VIPS Mini-Pool IVIG 医疗器械制备的 COVID19 恢复期血浆制备的抗冠状病毒 VS2 免疫球蛋白预防高危人群 SARS-CoV-2 感染及治疗 COVID19 早期病例的临床研究

当前的 COVID19 大流行对卫生当局和基础设施构成了巨大挑战，因为感染进展迅速，估计需要住院和医疗干预的严重疾病发生率。 还值得注意的是，医护人员在处理病例时感染新冠病毒的风险很高。

以往的 Corona SARS 经验表明，使用恢复期血浆对香港的 Corona SARS 患者具有治疗益处。 与没有干预的保守方法相比，使用超免疫球蛋白制剂对麻疹进行被动免疫以及早期治疗被证明是有效的。 最近的一份出版物鼓励使用 COVID19 恢复期血清来制备超免疫球蛋白，用于被动免疫以及在下呼吸道疾病发展之前治疗早期疾病；肺炎。

提供恢复期 COVID19 超免疫球蛋白：

这可以通过以下三种方法之一来实现：

拳头做法：恢复期COVID19免疫球蛋白可通过输注1-4单位COVID19 FFP获得，用于被动免疫或治疗早期疾病。 这种方法的优点是很容易通过常规血库制备这种单位的 FFP。 缺点包括个体血浆单位中中和 COVID19 免疫球蛋白的存在和水平的可变性。 这可能会导致这种预防和治疗方法的有效性发生变化。 输血传播感染的风险以及由于输注大量 FFP 引起的免疫学不良事件是使用单个 FFP 单位的其他缺点。

第二种方法：来自恢复期捐赠者的经典工业 COVID19 超免疫球蛋白。 这种方法提供了更一致的小体积浓缩超免疫球蛋白制剂，因为汇集了来自大量恢复期捐献者的血浆捐献，这绕过了个体血浆捐献中中和免疫球蛋白的可变性。 超免疫球蛋白的制备包括病毒灭活步骤，与非病毒灭活的 FFP 相比，这会产生更安全的产品。 由于 COVID19 恢复期血浆来源有限、监管障碍和大批量生产（至少 100 升恢复期血浆），在当前情况下生产 COVID19 恢复期超免疫球蛋白实际上是不可行的。

第三种方法：最近一家瑞士公司开发了一种医疗设备，仅用 4 升血浆（20 单位的 FFP）就足以生产 20 克 IVIG，从而制备静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 制剂。 该技术涉及将来自 20 份血浆捐赠的免疫球蛋白浓缩到 IVIG 制剂中，以及脂质包膜病毒（HBV、HCV、HIV 和 Corona VS2）的病毒灭活。 之前在 ITP 儿科人群中进行的临床试验证明了 Mini-Pool IVIG 的安全性。 一批这种 Mini-Pool IVIG 的产量约为 20 克，足以预防和/或治疗 6 - 10 人。