales unidades de FFP a través de bancos de sangre regulares. Las desventajas incluyen la variabilidad de la existencia y los niveles de neutralización de inmunoglobulinas COVID19 en unidades de plasma individuales. Esto puede resultar en la variabilidad de la efectividad de dicho enfoque para la prevención y el tratamiento. El riesgo de infecciones transmitidas por transfusiones, así como los eventos adversos inmunológicos debido a la infusión de un gran volumen de FFP, se encuentran entre otras desventajas del uso de unidades de FFP individuales.

Segundo enfoque: hiperinmunoglobulinas industriales clásicas COVID19 de donantes convalecientes. Este enfoque proporciona volúmenes pequeños más consistentes de preparaciones concentradas de hiperinmunoglobulina debido a la combinación de donaciones de plasma de un gran número de donantes convalecientes, lo que evita la variabilidad de las inmunoglobulinas neutralizantes en las donaciones de plasma individuales. La preparación de hiperinmunoglobulinas incluye pasos para la inactivación del virus, lo que da como resultado productos más seguros en comparación con el FFP no inactivado viralmente. La producción de hiperinmunoglobulinas convalecientes de COVID19 en la situación actual es prácticamente inviable debido a la fuente limitada de plasma convaleciente de COVID19, los obstáculos normativos y el gran volumen de lotes de producción (mínimo de 100 litros de plasma convaleciente).

Tercer enfoque: Recientemente, una empresa suiza desarrolló un dispositivo médico para preparar preparaciones de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) a partir de solo 4 litros de plasma (20 unidades de FFP), que es suficiente para producir 20 gramos de IVIG. La tecnología implica la concentración de inmunoglobulinas de 20 donaciones de plasma en preparaciones de IVIG, así como la inactivación de virus con envoltura lipídica (VHB, VHC, VIH y Corona VS2). La seguridad de Mini-Pool IVIG se demostró en un ensayo clínico anterior realizado en población pediátrica con PTI. El rendimiento de un lote de este Mini-Pool IVIG es de aproximadamente 20 g, lo que puede ser suficiente para la profilaxis y/o el tratamiento de 6 a 10 personas.