Definiëren van de operationele parameters voor een rebound-esthesiometer
28 juli 2020 bijgewerkt door: Icare Finland Oy
Rebound-esthesiometer fase 2-protocol
Het doel van deze studie is om de operationele parameters te definiëren voor een nieuwe methode om de gevoeligheid van het hoornvlies te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevoeligheid van het hoornvlies is het belangrijkste beschermingsmechanisme van het oog. Het op een bepaald moment meten geeft dus belangrijke indicatoren van de fysiologie van het hoornvlies, vooral bij de diagnostiek van hoornvlies- en systemische ziekten (bijv. diabetes, herpes simplex en keratitis) en herstel na een oogoperatie. De huidige commerciële meetmethoden zijn verouderd, niet-kwantitatief en oncomfortabel in het gebruik, en blijven daarom ongebruikt. Dit resulteert in suboptimale, zelfs slechte, diagnose en behandeling voor patiënten.
In deze studie worden de operationele parameters voor een state-of-the-art esthesiometer gedefinieerd. Het werkingsprincipe is gebaseerd op bestaande rebound-technologie die al is goedgekeurd voor IOP-meting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die om verschillende medische redenen de oculaire onderzoekslocatie voor de eerstelijnszorg binnenkomen en patiënten die het oogziekenhuis binnenkomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van infectie- of ontstekingsziekte van het voorste oog op het moment van presentatie.
- Gedurende de afgelopen twee weken heeft een van de volgende gebeurtenissen of aandoeningen zich voorgedaan of was aanwezig: inflammatoire of infectieuze oculaire aandoening, chirurgische of andere ingreep of therapie, andere abnormale oculaire gebeurtenis.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Direct of indirect aangegeven kwetsbaarheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen
Proefpersonen volgens de in- en uitsluitingscriteria.
|
Meten van de gevoeligheid van het hoornvlies met behulp van rebound-technologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkingsdrempel van de rebound-esthesiometer
Tijdsspanne: 2020-2021
|
Definieer de gevoeligheidsdrempel voor aanraking van het hoornvlies met behulp van de rebound-esthesiometer door de impact van de meetsonde op het moment van aanraking van het hoornvliesoppervlak te variëren.
De impact wordt gevarieerd door de snelheid (m/s) van de meetsonde te veranderen en de subjectieve sensatie van de proefpersoon wordt geregistreerd.
De massa (mg) van de meetsonde is bekend en de impactenergie wordt berekend.
|
2020-2021
|
|
Rebound-esthesiometer bedrijfsparameters
Tijdsspanne: 2020-2021
|
Meet de correlatie van de aanraakgevoeligheid van het hoornvlies tussen rebound-esthesiometer en het referentie-instrument Cochet-Bonnet monofilament-esthesiometer.
Met de rebound-esthesiometer wordt de impact gevarieerd door de snelheid (m/s) van de meetsonde te veranderen.
De sondemassa (mg) en snelheid (m/s) is gelijk aan de aanraakimpuls die de aanraaksensatie veroorzaakt.
De subjectieve gewaarwording van de proefpersoon wordt geregistreerd.
|
2020-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TE0X_EST_2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .