Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perifer neuromodulation på vaginal blodgennemstrømning

19. marts 2024 opdateret af: Timothy Bruns, University of Michigan
Forskerne ønsker at se, om nervestimulationsinterventioner forårsager en ændring i vaginal blodgennemstrømning. Effekten af ​​denne intervention vil blive sammenlignet mellem kvinder, der har neurogen (rygmarvsskade) eller ikke-neurogen dysfunktion og raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Mackenzie Moore, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ikke-dysfunktionsdeltagere, ingen rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

  • Voksen (over 18 år) cis-køn kvinde
  • Neurologisk stabil
  • Seksuelt aktiv mindst en gang om måneden
  • Kunne give samtykke og kommunikere effektivt med forskningsteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden
  • Seksuel dysfunktion, ifølge kortformede Female Sexual Function Index (FSFI)-score under 19
  • Smørevanskeligheder, pr. kortformet FSFI-smøring underdomæne-score under eller lig med 4
  • Klinisk diagnosticeret blæredysfunktion, bækkensmerter eller andre bækkenorgansymptomer
  • Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi
  • Aktiv infektion eller aktive tryksår i perinealregionen
  • Implanteret pacemaker, defibrillator, rygmarvsstimulator eller anden nervestimulator
  • Har i øjeblikket eller testet positiv inden for de sidste 14 dage for COVID-19 eller er symptomatisk for COVID-19.

Deltagere i seksuel dysfunktion, ikke-rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

  • Voksen (over 18 år) cis-køn kvinde
  • Neurologisk stabil
  • Seksuelt aktiv mindst en gang om måneden
  • Seksuel dysfunktion, pr. kortformig FSFI-score under 19
  • Smørevanskeligheder, pr. kortformet FSFI-smøring underdomæne-score under eller lig med 3
  • Kunne forstå samtykke og kommunikere effektivt med forskningsteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden
  • Klinisk diagnosticeret blæredysfunktion, bækkensmerter eller andre bækkenorgansymptomer
  • Aktiv infektion eller aktive tryksår i bækkenregionen
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Har i øjeblikket eller testet positiv inden for de sidste 14 dage for COVID-19 eller er symptomatisk for COVID-19.

Deltagere med seksuel dysfunktion med rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år) kvinder af cis-køn
  • Klinisk diagnosticeret rygmarvsskade (AIS A-B) på vertebralt niveau inden for C6-T10 mindst seks måneder før eller klinisk diagnosticeret rygmarvsskade (AIS C) på vertebralt niveau inden for C4-T10 mindst seks måneder før
  • Nominelt seksuelt aktiv, men med et minimum af interesse for seksuel nydelse, selvom det er fuldt selvfremkaldt
  • Seksuel dysfunktion, pr. kortformig FSFI-score under 19
  • Kunne forstå samtykke og kommunikere effektivt med forskningsteamet

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Rygmarvsskade på eller over C5-niveau (C1-C5) hvis AIS A eller B, eller rygmarvsskade på eller over C3-niveau (C1-C3) hvis AIS C
  • Rygmarvsskade under T10 vertebralt niveau eller reflekser ikke bevaret
  • Akut forværring af motorisk eller sensorisk funktion inden for den sidste måned
  • Mistænkt eller diagnosticeret epilepsi
  • Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden
  • Aktiv infektion eller aktive tryksår i perinealregionen
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Har i øjeblikket eller testet positiv inden for de sidste 14 dage for COVID-19 eller er symptomatisk for COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tibial e-stim efterfulgt af genital e-stim
Enhed: Tibial e-stim
Til tibial nervestimulation vil de to elektroder blive placeret lige over den mediale malleol og den ipsilaterale calcaneus på det ene ben nær anklen.
Enhed: Genital e-stim
Til dorsal genital nervestimulation vil to elektroder blive placeret på hver side af klitoris.
Eksperimentel: Genital e-stim efterfulgt af tibial e-stim
Enhed: Tibial e-stim
Til tibial nervestimulation vil de to elektroder blive placeret lige over den mediale malleol og den ipsilaterale calcaneus på det ene ben nær anklen.
Enhed: Genital e-stim
Til dorsal genital nervestimulation vil to elektroder blive placeret på hver side af klitoris.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i vaginal pulsamplitude (VPA) fra den gennemsnitlige basislinjeværdi
Tidsramme: Testbaseline (ca. minut 0) op til testafslutning (ca. minut 60)
VPA vil blive målt med en vaginal plethysmografi transducer
Testbaseline (ca. minut 0) op til testafslutning (ca. minut 60)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i puls fra baseline
Tidsramme: Testbaseline (ca. minut 0) op til testafslutning (ca. minut 60)
En pulsmåler (f.eks. elektrokardiogram eller pulsoximetri) vil blive placeret på deltagerens arm, hånd eller bryst (alt efter hvad der er passende pr. monitor)
Testbaseline (ca. minut 0) op til testafslutning (ca. minut 60)
Maksimal ændring i blodtryk fra baseline
Tidsramme: Testbaseline (ca. minut 0) op til testafslutning (ca. minut 60)
En blodtryksmonitor vil blive placeret på deltagerens arm, hånd eller bryst (hvilket er passende pr. monitor) for at overvåge autonome reaktioner uden for målet.
Testbaseline (ca. minut 0) op til testafslutning (ca. minut 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation
International Society for the Study of Women's Sexual Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00148746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Tibial e-stim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner