A Rebound-eszteziométer működési paramétereinek meghatározása
2020. július 28. frissítette: Icare Finland Oy
Rebound Esthesiometer Phase 2 Protokoll
A tanulmány célja a szaruhártya érzékenységének mérésére szolgáló új módszer működési paramétereinek meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaruhártya érzékenysége a szem legfontosabb védelmi mechanizmusa. Így ennek bármely időpontban történő mérése a szaruhártya fiziológiájának fontos mutatóit adja, különösen a szaruhártya- és szisztémás betegségek diagnosztikájában (pl. cukorbetegség, herpes simplex és keratitis) és a szemműtétből való felépülés. A jelenlegi kereskedelmi mérési módszerek elavultak, nem kvantitatívak és kényelmetlenek a használatuk során, ezért használaton kívül maradnak. Ez szuboptimális, sőt rossz diagnózist és kezelést eredményez a betegek számára.
Ebben a tanulmányban a legkorszerűbb eszteziométer működési paramétereit határozzuk meg. A működési elv a meglévő visszapattanási technológián alapul, amely már engedélyezett az IOP mérésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szemészeti alapellátási vizsgálati helyszínre érkező alanyok és több egészségügyi okból szemkórházba kerülő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Az elülső szem fertőző vagy gyulladásos betegségére utaló jelek a megjelenés időpontjában.
- Az elmúlt két hét során a következő események vagy állapotok bármelyike előfordult vagy jelen volt: gyulladásos vagy fertőző szembetegség, sebészeti vagy egyéb beavatkozás vagy terápia, egyéb kóros szemészeti esemény.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Közvetlenül vagy közvetve jelezte a sebezhetőséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tesztalakok
Kísérleti alanyok a befogadási/kizárási kritériumok szerint.
|
A szaruhártya érzékenységének mérése rebound technológiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszapattanó eszteziométer működési küszöbértéke
Időkeret: 2020-2021
|
Határozza meg a szaruhártya érintési érzékenységi küszöbét a rebound eszteziométerrel a mérőszonda hatásának változtatásával a szaruhártya felületének érintésének pillanatában.
A hatást a mérőszonda sebességének (m/s) változtatásával változtatjuk, és rögzítjük a tesztalany szubjektív érzetét.
A mérőszonda tömege (mg) ismert és az ütközési energia kiszámításra kerül.
|
2020-2021
|
|
Rebound eszteziométer működési paraméterei
Időkeret: 2020-2021
|
Mérje meg a szaruhártya érintési érzékenységének korrelációját a visszapattanó eszteziométer és a referencia műszer, a Cochet-Bonnet monofil eszteziométer között.
A visszapattanó eszteziométerrel az ütközés a mérőszonda sebességének (m/s) változtatásával változtatható.
A szonda tömege (mg) és sebessége (m/s) megegyezik az érintésérzést okozó érintési impulzussal.
A tesztalany szubjektív érzetét rögzítik.
|
2020-2021
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TE0X_EST_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .