膣血流に対する末梢神経調節の効果
調査の概要
詳細な説明
2つの神経刺激部位（陰部神経と脛骨神経）を、別々の実験セッションで皮膚表面電気刺激を用いて対象としました。
この研究はクロスオーバー研究として設計されましたが、参加者数が少なかったため、全参加者のデータをまとめて分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
機能障害のない参加者、脊髄損傷なし
包含基準:
- 成人（18歳以上）シスジェンダー女性
- 神経学的に安定
- 少なくとも月に一度は性的に活発である
- -研究チームと効果的に同意し、コミュニケーションをとることができます
除外基準:
- 男
- 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している
- 19未満の短い形式の女性性機能指数（FSFI）スコアごとの性機能障害
- 潤滑の難しさ、短い形式の FSFI 潤滑サブドメイン スコアごとに 4 以下
- 臨床的に診断された膀胱機能障害、骨盤痛、またはその他の骨盤臓器の症状
- てんかんの疑いまたは診断済み
- 会陰部の活動性感染症または活動性褥瘡
- 埋め込み型ペースメーカー、除細動器、脊髄刺激装置、またはその他の神経刺激装置
- 現在、COVID-19 の過去 14 日間の検査結果が陽性であるか、COVID-19 の症状があります。
性的機能不全の参加者、非脊髄損傷
包含基準:
- 成人（18歳以上）シスジェンダー女性
- 神経学的に安定
- 少なくとも月に一度は性的に活発である
- 19未満の短い形式のFSFIスコアごとの性機能障害
- 短い形式の FSFI 潤滑サブドメイン スコアが 3 以下ごとの潤滑の難しさ
- 同意を理解し、研究チームと効果的にコミュニケーションできる
除外基準:
- 男
- 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している
- 臨床的に診断された膀胱機能障害、骨盤痛、またはその他の骨盤臓器の症状
- 骨盤領域の活動性感染症または活動性褥瘡
- 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
- 現在、COVID-19 の過去 14 日間の検査結果が陽性であるか、COVID-19 の症状があります。
脊髄損傷を伴う性的機能不全の参加者
包含基準:
- 成人（18歳以上）シスジェンダー女性
- -少なくとも6か月前のC6-T10内の脊椎レベルでの臨床的に診断された脊髄損傷（AIS A-B）、または少なくとも6か月前のC4-T10内の脊椎レベルでの臨床的に診断された脊髄損傷（AIS C）
- 名目上性的に活発だが、たとえ完全に自己誘発的であっても、性的快楽への関心は最小限である
- 19未満の短い形式のFSFIスコアごとの性機能障害
- 同意を理解し、研究チームと効果的にコミュニケーションできる
除外基準:
- 男
- AIS A または B の場合は C5 レベル (C1-C5) 以上の脊髄損傷、または AIS C の場合は C3 レベル (C1-C3) 以上の脊髄損傷
- T10 脊椎レベル以下の脊髄損傷または反射が維持されていない
- 先月の運動機能または感覚機能の急性悪化
- てんかんの疑いまたは診断済み
- 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している
- 会陰部の活動性感染症または活動性褥瘡
- 埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器
- 現在、COVID-19 の過去 14 日間の検査結果が陽性であるか、COVID-19 の症状があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脛骨神経刺激、その後陰部神経刺激
研究開始時に脛骨神経刺激から始め、その後陰部神経刺激に進んだ参加者 片足の脛骨神経を標的とする電気刺激が、内果上部と足底に電極を配置して適用された |
標準的な経皮的電気神経刺激（TENS）デバイス（Empi Select 199584、Medi-Stim Inc.） 片足の脛骨神経を標的とするために電気刺激が適用され、マルレオラスの上と足の底に電極があります 標準的な経皮的電気神経刺激（TENS）デバイス（Empi Select 199584、Medi-Stim Inc.） 性器神経を標的とするために電気刺激が適用され、クリトリスの両側に電極があります。 |
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実験的：陰部神経刺激、その後 脛骨神経刺激
研究開始時に性器神経刺激から始め、その後脛骨神経刺激に進んだ参加者 クリトリス両側に電極を配置し、性器神経を標的に電気刺激を適用。 |
標準的な経皮的電気神経刺激（TENS）デバイス（Empi Select 199584、Medi-Stim Inc.） 片足の脛骨神経を標的とするために電気刺激が適用され、マルレオラスの上と足の底に電極があります 標準的な経皮的電気神経刺激（TENS）デバイス（Empi Select 199584、Medi-Stim Inc.） 性器神経を標的とするために電気刺激が適用され、クリトリスの両側に電極があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激時の平均腟拍振幅（VPA）のベースライン平均値からの変化率
時間枠：試験開始時（約0分）から試験終了時（約60分）まで
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VPAは腟容積脈波測定トランスデューサーによって測定されます。
腟内に配置されたセンサーが血流の変化を測定します。
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試験開始時（約0分）から試験終了時（約60分）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの刺激後の心拍数変化率
時間枠：テストベースライン（約0分）からテスト完了（約60分）まで
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参加者の腕、手、または胸部に（モニターに応じて適切な場所に）心拍数モニター（例：心電図またはパルスオキシメーター）が装着されます
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テストベースライン（約0分）からテスト完了（約60分）まで
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刺激時の平均動脈血圧のベースラインからの変化率
時間枠：試験開始時点（約0分）から試験終了時点（約60分）まで
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参加者の腕、手、または胸部（モニターに適した部位）に血圧モニターを装着し、標的外自律反応をモニタリングします。
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試験開始時点（約0分）から試験終了時点（約60分）まで
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刺激後の主観的覚醒の変化
時間枠：テストベースライン（約0分）からテスト終了（約60分）まで
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主観的興奮は、参加者が5段階のリッカート尺度を用いて評価します。1は興奮なし、5は最大の興奮を表します。
値は、刺激後の興奮スコアのベースライン測定からの平均変化として提示されます。
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テストベースライン（約0分）からテスト終了（約60分）まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tim Bruns, Ph.D.、University Of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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