Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Definition der Betriebsparameter für ein Rebound-Ästhesiometer

28. Juli 2020 aktualisiert von: Icare Finland Oy

Rebound-Ästhesiometer-Phase-2-Protokoll

Der Zweck dieser Studie ist es, die Betriebsparameter für ein neues Verfahren zur Messung der Hornhautempfindlichkeit zu definieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hornhautsensibilität ist der wichtigste Schutzmechanismus des Auges. Ihre Messung zu jedem beliebigen Zeitpunkt liefert somit wichtige Hinweise zur Hornhautphysiologie, insbesondere in der Diagnostik von Hornhaut- und Allgemeinerkrankungen (z. Diabetes, Herpes simplex und Keratitis) und Genesung nach Augenoperationen. Aktuelle kommerzielle Messmethoden sind veraltet, nicht quantitativ und unbequem in der Anwendung und werden daher nicht verwendet. Dies führt zu einer suboptimalen, sogar schlechten Diagnose und Behandlung der Patienten.

In dieser Studie werden die Betriebsparameter für ein hochmodernes Ästhesiometer definiert. Das Funktionsprinzip basiert auf der bestehenden Rebound-Technologie, die bereits für die IOP-Messung zugelassen ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die aus verschiedenen medizinischen Gründen in eine Augenklinik eintreten, und Patienten, die eine Augenklinik betreten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer infektiösen oder entzündlichen Erkrankung des vorderen Auges zum Zeitpunkt der Vorstellung.
  • Während der letzten zwei Wochen ist eines der folgenden Ereignisse oder Zustände aufgetreten oder vorhanden: entzündliche oder infektiöse Augenerkrankung, chirurgischer oder anderer Eingriff oder Therapie, andere anormale Augenerkrankung.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Direkt oder indirekt angezeigte Anfälligkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Test Objekte
Testpersonen gemäß den Ein-/Ausschlusskriterien.
Gerät: Esthesiometer-Messung
Messung der Hornhautempfindlichkeit mittels Rebound-Technologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechschwelle des Rückprall-Ästhesiometers
Zeitfenster: 2020-2021
Definieren Sie die Empfindlichkeitsschwelle der Hornhautberührung mit dem Rückprall-Ästhesiometer, indem Sie den Aufprall der Messsonde im Moment der Berührung der Hornhautoberfläche variieren. Durch Veränderung der Geschwindigkeit (m/s) der Messsonde wird der Aufprall variiert und das subjektive Empfinden des Probanden erfasst. Die Masse (mg) der Messsonde ist bekannt und die Aufprallenergie wird berechnet.
2020-2021
Betriebsparameter des Rückprall-Ästhesiometers
Zeitfenster: 2020-2021
Messen Sie die Korrelation der Hornhaut-Berührungsempfindlichkeit zwischen dem Rückprall-Ästhesiometer und dem Referenzinstrument Cochet-Bonnet-Monofilament-Ästhesiometer. Beim Rückprall-Ästhesiometer wird der Aufprall durch Veränderung der Geschwindigkeit (m/s) der Messsonde variiert. Die Sondenmasse (mg) und -geschwindigkeit (m/s) entsprechen dem Berührungsimpuls, der die Berührungsempfindung verursacht. Das subjektive Empfinden des Probanden wird erfasst.
2020-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icare Finland Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TE0X_EST_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautdystrophie

Klinische Studien zur Esthesiometer-Messung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren