Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a VIPS Mini-Pool IVIG Medical Devices által készített COVID19 lábadozó plazmából készített anti-Corona VS2 immunglobulinok hatékonyságáról a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében magas kockázatú csoportokban, valamint a COVID19 betegek korai eseteinek kezelésében

2020. május 10. frissítette: Alshaimaa Mokhtar Selim mohamed, Assiut University

Véletlenszerű, prospektív klinikai tanulmány a COVID19 lábadozó plazmából készített anti-Corona VS2 immunglobulinok hatékonyságáról a fertőzések megelőzésében magas kockázatú csoportokban, valamint a COVID19-betegek korai eseteinek kezelésében

Biztonságosan tisztított, anti-Corona VS2 immunglobulinokat tartalmazó hiperimmunglobulinok készítése COVID19 lábadozó betegektől gyűjtött plazmából, amelyeket a következőkre kell használni:

  1. A lábadozó plazmából VIPS Mini-Pool IVIG orvosi eszközzel készített COVID19 hiperimmunglobulinok hatékonyságának meghatározása a COVID19 kezelésében
  2. Az anti-SARS-CoV-2 hiperimmunglobulinok hatékonyságának meghatározása a fertőzés megelőzésében SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett magas kockázatú csoportokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi COVID19 világjárvány óriási kihívás elé állítja az egészségügyi hatóságokat és az infrastruktúrát a fertőzés gyors előrehaladása és a becsült arányú súlyos betegségek miatt, amelyek kórházi kezelést és orvosi beavatkozást igényelnek. Figyelemre méltó az is, hogy az egészségügyi dolgozók nagy kockázatnak vannak kitéve a COVID19 megfertőződésének az esetek kezelése során.

A Corona SARS-sel kapcsolatos korábbi tapasztalatok azt mutatták, hogy a gyógyuló plazma terápiás előnyt jelent a hongkongi Corona SARS-ben szenvedő betegek számára. A kanyaró elleni hiperimmunglobulin készítményekkel végzett passzív immunizálás, valamint a korai kezelés eredményesnek bizonyult a beavatkozás nélküli konzervatív megközelítéshez képest. Egy közelmúltban megjelent publikáció a COVID19 lábadozó szérum használatát bátorítja hiperimmunglobulinok előállítására, amelyeket passzív immunizálásra, valamint a korai betegségek kezelésére, az alsó légúti betegségek kialakulását megelőzően használnak fel; tüdőgyulladás.

Lábadozó COVID19 hiperimmunglobulin biztosítása:

Ez a következő három megközelítés egyikével érhető el:

Ököl megközelítés: A lábadozó COVID19 immunglobulinok 1-4 egység COVID19 FFP transzfúziójával szerezhetők be passzív immunizálás vagy a korai betegségek kezelésére. Ennek a megközelítésnek az az előnye, hogy egyszerű vérbankokon keresztül ilyen FFP egységeket készíteni. A hátrányok közé tartozik a semlegesítő COVID19 immunglobulinok létezésének és szintjének változékonysága az egyes plazmaegységekben. Ez az ilyen megelőzési és kezelési megközelítések hatékonyságának változékonyságát eredményezheti. A transzfúzióval átvitt fertőzések kockázata, valamint a nagy mennyiségű FFP infúzió miatti immunológiai nemkívánatos események az egyes FFP egységek használatának egyéb hátrányai közé tartoznak.

Második megközelítés: Klasszikus ipari COVID19 hiperimmunglobulinok lábadozó donoroktól. Ez a megközelítés konzisztensebb, kis térfogatú koncentrált hiperimmunglobulin-készítményeket biztosít a nagyszámú lábadozó donortól származó plazmaadások összevonása miatt, ami megkerüli a neutralizáló immunglobulinok variabilitását az egyéni plazmaadásokban. A hiperimmunglobulinok előállítása magában foglalja a vírusinaktiválás lépéseit, amelyek biztonságosabb termékeket eredményeznek a nem vírusos inaktivált FFP-hez képest. A COVID19 lábadozó hiperimmunglobulinok előállítása a jelenlegi helyzetben gyakorlatilag nem kivitelezhető a korlátozott forrásból származó COVID19 lábadozó plazma, a szabályozási akadályok és a nagy mennyiségű gyártási tétel (minimum 100 liter lábadozó plazma) miatt.

Harmadik megközelítés: A közelmúltban egy svájci cég orvosi eszközt fejlesztett ki intravénás immunglobulin (IVIG) készítmények előállítására mindössze 4 liter plazmából (20 egység FFP), amely 20 gramm IVIG előállításához elegendő. A technológia magában foglalja a 20 plazmaadásból származó immunglobulinok IVIG-készítményekbe való koncentrálását, valamint a lipidburokkal rendelkező vírusok (HBV, HCV, HIV és Corona VS2) vírusinaktiválását. A Mini-Pool IVIG biztonságosságát egy korábbi, ITP gyermekpopuláción végzett klinikai vizsgálat igazolta. Ennek a Mini-Pool IVIG-nek egy tétel hozama körülbelül 20 g, ami elegendő lehet 6-10 egyed profilaxisára és/vagy kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

a. Passzív immunizálási csoport (A csoport)

  1. 20 nagy kockázatnak kitett személy (HCP), akik nasopharyngealis tampon SARSCoV-2 PCR-negatívak és szeronegatívak a SARS-CoV-2 IgM/IgG antitestekre, hogy profilaktikus SARS-CoV-2 hiperimmunglobulint kapjanak. A kiválasztott populáció lehet férfi és nő is, életkora 21-50 év b. 20 magas kockázatú személy (HCP), akik nasopharyngealis tampon SARS-CoV-2 PCR-negatívak és szeronegatívak a SARS-CoV-2 IgM/IgG antitestekre, mint kontrollcsoport. A kiválasztott populáció 21 és 50 év közötti lehet férfiak és nők egyaránt
  2. Betegcsoport (B csoport):

a. 30 COVID19-betegségben szenvedő és nasopharyngeális tampon vagy köpet SARSCoV-2 pozitív PCR-ben szenvedő páciense kap anti-SARS-CoV-2-t az alkalmazott klinikai kezelési protokoll mellett. A kiválasztott tesztcsoport 20 év feletti férfi vagy nő lehet b. 30 COVID-19 betegségben szenvedő beteg, valamint orrgarat-tampon vagy köpet SARS-CoV-2 PCR-pozitív lett kezelve a COVID-19 betegség alkalmazott klinikai kezelési protokolljai szerint kontrollcsoportként. A kiválasztott tesztcsoport lehet 30 év feletti férfi vagy nő

Kizárási kritériumok:

  1. Passzív immunizálási csoport (A csoport):

    1. 21 év alatti vagy 50 év feletti életkor
    2. . Nasopharyngealis tampon SARS-CoV-2 pozitív PCR
    3. . Anti-SARS-CoV-2 IgM, IgG jelenléte
    4. Társbetegségek, például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus vesebetegség, korábbi trombózisos események vagy allergiás állapotok, például csalánkiütés vagy bronchiális asztma, valamint az IVIG infúziója miatti korábbi nemkívánatos események

  2. Betegcsoport (B csoport):

    1. 20 év alatti életkor
    2. . SARS-CoV-2 PCR negatív
    3. . Az infúzióval összefüggő súlyos nemkívánatos események kialakulásának lehetőségének csökkentése érdekében kizárják azokat a COVID-19-betegeket, akik olyan társbetegségben szenvednek, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus vesebetegség, trombózisra hajlamos vagy a kórtörténetben előforduló IVIG nemkívánatos események, valamint időskor. IVIG, kivéve, ha a COVID-19-betegek előrehaladott stádiumában és a tájékozott beleegyezés megszerzése után könyörületes használatra szolgál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A hiperimmunglobulinok anti-Corona VS2 immunglobulint tartalmaznak
biztonságos tisztított hiperimmunglobulinok, amelyek anti-Corona VS2 immunglobulinokat tartalmaznak COVID19 lábadozó betegek plazmájából
Egyéb: anti-Corona VS2 immunglobulint tartalmazó hiperimmunglobulinok
Prospektív randomizált klinikai vizsgálat a COVID19 lábadozó plazmából VIPS Mini-Pool IVIG orvosi eszközzel készített anti-SARS-CoV-2 hiperimmunglobulinok hatékonyságára vonatkozóan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID19 hiperimmunglobulinok hatékonysága a betegek számára
Időkeret: 2 hét
a VIPS Mini-Pool IVIG orvosi eszközzel lábadozó plazmából előállított COVID19 hiperimmunglobulinok hatékonysága a COVID19 kezelésében
2 hét
A COVID19 hiperimmunglobulinok hatékonysága a magas kockázatú csoportokban
Időkeret: 1 hónap
a SARS-CoV-2 elleni hiperimmunglobulinok hatékonysága a fertőzés megelőzésében a SARS-CoV-2 fertőzésnek kitett magas kockázatú csoportokban
1 hónap
Az anti-SARS-CoV-2 hiperimmunglobulinok biztonságossága a nemkívánatos események százalékos arányával értékelve
Időkeret: 72 óra
Az anti-SARS-CoV-2 hiperimmunglobulinok infúzióját követő 72 órában fellépő nemkívánatos események, például hemolízis és anafilaxia, fejfájás és egyéb panaszok összesített százalékos arányát az 1-életjel 2-hemolízis LDH- és bilirubinszint alapján fogják értékelni.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maha A Mohamed, professor, Assiut Univeristy
  • Kutatásvezető: Magdy El Ekiaby, Doctor, Sabrawishy hospital,Dokki,Giza,Egypt
  • Kutatásvezető: Azza M Ez-Eldin, professor, Assiut Univeristy
  • Kutatásvezető: Alia M Hussein, professor, Assiut Univeristy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mini-pooled IVIG in COVID19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel