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Effetto della neuromodulazione periferica sul flusso sanguigno vaginale

28 ottobre 2025 aggiornato da: Timothy Bruns, University of Michigan
I ricercatori vogliono vedere se gli interventi di stimolazione nervosa causano un cambiamento nel flusso sanguigno vaginale. L'effetto di questo intervento sarà confrontato tra donne con disfunzione neurogena (lesione del midollo spinale) o non neurogena e donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due sedi di stimolazione nervosa (nervo genitale e nervo tibiale) sono state bersagliate con stimolazione elettrica cutanea in sessioni sperimentali separate.

Questo studio è stato progettato come uno studio crossover, ma tutti i dati dei partecipanti sono stati analizzati insieme a causa del ridotto numero di arruolamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Partecipanti senza disfunzione, nessuna lesione del midollo spinale

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta (maggiore di 18 anni) di genere cis
  • Neurologicamente stabile
  • Sessualmente attivo almeno una volta al mese
  • In grado di acconsentire e comunicare in modo efficace con il gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Disfunzione sessuale, per punteggio dell'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) in forma abbreviata inferiore a 19
  • Difficoltà di lubrificazione, per punteggio del sottodominio di lubrificazione FSFI in forma abbreviata inferiore o uguale a 4
  • Disfunzione della vescica clinicamente diagnosticata, dolore pelvico o altri sintomi degli organi pelvici
  • Epilessia sospetta o diagnosticata
  • Infezione attiva o piaghe da decubito attive nella regione perineale
  • Pacemaker impiantato, defibrillatore, stimolatore del midollo spinale o altro stimolatore nervoso
  • Attualmente è risultato positivo o è risultato positivo negli ultimi 14 giorni al COVID-19 o è sintomatico al COVID-19.

Partecipanti con disfunzione sessuale, lesioni del midollo non spinale

Criterio di inclusione:

  • Femmina adulta (maggiore di 18 anni) di genere cis
  • Neurologicamente stabile
  • Sessualmente attivo almeno una volta al mese
  • Disfunzione sessuale, per punteggio FSFI in forma abbreviata inferiore a 19
  • Difficoltà di lubrificazione, per punteggio del sottodominio di lubrificazione FSFI in forma abbreviata inferiore o uguale a 3
  • In grado di comprendere il consenso e comunicare in modo efficace con il team di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Disfunzione della vescica clinicamente diagnosticata, dolore pelvico o altri sintomi degli organi pelvici
  • Infezione attiva o piaghe da decubito attive nella regione pelvica
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato
  • Attualmente è risultato positivo o è risultato positivo negli ultimi 14 giorni al COVID-19 o è sintomatico al COVID-19.

Partecipanti con disfunzione sessuale con lesioni del midollo spinale

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (maggiori di 18 anni) di genere cis
  • Lesione del midollo spinale diagnosticata clinicamente (AIS A-B) a livello vertebrale in C6-T10 almeno sei mesi prima o lesione del midollo spinale diagnosticata clinicamente (AIS C) a livello vertebrale in C4-T10 almeno sei mesi prima
  • Nominalmente sessualmente attivo, ma al minimo interesse per il piacere sessuale anche se completamente autoindotto
  • Disfunzione sessuale, per punteggio FSFI in forma abbreviata inferiore a 19
  • In grado di comprendere il consenso e comunicare in modo efficace con il team di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Lesione del midollo spinale pari o superiore al livello C5 (C1-C5) se AIS A o B, o lesione del midollo spinale pari o superiore al livello C3 (C1-C3) se AIS C
  • Lesione del midollo spinale al di sotto del livello vertebrale T10 o riflessi non conservati
  • Peggioramento acuto della funzione motoria o sensoriale nell'ultimo mese
  • Epilessia sospetta o diagnosticata
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Infezione attiva o piaghe da decubito attive nella regione perineale
  • Pacemaker o defibrillatore impiantato
  • Attualmente è risultato positivo o è risultato positivo negli ultimi 14 giorni al COVID-19 o è sintomatico al COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nervo tibiale poi Stimolazione del nervo genitale

Partecipanti che hanno iniziato lo studio con la stimolazione del nervo tibiale e successivamente sono passati alla stimolazione del nervo genitale

Stimolazione elettrica applicata per mirare al nervo tibiale su una gamba, con elettrodi sopra il malleolo e sulla pianta del piede
Dispositivo: Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo - nervo tibiale

Dispositivo standard di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-stim Inc.)

Stimolazione elettrica applicata per colpire il nervo tibiale su una gamba, con elettrodi sopra il malleolo e sul fondo del piede

Dispositivo: Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo - nervo genitale

Dispositivo standard di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-stim Inc.)

Stimolazione elettrica applicata per colpire il nervo genitale, con elettrodi su entrambi i lati del clitoride.
Sperimentale: Stimolazione del nervo genitale poi Stimolazione del nervo tibiale

Partecipanti che hanno iniziato lo studio con la stimolazione del nervo genitale e sono poi passati alla stimolazione del nervo tibiale

Stimolazione elettrica applicata per colpire il nervo genitale, con elettrodi su entrambi i lati del clitoride.
Dispositivo: Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo - nervo tibiale

Dispositivo standard di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-stim Inc.)

Stimolazione elettrica applicata per colpire il nervo tibiale su una gamba, con elettrodi sopra il malleolo e sul fondo del piede

Dispositivo: Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo - nervo genitale

Dispositivo standard di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-stim Inc.)

Stimolazione elettrica applicata per colpire il nervo genitale, con elettrodi su entrambi i lati del clitoride.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dell'Ampiezza Media del Polso Vaginale (VPA) Durante la Stimolazione Rispetto al Valore Basale Medio
Lasso di tempo: Dal basale del test (circa minuto 0) fino al completamento del test (circa minuto 60)
La VPA verrà misurata mediante un trasduttore di pletismografia vaginale. Un sensore posizionato in vagina misurerà i cambiamenti del flusso sanguigno.
Dal basale del test (circa minuto 0) fino al completamento del test (circa minuto 60)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale della Frequenza Cardiaca Dopo la Stimolazione Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Test baseline (circa minuto 0) fino al completamento del test (circa minuto 60)
Un monitor della frequenza cardiaca (ad esempio elettrocardiogramma o pulsossimetria) verrà posizionato sul braccio, sulla mano o sul torace del partecipante (come appropriato per il monitor)
Test baseline (circa minuto 0) fino al completamento del test (circa minuto 60)
Variazione Percentuale della Pressione Arteriosa Media Durante la Stimolazione Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Da baseline del test (circa minuto 0) fino al completamento del test (circa minuto 60)
Un monitor della pressione sanguigna verrà posizionato sul braccio, sulla mano o sul torace del partecipante (come appropriato per il monitor) per monitorare le risposte autonomiche non target.
Da baseline del test (circa minuto 0) fino al completamento del test (circa minuto 60)
Variazione dell'Eccitazione Soggettiva Dopo la Stimolazione
Lasso di tempo: Dal basale del test (circa minuto 0) fino al completamento del test (circa minuto 60)
L'eccitazione soggettiva sarà valutata dai partecipanti utilizzando una scala di Likert a cinque punti, dove 1 indica nessuna eccitazione e 5 indica la massima eccitazione. I valori sono presentati come la variazione media del punteggio di eccitazione dopo la stimolazione, rispetto alle misurazioni basali.
Dal basale del test (circa minuto 0) fino al completamento del test (circa minuto 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

The Craig H. Neilsen Foundation
International Society for the Study of Women's Sexual Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00148746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono piani per condividere IPD in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo - nervo tibiale

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