Studio clinico sull'efficacia delle immunoglobuline anticorona VS2 preparate dal plasma di convalescenza COVID19 preparato dai dispositivi medici VIPS Mini-Pool IVIG nella prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2 in gruppi ad alto rischio e nel trattamento dei primi casi di pazienti COVID19

L'attuale pandemia di COVID19 rappresenta un'enorme sfida per le autorità sanitarie e le infrastrutture a causa della rapida progressione dell'infezione con un tasso stimato di malattia grave che richiede ricovero e intervento medico. È anche interessante notare che gli operatori sanitari sono ad alto rischio di contrarre COVID19 quando si occupano di casi.

La precedente esperienza con Corona SARS ha dimostrato un vantaggio terapeutico dell'utilizzo del plasma convalescente per i pazienti con Corona SARS a Hong Kong. L'immunizzazione passiva con preparazioni di iperimmunoglobuline contro il morbillo e il trattamento precoce si sono dimostrate efficaci rispetto all'approccio conservativo senza intervento. Una recente pubblicazione incoraggia l'uso del siero di convalescenza COVID19 per la preparazione di iper immunoglobuline da utilizzare per l'immunizzazione passiva e per il trattamento della malattia precoce prima dello sviluppo della malattia del tratto respiratorio inferiore; polmonite.

Fornitura di iperimmunoglobulina COVID19 convalescente:

Ciò può essere ottenuto attraverso uno dei seguenti tre approcci:

Primo approccio: le immunoglobuline COVID19 convalescenti possono essere ottenute mediante trasfusione di 1 - 4 unità di FFP COVID19 per l'immunizzazione passiva o il trattamento della malattia precoce. I vantaggi di questo approccio sono che è facile preparare tali unità di FFP attraverso le normali banche del sangue. Gli svantaggi includono la variabilità dell'esistenza e i livelli di neutralizzazione delle immunoglobuline COVID19 nelle singole unità plasmatiche. Ciò può comportare una variabilità dell'efficacia di tale approccio per la prevenzione e il trattamento. Il rischio di infezioni trasmesse dalla trasfusione e gli eventi avversi immunologici dovuti all'infusione di grandi volumi di FFP sono tra gli altri svantaggi dell'utilizzo di singole unità FFP.

Secondo approccio: Iper immunoglobuline industriali classiche COVID19 da donatori convalescenti. Questo approccio fornisce piccoli volumi più consistenti di preparazioni di iperimmunoglobuline concentrate grazie al raggruppamento di donazioni di plasma da un gran numero di donatori convalescenti che aggira la variabilità delle immunoglobuline neutralizzanti nelle singole donazioni di plasma. La preparazione di iper immunoglobuline include passaggi per l'inattivazione del virus che si traduce in prodotti più sicuri rispetto a FFP non inattivati ​​viralmente. La produzione di iperimmunoglobuline da convalescenza COVID19 nella situazione attuale non è praticamente fattibile a causa del plasma convalescente COVID19 di origine limitata, degli ostacoli normativi e del grande volume di lotti di produzione (minimo di 100 litri di plasma convalescente).

Terzo approccio: recentemente un'azienda svizzera ha sviluppato un dispositivo medico per preparare preparazioni di immunoglobulina endovenosa (IVIG) a partire da soli 4 litri di plasma (20 unità di FFP), sufficienti per produrre 20 grammi di IVIG. La tecnologia prevede la concentrazione di immunoglobuline da 20 donazioni di plasma in preparazioni IVIG, nonché l'inattivazione virale di virus con rivestimento lipidico (HBV, HCV, HIV e Corona VS2). La sicurezza di Mini-Pool IVIG è stata dimostrata in un precedente studio clinico condotto nella popolazione pediatrica ITP. La resa di un lotto di questo Mini-Pool IVIG è di circa 20 g che può essere sufficiente per la profilassi e/o il trattamento di 6 - 10 individui.