Definiera driftsparametrarna för en rebound-estesiometer
28 juli 2020 uppdaterad av: Icare Finland Oy
Rebound Esthesiometer Fas 2-protokoll
Syftet med denna studie är att definiera driftsparametrarna för en ny metod för att mäta hornhinnekänslighet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hornhinnas känslighet är ögats viktigaste skyddsmekanism. Att mäta den vid varje given tidpunkt ger därför viktiga indikatorer på hornhinnans fysiologi, särskilt vid diagnostik av hornhinnesjukdomar och systemiska sjukdomar (t.ex. diabetes, herpes simplex och keratit) och återhämtning från ögonkirurgi. Nuvarande kommersiella mätmetoder är föråldrade, icke-kvantitativa och obekväma att använda, och lämnas därför oanvända. Detta resulterar i suboptimal, till och med dålig, diagnos och behandling för patienter.
I denna studie definieras driftsparametrarna för en toppmodern estesiometer. Funktionsprincipen är baserad på befintlig rebound-teknik som redan är godkänd för IOP-mätning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som kommer in på undersökningsstället för okulär primärvård och patienter som kommer in på ögonsjukhus av flera medicinska skäl.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Tecken på infektionssjukdom eller inflammatorisk sjukdom i främre ögat vid presentationstillfället.
- Under de senaste två veckorna har någon av följande händelser eller tillstånd inträffat eller varit närvarande: inflammatoriskt eller infektiöst okulärt tillstånd, kirurgisk eller annan intervention eller terapi, annan onormal okulär händelse.
- Det går inte att ge informerat samtycke.
- Direkt eller indirekt indikerad vunerabilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testämnen
Testpersoner enligt inklusions-/exklusionskriterierna.
|
Mätning av hornhinnans känslighet med hjälp av rebound-teknik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rebound estesiometer drifttröskel
Tidsram: 2020-2021
|
Definiera hornhinnans beröringskänslighetströskel med hjälp av rebound-estesiometern genom att variera mätprobens påverkan i ögonblicket för beröring av hornhinneytan.
Effekten varieras genom att ändra hastigheten (m/s) på mätsonden och den subjektiva känslan hos testpersonen registreras.
Mätsondens massa (mg) är känd och slagenergin beräknas.
|
2020-2021
|
|
Rebound estesiometer driftsparametrar
Tidsram: 2020-2021
|
Mät korrelationen mellan hornhinnans beröringskänslighet mellan rebound-estesiometer och referensinstrumentet Cochet-Bonnet monofilament-estesiometer.
Med rebound-estesiometern varieras slaget genom att ändra hastigheten (m/s) på mätsonden.
Sondens massa (mg) och hastigheten (m/s) är lika med beröringsimpulsen som orsakar beröringskänslan.
Den subjektiva känslan hos testpersonen registreras.
|
2020-2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TE0X_EST_2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .