Efecto de la neuromodulación periférica en el flujo sanguíneo vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se seleccionaron dos ubicaciones de estimulación nerviosa (nervio genital y nervio tibial) para aplicar estimulación eléctrica superficial en sesiones experimentales separadas.
Este estudio fue diseñado como un estudio cruzado, pero todos los datos de los participantes se analizaron juntos debido al pequeño tamaño de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes sin disfunción, sin lesión de la médula espinal
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta (mayor de 18 años) cisgénero
- Neurológicamente estable
- Sexualmente activo al menos una vez al mes
- Capaz de dar su consentimiento y comunicarse de manera efectiva con el equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Embarazo o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Disfunción sexual, según la puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI) abreviado por debajo de 19
- Dificultades de lubricación, según la puntuación del subdominio de lubricación del FSFI abreviado inferior o igual a 4
- Disfunción de la vejiga diagnosticada clínicamente, dolor pélvico u otros síntomas de órganos pélvicos
- Epilepsia sospechada o diagnosticada
- Infección activa o úlceras por presión activas en la región perineal
- Marcapasos implantado, desfibrilador, estimulador de la médula espinal u otro estimulador nervioso
- Actualmente tiene o dio positivo en los últimos 14 días para COVID-19 o es sintomático para COVID-19.
Participantes con disfunción sexual, sin lesión de la médula espinal
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta (mayor de 18 años) cisgénero
- Neurológicamente estable
- Sexualmente activo al menos una vez al mes
- Disfunción sexual, por puntuación FSFI abreviada por debajo de 19
- Dificultades de lubricación, según la puntuación del subdominio de lubricación FSFI de forma abreviada inferior o igual a 3
- Capaz de entender el consentimiento y comunicarse de manera efectiva con el equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Embarazo o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Disfunción de la vejiga diagnosticada clínicamente, dolor pélvico u otros síntomas de órganos pélvicos
- Infección activa o úlceras por presión activas en la región pélvica
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- Actualmente tiene o dio positivo en los últimos 14 días para COVID-19 o es sintomático para COVID-19.
Participantes con disfunción sexual con lesión de la médula espinal
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (mayores de 18 años) cisgénero
- Lesión de la médula espinal diagnosticada clínicamente (AIS A-B) a nivel vertebral dentro de C6-T10 al menos seis meses antes o lesión de la médula espinal diagnosticada clínicamente (AIS C) a nivel vertebral dentro de C4-T10 al menos seis meses antes
- Nominalmente sexualmente activo, pero con un interés mínimo en el placer sexual, incluso si es totalmente autoinducido.
- Disfunción sexual, por puntuación FSFI abreviada por debajo de 19
- Capaz de entender el consentimiento y comunicarse de manera efectiva con el equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Lesión de la médula espinal en el nivel C5 o superior (C1-C5) si AIS A o B, o lesión de la médula espinal en el nivel C3 o superior (C1-C3) si AIS C
- Lesión de la médula espinal por debajo del nivel vertebral T10 o reflejos no conservados
- Empeoramiento agudo de la función motora o sensorial en el último mes
- Epilepsia sospechada o diagnosticada
- Embarazo o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Infección activa o úlceras por presión activas en la región perineal
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- Actualmente tiene o dio positivo en los últimos 14 días para COVID-19 o es sintomático para COVID-19.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio tibial seguida de estimulación del nervio genital
Participantes que comenzaron el estudio con estimulación del nervio tibial y luego procedieron a la estimulación del nervio genital Estimulación eléctrica aplicada para apuntar al nervio tibial en una pierna, con electrodos por encima del maléolo y en la planta del pie |
Dispositivo estándar de estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Estimulación eléctrica aplicada para apuntar al nervio tibial en una pierna, con electrodos por encima del maléolo y en la parte inferior del pie Dispositivo estándar de estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Estimulación eléctrica aplicada para apuntar al nervio genital, con electrodos a cada lado del clítoris. |
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Experimental: Estimulación del nervio genital seguida de estimulación del nervio tibial
Participantes que comenzaron el estudio con la estimulación del nervio genital y luego procedieron a la estimulación del nervio tibial Estimulación eléctrica aplicada para dirigirse al nervio genital, con electrodos a cada lado del clítoris. |
Dispositivo estándar de estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Estimulación eléctrica aplicada para apuntar al nervio tibial en una pierna, con electrodos por encima del maléolo y en la parte inferior del pie Dispositivo estándar de estimulación del nervio eléctrico transcutáneo (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Estimulación eléctrica aplicada para apuntar al nervio genital, con electrodos a cada lado del clítoris. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio Porcentual en la Amplitud Promedio del Pulso Vaginal (VPA) Durante la Estimulación Respecto al Valor Promedio de la Línea Base
Periodo de tiempo: Línea basal de la prueba (aproximadamente minuto 0) hasta la finalización de la prueba (aproximadamente minuto 60)
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La VPA se medirá mediante un transductor de pletismografía vaginal.
Un sensor colocado en la vagina medirá los cambios en el flujo sanguíneo.
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Línea basal de la prueba (aproximadamente minuto 0) hasta la finalización de la prueba (aproximadamente minuto 60)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cambio en la Frecuencia Cardíaca Después de la Estimulación Respecto al Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea de base de la prueba (aproximadamente minuto 0) hasta la finalización de la prueba (aproximadamente minuto 60)
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Se colocará un monitor de frecuencia cardíaca (por ejemplo, un electrocardiograma o una pulsioximetría) en el brazo, la mano o el pecho del participante (según lo apropiado para el monitor)
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Línea de base de la prueba (aproximadamente minuto 0) hasta la finalización de la prueba (aproximadamente minuto 60)
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Porcentaje de Cambio en la Presión Arterial Media Durante la Estimulación Respecto a la Línea de Base
Periodo de tiempo: Línea de base de la prueba (aproximadamente minuto 0) hasta la finalización de la prueba (aproximadamente minuto 60)
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Se colocará un monitor de presión arterial en el brazo, la mano o el pecho del participante (según lo apropiado para el monitor) para controlar las respuestas autonómicas no deseadas.
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Línea de base de la prueba (aproximadamente minuto 0) hasta la finalización de la prueba (aproximadamente minuto 60)
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Cambio en la Excitación Subjetiva Después de la Estimulación
Periodo de tiempo: Basal de la prueba (aproximadamente minuto 0) hasta la finalización de la prueba (aproximadamente minuto 60)
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La excitación subjetiva será evaluada por los participantes mediante una escala Likert de cinco puntos, donde 1 significa ninguna excitación y 5 la mayor excitación.
Los valores se presentan como el cambio promedio en la puntuación de excitación tras la estimulación, respecto a las medidas basales.
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Basal de la prueba (aproximadamente minuto 0) hasta la finalización de la prueba (aproximadamente minuto 60)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00148746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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