Definiowanie parametrów operacyjnych dla estezjometru z odbiciem
28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Icare Finland Oy
Protokół fazy 2 estezjometru odbicia
Celem pracy jest określenie parametrów pracy nowej metody pomiaru wrażliwości rogówki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrażliwość rogówki jest najważniejszym mechanizmem ochronnym oka. Zatem jego pomiar w dowolnym momencie daje ważne wskaźniki fizjologii rogówki, zwłaszcza w diagnostyce chorób rogówki i chorób ogólnoustrojowych (np. cukrzyca, opryszczka zwykła i zapalenie rogówki) oraz rekonwalescencja po operacji oka. Obecne komercyjne metody pomiarowe są przestarzałe, nieilościowe i niewygodne w użyciu, dlatego nie są używane. Skutkuje to nieoptymalną, a nawet złą diagnozą i leczeniem pacjentów.
W pracy zdefiniowano parametry operacyjne najnowocześniejszego estezjometru. Zasada działania opiera się na istniejącej technologii odbicia, która została już zatwierdzona do pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby zgłaszające się do miejsca badania okulistycznego oraz pacjenci zgłaszający się do szpitala okulistycznego z kilku powodów medycznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Objawy zakaźnej lub zapalnej choroby przedniego oka w momencie zgłoszenia.
- W ciągu ostatnich dwóch tygodni wystąpiło lub występowało którekolwiek z następujących zdarzeń lub stanów: stan zapalny lub zakaźny oka, interwencja chirurgiczna lub inna interwencja lub terapia, inne nieprawidłowe zdarzenie dotyczące oka.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Bezpośrednio lub pośrednio wskazana podatność.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obiekty testowe
Osoby badane zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia.
|
Pomiar wrażliwości rogówki za pomocą technologii odbicia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg działania estezjometru odbicia
Ramy czasowe: 2020-2021
|
Zdefiniuj próg czułości dotykowej rogówki za pomocą estezjometru odbicia zmieniając siłę uderzenia sondy pomiarowej w momencie dotknięcia powierzchni rogówki.
Uderzenie jest zmieniane poprzez zmianę prędkości (m/s) sondy pomiarowej i rejestrowane jest subiektywne odczucie badanego.
Znana jest masa (mg) sondy pomiarowej i obliczana jest energia uderzenia.
|
2020-2021
|
|
Parametry pracy estezjometru odbicia
Ramy czasowe: 2020-2021
|
Zmierzyć korelację wrażliwości dotykowej rogówki między estezjometrem odbicia a estezjometrem monofilamentowym Cocheta-Bonneta z instrumentem referencyjnym.
W przypadku estezjometru odbicia wpływ zmienia się poprzez zmianę prędkości (m/s) sondy pomiarowej.
Masa sondy (mg) i prędkość (m/s) odpowiadają impulsowi uderzenia dotykowego, który powoduje wrażenie dotyku.
Rejestruje się subiektywne odczucie badanego.
|
2020-2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TE0X_EST_2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar estezjometrem
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...RekrutacyjnyKardiotoksyczność | Kardiotoksyczność indukowana antracyklinamiNiemcy