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Definizione dei parametri operativi per un estesiometro a rimbalzo

28 luglio 2020 aggiornato da: Icare Finland Oy

Estesiometro di rimbalzo Protocollo di fase 2

Lo scopo di questo studio è quello di definire i parametri operativi per un nuovo metodo per misurare la sensibilità corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sensibilità corneale è il meccanismo protettivo più importante dell'occhio. Pertanto, misurarlo in un dato momento fornisce importanti indicatori della fisiologia corneale, specialmente nella diagnostica delle malattie corneali e sistemiche (ad es. diabete, herpes simplex e cheratite) e il recupero dalla chirurgia oculare. Gli attuali metodi di misurazione commerciali sono obsoleti, non quantitativi e scomodi da usare, quindi lasciati inutilizzati. Ciò si traduce in una diagnosi e un trattamento subottimali, persino scadenti, per i pazienti.

In questo studio vengono definiti i parametri operativi per un estesiometro allo stato dell'arte. Il principio di funzionamento si basa sulla tecnologia di rimbalzo esistente che è già approvata per la misurazione della IOP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che entrano nel sito di esame delle cure primarie oculari e pazienti che entrano in ospedale oculistico per diversi motivi medici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Segni di malattia infettiva o infiammatoria dell'occhio anteriore al momento della presentazione.
  • Durante le ultime due settimane, si è verificato o era presente uno qualsiasi dei seguenti eventi o condizioni: condizione oculare infiammatoria o infettiva, intervento chirurgico o di altro tipo o terapia, altro evento oculare anomalo.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Indicazione diretta o indiretta di vulnerabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di prova
Testare i soggetti secondo i criteri di inclusione/esclusione.
Dispositivo: Misurazione estesiometrica
Misurazione della sensibilità corneale mediante tecnologia di rimbalzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia operativa dell'estesiometro di rimbalzo
Lasso di tempo: 2020-2021
Definire la soglia di sensibilità al tocco corneale utilizzando l'estesiometro di rimbalzo variando l'impatto della sonda di misurazione al momento del tocco della superficie corneale. L'impatto viene variato cambiando la velocità (m/s) della sonda di misurazione e viene registrata la sensazione soggettiva del soggetto del test. La massa (mg) della sonda di misurazione è nota e viene calcolata l'energia d'urto.
2020-2021
Parametri operativi dell'estesiometro a rimbalzo
Lasso di tempo: 2020-2021
Misurare la correlazione della sensibilità al tocco corneale tra l'estesiometro di rimbalzo e l'estesiometro monofilamento dello strumento di riferimento Cochet-Bonnet. Con l'estesiometro a rimbalzo l'impatto viene variato cambiando la velocità (m/s) della sonda di misurazione. La massa della sonda (mg) e la velocità (m/s) sono pari all'impulso di impatto tattile che provoca la sensazione tattile. Viene registrata la sensazione soggettiva del soggetto del test.
2020-2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icare Finland Oy

Investigatori

  • Investigatore principale: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TE0X_EST_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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