Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definování provozních parametrů pro odrazový estéziometr

28. července 2020 aktualizováno: Icare Finland Oy

Rebound Esthesiometer Phase 2 Protocol

Účelem této studie je definovat operační parametry pro novou metodu měření citlivosti rohovky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Citlivost rohovky je nejdůležitějším ochranným mechanismem oka. Jeho měření v libovolném okamžiku tedy poskytuje důležité ukazatele fyziologie rohovky, zejména v diagnostice rohovkových a systémových onemocnění (např. diabetes, herpes simplex a keratitida) a zotavení po operaci oka. Současné komerční metody měření jsou zastaralé, nekvantitativní a nepohodlné k použití, a proto zůstávají nevyužité. To má za následek suboptimální, dokonce špatnou diagnózu a léčbu pacientů.

V této studii jsou definovány provozní parametry pro nejmodernější estéziometr. Princip fungování je založen na stávající technologii odrazu, která je již schválena pro měření IOP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty vstupující do vyšetřovacího místa oční primární péče a pacienti vstupující do oční nemocnice z několika zdravotních důvodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známky infekčního nebo zánětlivého onemocnění předního oka v době prezentace.
  • Během posledních dvou týdnů se vyskytla nebo byla přítomna jakákoli z následujících příhod nebo stavů: zánětlivý nebo infekční stav oka, chirurgický nebo jiný zákrok nebo terapie, jiná abnormální oční příhoda.
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Přímo či nepřímo indikovaná zranitelnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testované subjekty
Testované subjekty podle kritérií pro zařazení/vyloučení.
Přístroj: Měření estéziometrem
Měření citlivosti rohovky pomocí technologie rebound.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní práh odrazového estéziometru
Časové okno: 2020–2021
Definujte práh citlivosti na dotyk rohovky pomocí odrazového estéziometru změnou dopadu měřicí sondy v okamžiku dotyku povrchu rohovky. Náraz se mění změnou rychlosti (m/s) měřicí sondy a zaznamenává se subjektivní vjem testovaného subjektu. Je známa hmotnost (mg) měřicí sondy a je vypočtena energie nárazu.
2020–2021
Provozní parametry odrazového estéziometru
Časové okno: 2020–2021
Změřte korelaci citlivosti rohovkového dotyku mezi odrazovým estéziometrem a referenčním přístrojem Cochet-Bonnet monofilamentovým estéziometrem. S odrazovým estéziometrem se dopad mění změnou rychlosti (m/s) měřicí sondy. Hmotnost sondy (mg) a rychlost (m/s) se rovná impulsu dopadu dotyku, který způsobuje pocit dotyku. Zaznamenává se subjektivní vjem testovaného.
2020–2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icare Finland Oy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matjaz Mihelcic, Ph.D., Optika Mesec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TE0X_EST_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystrofie rohovky

Klinické studie na Měření estéziometrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit