Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rebound-eszteziométer működési paramétereinek meghatározása

2020. július 28. frissítette: Icare Finland Oy

Rebound Esthesiometer Phase 2 Protokoll

A tanulmány célja a szaruhártya érzékenységének mérésére szolgáló új módszer működési paramétereinek meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szaruhártya érzékenysége a szem legfontosabb védelmi mechanizmusa. Így ennek bármely időpontban történő mérése a szaruhártya fiziológiájának fontos mutatóit adja, különösen a szaruhártya- és szisztémás betegségek diagnosztikájában (pl. cukorbetegség, herpes simplex és keratitis) és a szemműtétből való felépülés. A jelenlegi kereskedelmi mérési módszerek elavultak, nem kvantitatívak és kényelmetlenek a használatuk során, ezért használaton kívül maradnak. Ez szuboptimális, sőt rossz diagnózist és kezelést eredményez a betegek számára.

Ebben a tanulmányban a legkorszerűbb eszteziométer működési paramétereit határozzuk meg. A működési elv a meglévő visszapattanási technológián alapul, amely már engedélyezett az IOP mérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szemészeti alapellátási vizsgálati helyszínre érkező alanyok és több egészségügyi okból szemkórházba kerülő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Az elülső szem fertőző vagy gyulladásos betegségére utaló jelek a megjelenés időpontjában.
  • Az elmúlt két hét során a következő események vagy állapotok bármelyike ​​előfordult vagy jelen volt: gyulladásos vagy fertőző szembetegség, sebészeti vagy egyéb beavatkozás vagy terápia, egyéb kóros szemészeti esemény.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Közvetlenül vagy közvetve jelezte a sebezhetőséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tesztalakok
Kísérleti alanyok a befogadási/kizárási kritériumok szerint.
Eszköz: Eszteziométeres mérés
A szaruhártya érzékenységének mérése rebound technológiával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszapattanó eszteziométer működési küszöbértéke
Időkeret: 2020-2021
Határozza meg a szaruhártya érintési érzékenységi küszöbét a rebound eszteziométerrel a mérőszonda hatásának változtatásával a szaruhártya felületének érintésének pillanatában. A hatást a mérőszonda sebességének (m/s) változtatásával változtatjuk, és rögzítjük a tesztalany szubjektív érzetét. A mérőszonda tömege (mg) ismert és az ütközési energia kiszámításra kerül.
2020-2021
Rebound eszteziométer működési paraméterei
Időkeret: 2020-2021
Mérje meg a szaruhártya érintési érzékenységének korrelációját a visszapattanó eszteziométer és a referencia műszer, a Cochet-Bonnet monofil eszteziométer között. A visszapattanó eszteziométerrel az ütközés a mérőszonda sebességének (m/s) változtatásával változtatható. A szonda tömege (mg) és sebessége (m/s) megegyezik az érintésérzést okozó érintési impulzussal. A tesztalany szubjektív érzetét rögzítik.
2020-2021

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icare Finland Oy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TE0X_EST_2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szaruhártya disztrófia

Klinikai vizsgálatok a Eszteziométeres mérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel