リバウンドエステシオメーターの操作パラメーターの定義
2020年7月28日 更新者：Icare Finland Oy
リバウンド エステシオメーター フェーズ 2 プロトコル
この研究の目的は、角膜感度を測定する新しい方法の操作パラメーターを定義することです。
調査の概要
詳細な説明
角膜過敏症は、目の最も重要な保護メカニズムです。 したがって、任意の時点でそれを測定することは、特に角膜および全身疾患の診断において、角膜生理学の重要な指標を提供します (例: 糖尿病、単純ヘルペスおよび角膜炎）および眼科手術からの回復。 現在の商用測定方法は時代遅れで、定量的ではなく、使いにくいため、使用されていません。 これは、患者にとって最適ではない、さらには貧弱な診断と治療につながります。
この研究では、最先端のエステシオメータの動作パラメータが定義されています。 動作原理は、眼圧測定ですでに承認されている既存のリバウンド技術に基づいています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
いくつかの医学的理由で眼のプライマリケア検査場に入る被験者と眼科病院に入る患者。
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- プレゼンテーション時の前眼部の感染性または炎症性疾患の徴候。
- 過去 2 週間に、次の事象または状態のいずれかが発生または存在していました: 炎症性または感染性の眼の状態、外科的またはその他の介入または治療、その他の異常な眼の事象。
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
- 脆弱性を直接的または間接的に示した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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被験者
包含/除外基準に従って被験者をテストします。
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リバウンド技術を用いた角膜感度の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リバウンドエステシオメーター動作閾値
時間枠：2020-2021
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角膜表面のタッチの瞬間に測定プローブの影響を変化させることにより、リバウンド エステシオメーターを使用して角膜タッチ感度しきい値を定義します。
測定プローブの速度 (m/s) を変化させることで衝撃を変化させ、被験者の主観的な感覚を記録します。
測定プローブの質量 (mg) が既知であり、衝撃エネルギーが計算されます。
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2020-2021
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リバウンドエステシオメーターの操作パラメーター
時間枠：2020-2021
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リバウンドエステシオメーターと参照機器コシェボンネットモノフィラメントエステシオメーターとの間の角膜タッチ感度の相関を測定します。
リバウンド エステシオメーターでは、測定プローブの速度 (m/s) を変えることで衝撃を変化させます。
プローブの質量 (mg) と速度 (m/s) は、タッチ感覚を引き起こすタッチ衝撃インパルスに等しくなります。
被験者の主観的な感覚が記録されます。
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2020-2021
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matjaz Mihelcic, Ph.D.、Optika Mesec
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TE0X_EST_2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。