Klinische studie naar de werkzaamheid van anti-corona VS2-immunoglobulinen bereid uit herstellend plasma van COVID19, bereid door VIPS Mini-Pool IVIG Medical Devices ter preventie van SARS-CoV-2-infectie bij risicogroepen en behandeling van vroege gevallen van COVID19-patiënten

De huidige COVID19-pandemie vormt een enorme uitdaging voor de gezondheidsautoriteiten en de infrastructuur vanwege de snelle progressie van de infectie met een geschat aantal ernstige ziekten waarvoor ziekenhuisopname en medische interventie nodig zijn. Het is ook opmerkelijk dat gezondheidswerkers een hoog risico lopen om COVID19 op te lopen bij het behandelen van zaken.

Eerdere ervaringen met Corona SARS toonden een therapeutisch voordeel aan van het gebruik van herstellend plasma voor patiënten met Corona SARS in Hong Kong. Passieve immunisatie met behulp van hyperimmunoglobulinepreparaten tegen mazelen en vroege behandeling bleek effectief in vergelijking met conservatieve benadering zonder interventie. Een recente publicatie moedigt het gebruik van COVID19-herstellend serum aan voor de bereiding van hyperimmunoglobulinen voor gebruik voor passieve immunisatie en voor de behandeling van vroege ziekten vóór de ontwikkeling van aandoeningen van de onderste luchtwegen; longontsteking.

Levering van herstellende COVID19 hyperimmunoglobuline:

Dit kan worden bereikt via een van de volgende drie benaderingen:

Eerste benadering: Herstellende COVID19-immunoglobulinen kunnen worden verkregen door transfusie van 1 - 4 eenheden COVID19 FFP voor passieve immunisatie of behandeling van vroege ziekte. Het voordeel van deze aanpak is dat het eenvoudig is om dergelijke eenheden FFP te bereiden via reguliere bloedbanken. Nadelen zijn onder meer de variabiliteit van het bestaan ​​en de niveaus van neutraliserende COVID19-immunoglobulinen in individuele plasma-eenheden. Dit kan leiden tot variabiliteit van de effectiviteit van een dergelijke aanpak voor preventie en behandeling. Het risico op door transfusie overgedragen infecties en immunologische bijwerkingen als gevolg van infusie van grote hoeveelheden FFP zijn andere nadelen van het gebruik van individuele FFP-eenheden.

Tweede benadering: Klassieke industriële COVID19 hyperimmunoglobulinen van herstellende donoren. Deze aanpak zorgt voor meer consistente kleine volumes geconcentreerde hyperimmunoglobulinenpreparaten dankzij het bundelen van plasmadonaties van een groot aantal herstellende donoren, waardoor de variabiliteit van neutraliserende immunoglobulinen in individuele plasmadonaties wordt omzeild. De bereiding van hyperimmunoglobulinen omvat stappen voor virusinactivatie, wat resulteert in veiligere producten in vergelijking met niet-viraal geïnactiveerde FFP. De productie van COVID19 herstellende hyperimmunoglobulinen is in de huidige situatie praktisch niet haalbaar vanwege de beperkte bron van COVID19 herstellend plasma, wettelijke hindernissen en het grote volume aan productiebatches (minimaal 100 s liters herstellend plasma).

Derde benadering: Onlangs heeft een Zwitsers bedrijf een medisch hulpmiddel ontwikkeld om intraveneuze immunoglobulinepreparaten (IVIG) te bereiden uit slechts 4 liter plasma (20 eenheden FFP), wat voldoende is om 20 gram IVIG te produceren. De technologie omvat de concentratie van immunoglobulinen uit 20 plasmadonaties in IVIG-preparaten, evenals virusinactivatie van door lipiden omhulde virussen (HBV, HCV, HIV en Corona VS2). De veiligheid van Mini-Pool IVIG is bewezen in een eerder klinisch onderzoek bij kinderen met ITP. De opbrengst van één batch van deze Mini-Pool IVIG is ongeveer 20 gram, wat voldoende kan zijn voor profylaxe en/of behandeling van 6 - 10 personen.