Definindo os parâmetros operacionais para um rebote-estesiômetro
28 de julho de 2020 atualizado por: Icare Finland Oy
Protocolo de Fase 2 do Estesiômetro de Rebote
O objetivo deste estudo é definir os parâmetros operacionais para um novo método para medir a sensibilidade da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sensibilidade da córnea é o mecanismo protetor mais importante do olho. Assim, medi-lo a qualquer momento fornece indicadores importantes da fisiologia da córnea, especialmente no diagnóstico de doenças da córnea e sistêmicas (por exemplo, diabetes, herpes simplex e ceratite) e recuperação de cirurgia ocular. Os métodos de medição comerciais atuais estão desatualizados, não quantitativos e desconfortáveis de usar, portanto, não são usados. Isso resulta em diagnóstico e tratamento abaixo do ideal, até mesmo pobres, para os pacientes.
Neste estudo são definidos os parâmetros operacionais de um estesiômetro de última geração. O princípio operacional é baseado na tecnologia de rebote existente que já foi aprovada para medição de PIO.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que entram no local de exame de cuidados primários oculares e pacientes que entram no hospital oftalmológico por várias razões médicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Sinais de doença infecciosa ou inflamatória do olho anterior no momento da apresentação.
- Durante as últimas duas semanas, ocorreu ou esteve presente qualquer um dos seguintes eventos ou condições: condição ocular inflamatória ou infecciosa, cirurgia ou outra intervenção ou terapia, outro evento ocular anormal.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Vulnerabilidade indicada direta ou indiretamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos de teste
Sujeitos de teste de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
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Medindo a sensibilidade da córnea usando a tecnologia de rebote.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar operacional do estesiômetro de rebote
Prazo: 2020-2021
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Defina o limiar de sensibilidade ao toque da córnea usando o estesiômetro de rebote, variando o impacto da sonda de medição no momento do toque da superfície da córnea.
O impacto é variado alterando a velocidade (m/s) da sonda de medição e a sensação subjetiva do sujeito do teste é registrada.
A massa (mg) da sonda de medição é conhecida e a energia de impacto é calculada.
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2020-2021
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Parâmetros operacionais do estesiômetro de rebote
Prazo: 2020-2021
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Meça a correlação da sensibilidade ao toque da córnea entre o estesiômetro de rebote e o estesiômetro de monofilamento Cochet-Bonnet do instrumento de referência.
Com o estesiômetro de rebote, o impacto é variado alterando a velocidade (m/s) da sonda de medição.
A massa da sonda (mg) e a velocidade (m/s) são iguais ao impulso de impacto do toque que causa a sensação de toque.
A sensação subjetiva do sujeito do teste é registrada.
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2020-2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TE0X_EST_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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