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Définition des paramètres de fonctionnement d'un esthésiomètre à rebond

28 juillet 2020 mis à jour par: Icare Finland Oy

Protocole de phase 2 de l'esthésiomètre à rebond

Le but de cette étude est de définir les paramètres de fonctionnement d'une nouvelle méthode de mesure de la sensibilité cornéenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sensibilité cornéenne est le mécanisme de protection le plus important de l'œil. Ainsi, sa mesure à un moment donné donne des indicateurs importants de la physiologie cornéenne, notamment dans le diagnostic des maladies cornéennes et systémiques (par ex. diabète, herpès simplex et kératite) et récupération après une chirurgie oculaire. Les méthodes de mesure commerciales actuelles sont obsolètes, non quantitatives et inconfortables à utiliser, donc laissées inutilisées. Il en résulte un diagnostic et un traitement sous-optimaux, voire médiocres, pour les patients.

Dans cette étude, les paramètres de fonctionnement d'un esthésiomètre à la pointe de la technologie sont définis. Le principe de fonctionnement est basé sur la technologie de rebond existante qui est déjà approuvée pour la mesure de la PIO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets entrant sur le site d'examen de soins oculaires primaires et patients entrant dans un hôpital ophtalmologique pour plusieurs raisons médicales.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Signes de maladie infectieuse ou inflammatoire de l'œil antérieur au moment de la présentation.
  • Au cours des deux dernières semaines, l'un des événements ou états suivants s'est produit ou était présent : état oculaire inflammatoire ou infectieux, intervention ou traitement chirurgical ou autre, autre événement oculaire anormal.
  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • Vulnérabilité indiquée directement ou indirectement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets de test
Tester les sujets selon les critères d'inclusion/exclusion.
Dispositif: Mesure esthésiométrique
Mesure de la sensibilité cornéenne à l'aide de la technologie de rebond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de fonctionnement de l'esthésiomètre à rebond
Délai: 2020-2021
Définir le seuil de sensibilité au toucher cornéen à l'aide de l'esthésiomètre à rebond en faisant varier l'impact de la sonde de mesure au moment du toucher de la surface cornéenne. L'impact est varié en changeant la vitesse (m/s) de la sonde de mesure et la sensation subjective du sujet de test est enregistrée. La masse (mg) de la sonde de mesure est connue et l'énergie d'impact est calculée.
2020-2021
Paramètres de fonctionnement de l'esthésiomètre à rebond
Délai: 2020-2021
Mesurer la corrélation de la sensibilité tactile cornéenne entre l'esthésiomètre à rebond et l'instrument de référence l'esthésiomètre monofilament Cochet-Bonnet. Avec l'esthésiomètre à rebond, l'impact est varié en changeant la vitesse (m/s) de la sonde de mesure. La masse (mg) et la vitesse (m/s) de la sonde sont égales à l'impulsion d'impact tactile qui provoque la sensation tactile. La sensation subjective du sujet de test est enregistrée.
2020-2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icare Finland Oy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TE0X_EST_2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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