Estudo clínico de eficácia de imunoglobulinas anti-corona VS2 preparadas a partir de plasma convalescente COVID19 preparado por dispositivos médicos VIPS Mini-Pool IVIG na prevenção da infecção por SARS-CoV-2 em grupos de alto risco, bem como no tratamento de casos iniciais de pacientes com COVID19

A atual pandemia de COVID19 representa um enorme desafio para as autoridades e infraestruturas de saúde devido à rápida progressão da infeção com uma taxa estimada de doença grave que requer hospitalização e intervenção médica. Também é digno de nota que os profissionais de saúde correm alto risco de contrair COVID19 ao lidar com casos.

A experiência anterior com Corona SARS demonstrou um benefício terapêutico do uso de plasma convalescente para pacientes com Corona SARS em Hong Kong. A imunização passiva usando preparações de hiperimunoglobulina contra o sarampo, bem como o tratamento precoce, provou ser eficaz quando comparada à abordagem conservadora sem intervenção. Uma publicação recente incentiva o uso do soro convalescente de COVID19 para a preparação de hiperimunoglobulinas a serem usadas na imunização passiva, bem como no tratamento de doenças iniciais antes do desenvolvimento de doenças do trato respiratório inferior; pneumonia.

Fornecimento de hiperimunoglobulina convalescente COVID19:

Isso pode ser alcançado por meio de uma das três abordagens a seguir:

Primeira abordagem: As imunoglobulinas COVID19 convalescentes podem ser obtidas por transfusão de 1 a 4 unidades de COVID19 FFP para imunização passiva ou tratamento da doença inicial. As vantagens desta abordagem é que é fácil preparar tais unidades de FFP através de bancos de sangue regulares. As desvantagens incluem a variabilidade da existência e os níveis de neutralização das imunoglobulinas COVID19 em unidades de plasma individuais. Isso pode resultar em variabilidade de eficácia para tal abordagem de prevenção e tratamento. O risco de infecções transmitidas por transfusão, bem como eventos adversos imunológicos devido à infusão de grande volume de FFP, estão entre outras desvantagens do uso de unidades individuais de FFP.

Segunda abordagem: Hiperimunoglobulinas industriais clássicas de COVID19 de doadores convalescentes. Esta abordagem fornece pequenos volumes mais consistentes de preparações de hiperimunoglobulinas concentradas devido ao agrupamento de doações de plasma de um grande número de doadores convalescentes que contorna a variabilidade de imunoglobulinas neutralizantes em doações de plasma individuais. A preparação de hiperimunoglobulinas inclui etapas para a inativação do vírus, o que resulta em produtos mais seguros em comparação com o FFP não inativado viralmente. A produção de hiperimunoglobulinas convalescentes COVID19 na situação atual é praticamente inviável devido à fonte limitada de plasma convalescente COVID19, obstáculos regulatórios e grande volume de lotes de produção (mínimo de 100 litros de plasma convalescente).

Terceira abordagem: Recentemente, uma empresa suíça desenvolveu um dispositivo médico para preparar preparações de Imunoglobulina Intravenosa (IVIG) a partir de apenas 4 litros de plasma (20 unidades de FFP), o que é suficiente para produzir 20 gramas de IVIG. A tecnologia envolve a concentração de imunoglobulinas de 20 doações de plasma em preparações de IVIG, bem como a inativação de vírus com envelope lipídico (HBV, HCV, HIV e Corona VS2). A segurança do Mini-Pool IVIG foi comprovada em um ensaio clínico anterior realizado na população pediátrica ITP. O rendimento de um lote deste Mini-Pool IVIG é de cerca de 20 g, o que pode ser suficiente para a profilaxia e/ou tratamento de 6 a 10 indivíduos.