VIPS Mini-Pool IVIG -lääketieteellisten laitteiden valmistamien anti-Corona VS2 -immunoglobuliinien tehokkuudesta SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä korkean riskin ryhmissä sekä COVID19-potilaiden varhaisten tapausten hoidossa.
Satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus COVID19 toipilasplasmasta valmistettujen anti-Corona VS2 -immunoglobuliinien tehokkuudesta infektioiden ehkäisyssä korkean riskin ryhmissä sekä COVID19-potilaiden varhaisten tapausten hoidossa
Turvallisten puhdistettujen hyperimmunoglobuliinien, jotka sisältävät anti-Corona VS2 -immunoglobuliineja, valmistus COVID19-toipuvista potilaista kerätystä plasmasta käytettäväksi:
- Toipilasplasmasta valmistettujen COVID19-hyperimmunoglobuliinien tehokkuuden määrittäminen VIPS Mini-Pool IVIG -lääketieteellisellä laitteella COVID19:n hoidossa
- Anti-SARS-CoV-2-hyperimmunoglobuliinien tehon määrittäminen infektioiden ehkäisyssä korkean riskin ryhmissä, jotka ovat alttiina SARS-CoV-2-infektiolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen COVID19-pandemia asettaa terveydenhuollon viranomaisille ja infrastruktuurille valtavan haasteen tartunnan nopean etenemisen vuoksi ja arvioiden mukaan vakavia sairauksia, jotka vaativat sairaalahoitoa ja lääketieteellisiä toimenpiteitä. On myös huomionarvoista, että terveydenhuollon työntekijöillä on suuri riski saada COVID19 tapauksia käsitellessään.
Aiempi kokemus Corona SARS -hoidosta osoitti terapeuttisen hyödyn toipilasplasman käytöstä potilaille, joilla on Corona SARS Hongkongissa. Passiivinen immunisaatio hyperimmunoglobuliinivalmisteilla tuhkarokkoa vastaan sekä varhainen hoito osoittautui tehokkaaksi verrattuna konservatiiviseen lähestymistapaan ilman interventiota. Tuore julkaisu rohkaisee käyttämään COVID19-toipilaan seerumia hyperimmunoglobuliinien valmistukseen käytettäviksi passiiviseen immunisaatioon sekä varhaisten sairauksien hoitoon ennen alempien hengitysteiden sairauden kehittymistä. keuhkokuume.
Toipilaan COVID19-hyperimmunoglobuliinin antaminen:
Tämä voidaan saavuttaa jollakin seuraavista kolmesta lähestymistavasta:
Nyrkkilähestymistapa: Toipuvia COVID19-immunoglobuliineja voidaan saada siirtämällä 1–4 yksikköä COVID19 FFP:tä passiivista immunisaatiota tai varhaisen sairauden hoitoa varten. Tämän lähestymistavan etuna on, että tällaisia FFP-yksiköitä on helppo valmistaa tavallisten veripankkien kautta. Haittoja ovat neutraloivien COVID19-immunoglobuliinien olemassaolon ja tasojen vaihtelevuus yksittäisissä plasmayksiköissä. Tämä voi johtaa vaihteluun tällaisen lähestymistavan tehokkuudessa ennaltaehkäisyssä ja hoidossa. Verensiirrossa leviävien infektioiden riski sekä immunologiset haittatapahtumat, jotka johtuvat suuren FFP-määrän infuusiosta, ovat muita yksittäisten FFP-yksiköiden käytön haittoja.
Toinen lähestymistapa: Klassiset teolliset COVID19-hyperimmunoglobuliinit toipilasluovuttajilta. Tämä lähestymistapa tarjoaa johdonmukaisempia pieniä määriä konsentroituja hyperimmunoglobuliinivalmisteita, koska plasman luovutukset yhdistetään suurelta määrältä toipilaan olevia luovuttajia, mikä ohittaa neutraloivien immunoglobuliinien vaihtelun yksittäisissä plasmaluovutuksissa. Hyperimmunoglobuliinien valmistus sisältää vaiheita viruksen inaktivoimiseksi, mikä johtaa turvallisempiin tuotteisiin verrattuna ei-viraalisesti inaktivoituihin FFP:hin. COVID19-toipilaan hyperimmunoglobuliinien tuotanto nykytilanteessa ei ole käytännössä mahdollista, koska COVID19-toipilasplasma on rajoitettu lähde, sääntelyesteet ja tuotantoerien suuri määrä (vähintään 100 litraa toipilasplasmaa).
Kolmas lähestymistapa: Eräs sveitsiläinen yritys kehitti äskettäin lääketieteellisen laitteen suonensisäisten immunoglobuliinien (IVIG) valmistukseen vain 4 litrasta plasmaa (20 yksikköä FFP:tä), mikä riittää 20 gramman IVIG:n tuottamiseen. Tekniikka sisältää immunoglobuliinien pitoisuuden 20 plasmaluovutuksesta IVIG-valmisteisiin sekä lipidivaipallisten virusten (HBV, HCV, HIV & Corona VS2) virusinaktivoinnin. Mini-Pool IVIG:n turvallisuus on todistettu aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa, joka tehtiin ITP-lapsiväestössä. Tämän Mini-Pool IVIG:n yhden erän saanto on noin 20 grammaa, mikä voi riittää 6-10 henkilön ennaltaehkäisyyn ja/tai hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
a. Passiivinen immunisaatioryhmä (ryhmä A)
- 20 suurelle riskille altistuvaa henkilöä (HCP), jotka ovat nenänielun vanupuikko SARSCoV-2 PCR -negatiivisia ja seronegatiivisia SARS-CoV-2 IgM/IgG-vasta-aineiden suhteen, jotta he saavat profylaktisesti anti-SARS-CoV-2 hyperimmunoglobuliinia. Valittu väestö voi olla sekä miehiä että naisia, ikähaarukka 21 - 50 vuotta b. 20 korkean riskin henkilöä (HCP), jotka ovat nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2 PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia SARS-CoV-2 IgM/IgG-vasta-aineiden suhteen kontrolliryhmänä. Valittu väestö voi olla sekä miehiä että naisia, ikähaarukka 21-50 vuotta
- Potilasryhmä (ryhmä B):
a. 30 potilasta, joilla on COVID19-tauti ja nenänielun vanupuikko tai yskös SARSCoV-2-positiivinen PCR, jotka saavat anti-SARS-CoV-2:n sovelletun kliinisen hoitokäytännön lisäksi. Valittu testiryhmä voi olla mies tai nainen, jonka ikä on yli 20 vuotta b. 30 potilasta, joilla oli COVID-19-tauti ja nenänielun vanupuikko tai yskös SARS-CoV-2 PCR-positiivinen, hoidettiin COVID-19-taudin sovellettujen kliinisten hoitokäytäntöjen mukaisesti kontrolliryhmänä. Valittu testiryhmä voi olla yli 30-vuotias mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
Passiivinen immunisaatioryhmä (ryhmä A):
- Ikä alle 21 tai yli 50 vuotta
- . Nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2-positiivinen PCR
- . Anti-SARS-CoV-2 IgM, IgG läsnäolo
- Muiden sairauksien, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, kroonisen munuaissairauden, aiempien tromboottisten tapahtumien tai allergiatilojen, kuten nokkosihottuma tai keuhkoastma, esiintyminen sekä aiemmat IVIG-infuusion aiheuttamat haittatapahtumat
Potilasryhmä (ryhmä B):
- Ikä alle 20 vuotta
- . SARS-CoV-2 PCR negatiivinen
- . COVID-19-potilaat, jotka saattavat kärsiä samanaikaisista sairauksista, kuten verenpainetaudista, diabeteksesta, kroonisesta munuaissairaudesta, tromboottisesta taipumuksesta tai IVIG:n haittavaikutuksista, sekä vanhuudesta suljetaan pois, jotta vähennetään infuusioon liittyvien vakavien haittatapahtumien kehittymisen mahdollisuutta. IVIG:stä, ellei sitä ole tarkoitettu erityiskäyttöön COVID-19-potilaiden pitkälle edenneille potilaille ja tietoisen suostumuksen saatuaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hyperimmunoglobuliinit sisältävät anti-Corona VS2 -immunoglobuliinia
turvalliset puhdistetut hyperimmunoglobuliinit, jotka sisältävät anti-Corona VS2 -immunoglobuliineja plasmasta, joka on kerätty COVID19-potilailta toipilaan
|
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus anti-SARS-CoV-2-hyperimmunoglobuliinien tehosta, jotka on valmistettu COVID19-toipilaan plasmasta VIPS Mini-Pool IVIG -lääketieteellisellä laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID19-hyperimmunoglobuliinien tehokkuus potilaille
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
toipilasplasmasta VIPS Mini-Pool IVIG -lääketieteellisellä laitteella valmistettujen COVID19-hyperimmunoglobuliinien tehokkuus COVID19:n hoidossa
|
2 viikkoa
|
|
COVID19-hyperimmunoglobuliinien teho korkean riskin ryhmille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
anti-SARS-CoV-2-hyperimmunoglobuliinien teho infektioiden ehkäisyssä korkean riskin ryhmissä, jotka ovat alttiina SARS-CoV-2-infektiolle
|
1 kuukausi
|
|
Anti-SARS-CoV-2-hyperimmunoglobuliinien turvallisuus arvioituna haittatapahtumien prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Haittavaikutusten, kuten hemolyysin ja anafylaksia, päänsärky ja muut valitukset, jotka ilmenevät 72 tunnin aikana anti-SARS-CoV-2-hyperimmunoglobuliinien infuusion jälkeen, kokonaisprosenttiosuus arvioidaan 1-vitaalitoiminnolla 2-hemolyysillä LDH- ja bilirubiinitason perusteella.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maha A Mohamed, professor, Assiut Univeristy
- Päätutkija: Magdy El Ekiaby, Doctor, Sabrawishy hospital,Dokki,Giza,Egypt
- Päätutkija: Azza M Ez-Eldin, professor, Assiut Univeristy
- Päätutkija: Alia M Hussein, professor, Assiut Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheng Y, Wong R, Soo YO, Wong WS, Lee CK, Ng MH, Chan P, Wong KC, Leung CB, Cheng G. Use of convalescent plasma therapy in SARS patients in Hong Kong. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2005 Jan;24(1):44-6. doi: 10.1007/s10096-004-1271-9.
- Chen L, Xiong J, Bao L, Shi Y. Convalescent plasma as a potential therapy for COVID-19. Lancet Infect Dis. 2020 Apr;20(4):398-400. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30141-9. Epub 2020 Feb 27. No abstract available.
- El-Ekiaby M, Sayed MA, Caron C, Burnouf S, El-Sharkawy N, Goubran H, Radosevich M, Goudemand J, Blum D, de Melo L, Soulie V, Adam J, Burnouf T. Solvent-detergent filtered (S/D-F) fresh frozen plasma and cryoprecipitate minipools prepared in a newly designed integral disposable processing bag system. Transfus Med. 2010 Feb;20(1):48-61. doi: 10.1111/j.1365-3148.2009.00963.x. Epub 2009 Sep 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mini-pooled IVIG in COVID19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .