Klinisk studie för effektiviteten av Anti-Corona VS2-immunoglobuliner beredda från COVID19-konvalescentplasma beredda av VIPS Mini-Pool IVIG medicinska anordningar för att förebygga SARS-CoV-2-infektion i högriskgrupper såväl som behandling av tidiga fall av COVID19-patienter

Den nuvarande covid19-pandemin utgör en enorm utmaning för hälsomyndigheter och infrastruktur på grund av snabb progression av infektion med en uppskattad frekvens av allvarlig sjukdom som kräver sjukhusvistelse och medicinsk intervention. Det är också anmärkningsvärt att vårdpersonal löper stor risk att drabbas av covid19 när de hanterar fall.

Tidigare erfarenhet av Corona SARS visade en terapeutisk fördel med att använda konvalescent plasma för patienter med Corona SARS i Hong Kong. Passiv immunisering med hyperimmunoglobulinpreparat mot mässling såväl som tidig behandling visade sig vara effektiv jämfört med konservativ metod utan intervention. En nyligen publicerad publikation uppmuntrar användningen av covid19-konvalescentserum för framställning av hyperimmunoglobuliner som ska användas för passiv immunisering såväl som behandling av tidig sjukdom innan utvecklingen av sjukdomar i de nedre luftvägarna; lunginflammation.

Tillhandahållande av konvalescent covid19 hyperimmunoglobulin:

Detta kan uppnås genom en av följande tre tillvägagångssätt:

Fist approach: Konvalescenta COVID19-immunoglobuliner kan erhållas genom transfusion av 1 - 4 enheter COVID19 FFP för passiv immunisering eller behandling av tidig sjukdom. Fördelarna med detta tillvägagångssätt är att det är lätt att förbereda sådana enheter av FFP genom vanliga blodbanker. Nackdelar inkluderar variabilitet av existens och nivåer av neutraliserande COVID19-immunoglobuliner i individuella plasmaenheter. Detta kan resultera i varierande effektivitet för ett sådant tillvägagångssätt för förebyggande och behandling. Risken för transfusionsöverförda infektioner samt immunologiska biverkningar på grund av infusion av stora volymer FFP är bland andra nackdelar med att använda individuella FFP-enheter.

Andra tillvägagångssätt: Klassiska industriella COVID19 hyperimmunoglobuliner från konvalescenta givare. Detta tillvägagångssätt ger mer konsekventa små volymer av koncentrerade hyperimmunoglobulinberedningar på grund av sammanslagning av plasmadonationer från ett stort antal konvalescenta donatorer, vilket kringgår variationen hos neutraliserande immunglobuliner i individuella plasmadonationer. Beredningen av hyperimmunoglobuliner inkluderar steg för virusinaktivering vilket resulterar i säkrare produkter jämfört med icke-viralt inaktiverad FFP. Produktion av covid19-konvalescent hyperimmunoglobuliner under nuvarande situation är praktiskt taget omöjlig på grund av begränsad källa till covid19-konvalescent plasma, regulatoriska hinder och den stora volymen av produktionsbatcher (minst 100-tals liter konvalescent plasma).

Tredje tillvägagångssättet: Nyligen utvecklade ett schweiziskt företag medicinsk utrustning för att förbereda intravenösa immunglobulin-preparat (IVIG) från endast 4 liter plasma (20 enheter FFP) vilket är tillräckligt för att producera 20 gram IVIG. Tekniken innefattar koncentration av immunglobuliner från 20 plasmadonationer till IVIG-preparat samt virusinaktivering av lipidhöljevirus (HBV, HCV, HIV & Corona VS2). Säkerheten för Mini-Pool IVIG har bevisats i en tidigare klinisk prövning utförd i ITP-pediatrisk population. Utbytet av en sats av denna Mini-Pool IVIG är cirka 20 g, vilket kan vara tillräckligt för profylax och/eller behandling av 6 - 10 individer.