Effekt av perifer nevromodulering på vaginal blodstrøm
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
To nervestimuleringslokasjoner (genitalnerven og tibialisnerven) ble rettet mot med elektrisk stimulering på hudoverflaten i separate eksperimentelle økter.
Denne studien var designet som en kryssoversstudie, men alle deltakerdata ble analysert sammen på grunn av liten deltakerstørrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ikke-dysfunksjonsdeltakere, ingen ryggmargsskade
Inklusjonskriterier:
- Voksen (over 18 år) cis-kjønn kvinne
- Nevrologisk stabil
- Seksuelt aktiv minst en gang i måneden
- Kunne samtykke og kommunisere effektivt med forskningsteamet
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Seksuell dysfunksjon, per kortformet Female Sexual Function Index (FSFI)-score under 19
- Smørevansker, per kortformet FSFI-smøring underdomene poengsum under eller lik 4
- Klinisk diagnostisert blæredysfunksjon, bekkensmerter eller andre bekkenorgansymptomer
- Mistenkt eller diagnostisert epilepsi
- Aktiv infeksjon eller aktive trykksår i perinealregionen
- Implantert pacemaker, defibrillator, ryggmargsstimulator eller annen nervestimulator
- Har for øyeblikket eller testet positivt i løpet av de siste 14 dagene for covid-19 eller er symptomatisk for covid-19.
Deltakere i seksuell dysfunksjon, ikke-ryggmargsskade
Inklusjonskriterier:
- Voksen (over 18 år) cis-kjønn kvinne
- Nevrologisk stabil
- Seksuelt aktiv minst en gang i måneden
- Seksuell dysfunksjon, per kort FSFI-score under 19
- Smørevansker, per kortformet FSFI-smøring underdomene-score under eller lik 3
- Kunne forstå samtykke og kommunisere effektivt med forskningsteamet
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Klinisk diagnostisert blæredysfunksjon, bekkensmerter eller andre bekkenorgansymptomer
- Aktiv infeksjon eller aktive trykksår i bekkenregionen
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- Har for øyeblikket eller testet positivt i løpet av de siste 14 dagene for covid-19 eller er symptomatisk for covid-19.
Deltakere med seksuell dysfunksjon med ryggmargsskade
Inklusjonskriterier:
- Voksne (over 18 år) kvinner av cis-kjønn
- Klinisk diagnostisert ryggmargsskade (AIS A-B) på vertebralt nivå innen C6-T10 minst seks måneder før eller klinisk diagnostisert ryggmargsskade (AIS C) på vertebralt nivå innen C4-T10 minst seks måneder før
- Nominelt seksuelt aktiv, men med et minimum av interesse for seksuell nytelse selv om det er helt selvfremkalt
- Seksuell dysfunksjon, per kort FSFI-score under 19
- Kunne forstå samtykke og kommunisere effektivt med forskningsteamet
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Ryggmargsskade på eller over C5-nivå (C1-C5) hvis AIS A eller B, eller ryggmargsskade på eller over C3-nivå (C1-C3) hvis AIS C
- Ryggmargsskade under T10 vertebral nivå eller reflekser ikke bevart
- Akutt forverring av motorisk eller sensorisk funksjon den siste måneden
- Mistenkt eller diagnostisert epilepsi
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Aktiv infeksjon eller aktive trykksår i perinealregionen
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- Har for øyeblikket eller testet positivt i løpet av de siste 14 dagene for covid-19 eller er symptomatisk for covid-19.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tibial nerve stimulation deretter Genital nerve stimulation
Deltakere som startet studien med tibialisnerve-stimulering og deretter fortsatte med genital nerve-stimulering Elektrisk stimulering som ble brukt for å målrette tibialisnerve på ett ben, med elektroder over ankelbenet og på bunnen av foten |
Standard transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet (EMPI SELECT 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrisk stimulering påført for å målrette tibialnerven på det ene benet, med elektroder over malleolus og på bunnen av foten Standard transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet (EMPI SELECT 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrisk stimulering anvendt for å målrette kjønnsnerven, med elektroder på hver side av klitoris. |
|
Eksperimentell: Genitalnervestimulering deretter tibialisnervestimulering
Deltakere som startet studien med genital nerve-stimulering og deretter fortsatte med tibial nerve-stimulering Elektrisk stimulering som brukes for å målrette den genitale nerven, med elektroder på hver side av klitoris. |
Standard transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet (EMPI SELECT 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrisk stimulering påført for å målrette tibialnerven på det ene benet, med elektroder over malleolus og på bunnen av foten Standard transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet (EMPI SELECT 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrisk stimulering anvendt for å målrette kjønnsnerven, med elektroder på hver side av klitoris. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig vaginal pulsamplitude (VPA) under stimulering fra gjennomsnittlig utgangsverdi
Tidsramme: Test baseline (omtrent minutt 0) til Test fullført (omtrent minutt 60)
|
VPA vil bli målt med en vaginal plethysmografi-transduser.
En sensor plassert i vagina vil måle endringer i blodstrømmen.
|
Test baseline (omtrent minutt 0) til Test fullført (omtrent minutt 60)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i hjertefrekvens etter stimulering fra utgangspunkt
Tidsramme: Test baseline (ca. minutt 0) opp til Test fullført (ca. minutt 60)
|
En hjerterytmemonitor (f.eks. elektrokardiogram eller pulsoximetri) vil bli plassert på deltakerens arm, hånd eller bryst (etter hva som passer for den aktuelle monitoren)
|
Test baseline (ca. minutt 0) opp til Test fullført (ca. minutt 60)
|
|
Prosentvis endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under stimulering fra utgangspunkt
Tidsramme: Test baseline (omtrent minutt 0) opp til Test fullført (omtrent minutt 60)
|
En blodtrykksmonitor vil bli plassert på deltakerens arm, hånd eller bryst (etter som det passer for monitoren) for å overvåke uønskede autonome responser.
|
Test baseline (omtrent minutt 0) opp til Test fullført (omtrent minutt 60)
|
|
Endring i subjektiv opphisselse etter stimulering
Tidsramme: Test baseline (ca. minutt 0) frem til test fullført (ca. minutt 60)
|
Subjektiv opphisselse vil bli vurdert av deltakerne ved bruk av en fempunkts Likert-skala, der 1 betyr ingen opphisselse og 5 betyr størst opphisselse.
Verdiene presenteres som gjennomsnittlig endring i opphisselsesscore etter stimulering, fra baseline-målingene.
|
Test baseline (ca. minutt 0) frem til test fullført (ca. minutt 60)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00148746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .