Определение рабочих параметров ребаунд-эстезиометра
28 июля 2020 г. обновлено: Icare Finland Oy
Протокол фазы 2 рикошетного эстезиометра
Целью данного исследования является определение рабочих параметров для нового метода измерения чувствительности роговицы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роговичная чувствительность является важнейшим защитным механизмом глаза. Таким образом, его измерение в любой момент времени дает важные индикаторы физиологии роговицы, особенно при диагностике роговичных и системных заболеваний (например, сахарный диабет, простой герпес и кератит) и восстановление после операции на глазах. Существующие коммерческие методы измерения устарели, не являются количественными и неудобными в использовании, поэтому остаются неиспользованными. Это приводит к субоптимальной, даже плохой диагностике и лечению пациентов.
В этом исследовании определены рабочие параметры современного эстезиометра. Принцип работы основан на существующей технологии отскока, которая уже одобрена для измерения ВГД.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, поступающие в офтальмологический центр первичной медико-санитарной помощи, и пациенты, поступающие в глазную больницу по ряду медицинских причин.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Признаки инфекционного или воспалительного заболевания переднего отдела глаза на момент поступления.
- В течение последних двух недель произошло или имело место любое из следующих явлений или состояний: воспалительное или инфекционное заболевание глаз, хирургическое или другое вмешательство или терапия, другое аномальное глазное явление.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Прямо или косвенно указывает на уязвимость.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Испытуемые
Испытуемые по критериям включения/исключения.
|
Измерение чувствительности роговицы с помощью технологии отскока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог срабатывания эстезиометра отскока
Временное ограничение: 2020-2021
|
Определите порог чувствительности к прикосновению к роговице с помощью эстезиометра отскока, варьируя воздействие измерительного зонда в момент касания поверхности роговицы.
Воздействие варьируется путем изменения скорости (м/с) измерительного зонда и регистрируется субъективное ощущение испытуемого.
Масса (мг) измерительного зонда известна, и рассчитана энергия удара.
|
2020-2021
|
|
Рабочие параметры эстезиометра отскока
Временное ограничение: 2020-2021
|
Измерьте корреляцию чувствительности роговицы к прикосновению между эстезиометром отскока и эталонным монофиламентным эстезиометром Коше-Бонне.
При использовании эстезиометра с отскоком воздействие варьируется путем изменения скорости (м/с) измерительного зонда.
Масса зонда (мг) и скорость (м/с) соответствуют импульсу касания, вызывающему ощущение прикосновения.
Регистрируются субъективные ощущения испытуемого.
|
2020-2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания глаз, наследственные
- Заболевания роговицы
- Герпесвирусные инфекции
- Глазные инфекции
- Глазные инфекции, вирусные
- Простой герпес
- Кератит
- Дистрофии роговицы, наследственные
- Кератит, герпетический
Другие идентификационные номера исследования
- TE0X_EST_2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .