Effect van perifere neuromodulatie op de vaginale bloedstroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Twee zenuwstimulatie locaties (genitale zenuw en tibiale zenuw) werden getarget met elektrische stimulatie via de huidoppervlak in afzonderlijke experimentele sessies.
Deze studie was ontworpen als een cross-over studie, maar alle deelnemersgegevens werden samen geanalyseerd vanwege de kleine inschrijvingsomvang.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Niet-disfunctionele deelnemers, geen dwarslaesie
Inclusiecriteria:
- Volwassen (ouder dan 18 jaar) cis-gender vrouw
- Neurologisch stabiel
- Minstens één keer per maand seksueel actief
- In staat om in te stemmen met en effectief te communiceren met het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Seksuele disfunctie, per verkorte Female Sexual Function Index (FSFI)-score lager dan 19
- Smeerproblemen, per verkorte FSFI-smeringssubdomeinscore lager dan of gelijk aan 4
- Klinisch gediagnosticeerde blaasdisfunctie, bekkenpijn of andere bekkenorgaansymptomen
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie
- Actieve infectie of actieve drukplekken in het perineale gebied
- Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, ruggenmergstimulator of andere zenuwstimulator
- Heeft momenteel of is in de afgelopen 14 dagen positief getest op COVID-19 of is symptomatisch voor COVID-19.
Deelnemers aan seksuele disfunctie, niet-ruggenmergletsel
Inclusiecriteria:
- Volwassen (ouder dan 18 jaar) cis-gender vrouw
- Neurologisch stabiel
- Minstens één keer per maand seksueel actief
- Seksuele disfunctie, per verkorte FSFI-score lager dan 19
- Smeerproblemen, per verkorte FSFI-smeringssubdomeinscore lager dan of gelijk aan 3
- In staat om toestemming te begrijpen en effectief te communiceren met het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Klinisch gediagnosticeerde blaasdisfunctie, bekkenpijn of andere bekkenorgaansymptomen
- Actieve infectie of actieve drukplekken in het bekkengebied
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Heeft momenteel of is in de afgelopen 14 dagen positief getest op COVID-19 of is symptomatisch voor COVID-19.
Deelnemers aan seksuele disfunctie met een dwarslaesie
Inclusiecriteria:
- Volwassen (ouder dan 18 jaar) cis-gendervrouwen
- Klinisch gediagnosticeerd ruggenmergletsel (AIS A-B) op wervelniveau binnen C6-T10 minstens zes maanden eerder of klinisch gediagnosticeerd ruggenmergletsel (AIS C) op wervelniveau binnen C4-T10 minstens zes maanden eerder
- Nominaal seksueel actief, maar met minimale interesse in seksueel genot, zelfs als het volledig door zichzelf is veroorzaakt
- Seksuele disfunctie, per verkorte FSFI-score lager dan 19
- In staat om toestemming te begrijpen en effectief te communiceren met het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Ruggenmergletsel op of boven C5-niveau (C1-C5) als AIS A of B, of ruggenmergletsel op of boven C3-niveau (C1-C3) als AIS C
- Ruggenmergletsel onder wervelniveau T10 of reflexen niet behouden
- Acute verslechtering van de motorische of sensorische functie in de afgelopen maand
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Actieve infectie of actieve drukplekken in het perineale gebied
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Heeft momenteel of is in de afgelopen 14 dagen positief getest op COVID-19 of is symptomatisch voor COVID-19.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tibiale zenuwstimulatie vervolgens Genitale zenuwstimulatie
Deelnemers die de studie begonnen met tibiale zenuwstimulatie en vervolgens overgingen op genitale zenuwstimulatie Elektrische stimulatie toegepast om de tibiale zenuw op één been te targeten, met elektroden boven de malleolus en op de onderkant van de voet |
Standaard transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Device (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrische stimulatie toegepast om de tibiale zenuw op één been te richten, met elektroden boven de malleolus en op de bodem van de voet Standaard transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Device (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrische stimulatie toegepast om zich te richten op de genitale zenuw, met elektroden aan weerszijden van de clitoris. |
|
Experimenteel: Genitale zenuwstimulatie vervolgens Tibiale zenuwstimulatie
Deelnemers die de studie begonnen met genitale zenuwstimulatie en vervolgens overgingen op tibiale zenuwstimulatie Elektrische stimulatie toegepast om de genitale zenuw te targeten, met elektroden aan weerszijden van de clitoris. |
Standaard transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Device (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrische stimulatie toegepast om de tibiale zenuw op één been te richten, met elektroden boven de malleolus en op de bodem van de voet Standaard transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Device (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrische stimulatie toegepast om zich te richten op de genitale zenuw, met elektroden aan weerszijden van de clitoris. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in gemiddelde vaginale polsamplitude (VPA) tijdens stimulatie ten opzichte van de gemiddelde baselinewaarde
Tijdsspanne: Test basislijn (ongeveer minuut 0) tot Test voltooiing (ongeveer minuut 60)
|
VPA wordt gemeten door een vaginale plethysmografie-transducer.
Een sensor die in de vagina wordt geplaatst, meet veranderingen in de bloedstroom.
|
Test basislijn (ongeveer minuut 0) tot Test voltooiing (ongeveer minuut 60)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in hartslag na stimulatie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Testbasislijn (ongeveer minuut 0) tot Testvoltooiing (ongeveer minuut 60)
|
Een hartslagmonitor (bijv. elektrocardiogram of pulsoximetrie) wordt op de arm, hand of borst van de deelnemer geplaatst (zoals geschikt is voor de monitor)
|
Testbasislijn (ongeveer minuut 0) tot Testvoltooiing (ongeveer minuut 60)
|
|
Percentage verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens stimulatie ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: Test baseline (ongeveer minuut 0) tot Test voltooiing (ongeveer minuut 60)
|
Er wordt een bloeddrukmeter op de arm, hand of borst van de deelnemer geplaatst (afhankelijk van wat geschikt is voor de meter) om niet-doelgerichte autonome reacties te monitoren.
|
Test baseline (ongeveer minuut 0) tot Test voltooiing (ongeveer minuut 60)
|
|
Verandering in Subjectieve Opwinding Na Stimulatie
Tijdsspanne: Test baseline (ongeveer minuut 0) tot testvoltooiing (ongeveer minuut 60)
|
De subjectieve opwinding zal door deelnemers worden beoordeeld met behulp van een vijfpuntenschaal van Likert, waarbij 1 staat voor geen opwinding en 5 voor de grootste opwinding.
Waarden worden weergegeven als de gemiddelde verandering in opwindingsscore na stimulatie, ten opzichte van de basislijnmetingen.
|
Test baseline (ongeveer minuut 0) tot testvoltooiing (ongeveer minuut 60)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00148746
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .