Definición de los parámetros operativos para un estesiómetro de rebote
28 de julio de 2020 actualizado por: Icare Finland Oy
Protocolo de Fase 2 del Estesiómetro de Rebote
El propósito de este estudio es definir los parámetros operativos de un nuevo método para medir la sensibilidad corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensibilidad corneal es el mecanismo protector más importante del ojo. Por lo tanto, medirlo en un momento dado brinda indicadores importantes de la fisiología corneal, especialmente en el diagnóstico de enfermedades corneales y sistémicas (p. diabetes, herpes simple y queratitis) y recuperación de cirugía ocular. Los métodos de medición comerciales actuales están desactualizados, no son cuantitativos y son incómodos de usar, por lo que no se utilizan. Esto da como resultado diagnósticos y tratamientos subóptimos, incluso deficientes, para los pacientes.
En este estudio se definen los parámetros de funcionamiento de un estesiómetro de última generación. El principio de funcionamiento se basa en la tecnología de rebote existente que ya está aprobada para la medición de la PIO.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que ingresan al sitio de examen de atención primaria ocular y pacientes que ingresan al hospital oftalmológico por varias razones médicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Signos de enfermedad infecciosa o inflamatoria del ojo anterior en el momento de la presentación.
- Durante las últimas dos semanas, ocurrió o estuvo presente cualquiera de los siguientes eventos o condiciones: condición ocular inflamatoria o infecciosa, intervención o terapia quirúrgica o de otro tipo, otro evento ocular anormal.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Vulnerabilidad indicada directa o indirectamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos de prueba
Sujetos de prueba de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.
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Medición de la sensibilidad corneal mediante tecnología de rebote.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de funcionamiento del estesiómetro de rebote
Periodo de tiempo: 2020-2021
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Defina el umbral de sensibilidad al tacto corneal utilizando el estesiómetro de rebote variando el impacto de la sonda de medición en el momento del contacto con la superficie corneal.
El impacto se varía cambiando la velocidad (m/s) de la sonda de medición y se registra la sensación subjetiva del sujeto de prueba.
Se conoce la masa (mg) de la sonda de medición y se calcula la energía de impacto.
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2020-2021
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Parámetros operativos del estesiómetro de rebote
Periodo de tiempo: 2020-2021
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Mida la correlación de la sensibilidad táctil de la córnea entre el estesiómetro de rebote y el estesiómetro de monofilamento Cochet-Bonnet del instrumento de referencia.
Con el estesiómetro de rebote se varía el impacto cambiando la velocidad (m/s) de la sonda de medición.
La masa de la sonda (mg) y la velocidad (m/s) equivalen al impulso de impacto táctil que provoca la sensación táctil.
Se registra la sensación subjetiva del sujeto de prueba.
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2020-2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Herpes Simple
- Queratitis
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Queratitis Herpética
Otros números de identificación del estudio
- TE0X_EST_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .