Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af driftsparametrene for et rebound-æstesiometer

28. juli 2020 opdateret af: Icare Finland Oy

Rebound Esthesiometer Phase 2 Protocol

Formålet med denne undersøgelse er at definere driftsparametrene for en ny metode til at måle hornhindens følsomhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindefølsomhed er øjets vigtigste beskyttelsesmekanisme. Måling af det på ethvert givet tidspunkt giver således vigtige indikatorer for hornhindens fysiologi, især i diagnostik af hornhinde- og systemiske sygdomme (f.eks. diabetes, herpes simplex og keratitis) og bedring efter øjenkirurgi. Nuværende kommercielle målemetoder er forældede, ikke-kvantitative og ubehagelige at bruge, og står derfor ubrugte. Dette resulterer i suboptimal, endda dårlig, diagnose og behandling for patienter.

I denne undersøgelse er driftsparametrene for et avanceret æstesiometer defineret. Driftsprincippet er baseret på eksisterende rebound-teknologi, som allerede er godkendt til IOP-måling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der kommer ind på øjenundersøgelsesstedet for primærpleje, og patienter, der kommer ind på øjenhospitalet af flere medicinske årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på smitsom eller inflammatorisk sygdom i det forreste øje på præsentationstidspunktet.
  • I løbet af de sidste to uger er en af ​​følgende hændelser eller tilstande opstået eller været til stede: inflammatorisk eller infektiøs øjentilstand, kirurgisk eller anden intervention eller terapi, anden unormal øjenhændelse.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Direkte eller indirekte angivet vunerabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner
Testpersoner i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne.
Enhed: Estesiometer måling
Måling af hornhindens følsomhed ved hjælp af rebound-teknologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rebound æstesiometer driftstærskel
Tidsramme: 2020-2021
Definer tærsklen for hornhindens berøringsfølsomhed ved hjælp af rebound-æstesiometeret ved at variere målesondens påvirkning ved berøring af hornhindens overflade. Påvirkningen varieres ved at ændre hastigheden (m/s) af målesonden, og testpersonens subjektive fornemmelse registreres. Massen (mg) af målesonden er kendt, og anslagsenergien beregnes.
2020-2021
Rebound æstesiometer driftsparametre
Tidsramme: 2020-2021
Mål korrelationen af ​​hornhindens berøringsfølsomhed mellem rebound-æstesiometer og referenceinstrumentet Cochet-Bonnet monofilament-æstesiometer. Med rebound-æstesiometeret varieres anslaget ved at ændre hastigheden (m/s) af målesonden. Probemassen (mg) og hastigheden (m/s) er lig med berøringsimpulsen, som forårsager berøringsfornemmelsen. Testpersonens subjektive fornemmelse registreres.
2020-2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icare Finland Oy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TE0X_EST_2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindedystrofi

Kliniske forsøg med Estesiometer måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner