Definere driftsparametrene for et rebound-estesiometer
28. juli 2020 oppdatert av: Icare Finland Oy
Rebound Esthesiometer Phase 2 Protocol
Hensikten med denne studien er å definere driftsparametrene for en ny metode for å måle hornhinnesensitivitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hornhinnefølsomhet er øyets viktigste beskyttelsesmekanisme. Måling av det til enhver tid gir derfor viktige indikatorer på hornhinnens fysiologi, spesielt i diagnostikk av hornhinne- og systemiske sykdommer (f. diabetes, herpes simplex og keratitt) og restitusjon fra øyekirurgi. Nåværende kommersielle målemetoder er utdaterte, ikke-kvantitative og ubehagelige å bruke, og står derfor ubrukte. Dette resulterer i suboptimal, til og med dårlig, diagnose og behandling for pasienter.
I denne studien er driftsparametrene for et toppmoderne estesiometer definert. Driftsprinsippet er basert på eksisterende rebound-teknologi som allerede er godkjent for IOP-måling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som kommer inn på undersøkelsesstedet for øyet primærhelsetjenesten og pasienter som kommer inn på øyesykehus av flere medisinske årsaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på smittsom eller inflammatorisk sykdom i fremre øye på presentasjonstidspunktet.
- I løpet av de siste to ukene har noen av følgende hendelser eller tilstander oppstått eller vært tilstede: inflammatorisk eller infeksiøs okulær tilstand, kirurgisk eller annen intervensjon eller terapi, annen unormal okulær hendelse.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Direkte eller indirekte angitt vunerabilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testemner
Testpersoner i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
|
Måling av hornhinnens følsomhet ved hjelp av rebound-teknologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rebound estesiometer driftsterskel
Tidsramme: 2020–2021
|
Definer terskelen for berøringsfølsomhet for hornhinnen ved å bruke rebound-estesiometeret ved å variere målesondens virkning i øyeblikket av berøring av hornhinneoverflaten.
Påvirkningen varieres ved å endre hastigheten (m/s) på målesonden og den subjektive følelsen til testpersonen registreres.
Massen (mg) til målesonden er kjent og slagenergien beregnes.
|
2020–2021
|
|
Rebound estesiometer driftsparametere
Tidsramme: 2020–2021
|
Mål korrelasjonen av hornhinneberøringsfølsomhet mellom rebound-estesiometer og referanseinstrumentet Cochet-Bonnet monofilament-estesiometer.
Med rebound-estesiometeret varieres støtet ved å endre hastigheten (m/s) til målesonden.
Probemassen (mg) og hastigheten (m/s) er lik berøringsimpulsen som forårsaker berøringsfølelsen.
Den subjektive følelsen til testpersonen registreres.
|
2020–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TE0X_EST_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .