Perifeerisen neuromodulaation vaikutus emättimen verenkiertoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahden hermostimulaation kohdetta (genitaalihermo ja sääriluun hermo) kohdistettiin ihon pinnan sähköisellä stimulaatiolla erillisissä kokeellisissa istunnoissa.
Tämä tutkimus suunniteltiin ristikkotutkimukseksi, mutta kaikki osallistujien tiedot analysoitiin yhdessä pienen rekrytointikoonsa vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistujat, joilla ei ole toimintahäiriöitä, ei selkäydinvammoja
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18-vuotias) cis-sukupuolinen nainen
- Neurologisesti vakaa
- Seksuaalisesti aktiivinen vähintään kerran kuukaudessa
- Pystyy suostumaan ja kommunikoimaan tehokkaasti tutkimusryhmän kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Seksuaalinen toimintahäiriö, naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) lyhyt pistemäärä alle 19
- Voiteluvaikeudet, lyhytmuotoisen FSFI-voitelualiverkkotunnuksen pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 4
- Kliinisesti diagnosoitu virtsarakon toimintahäiriö, lantion kipu tai muut lantion elimen oireet
- Epäilty tai diagnosoitu epilepsia
- Aktiivinen infektio tai aktiiviset painehaavat perineaalialueella
- Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori, selkäydinstimulaattori tai muu hermostimulaattori
- Hänellä on tällä hetkellä positiivinen COVID-19-testi tai se on ollut positiivinen viimeisten 14 päivän aikana tai on COVID-19-oireinen.
Seksuaalisen toimintahäiriön osallistujat, ei-selkäydinvamma
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18-vuotias) cis-sukupuolinen nainen
- Neurologisesti vakaa
- Seksuaalisesti aktiivinen vähintään kerran kuukaudessa
- Seksuaalinen toimintahäiriö, lyhyt FSFI-pistemäärä alle 19
- Voiteluvaikeudet, lyhytmuotoisen FSFI-voitelualiverkkotunnuksen pistemäärä alle tai yhtä suuri kuin 3
- Pystyy ymmärtämään suostumuksen ja kommunikoimaan tehokkaasti tutkimusryhmän kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Kliinisesti diagnosoitu virtsarakon toimintahäiriö, lantion kipu tai muut lantion elimen oireet
- Aktiivinen infektio tai aktiiviset painehaavat lantion alueella
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Hänellä on tällä hetkellä positiivinen COVID-19-testi tai se on ollut positiivinen viimeisten 14 päivän aikana tai on COVID-19-oireinen.
Seksuaalisen toimintahäiriön osallistujat, joilla on selkäydinvamma
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat) cis-sukupuoliset naiset
- Kliinisesti diagnosoitu selkäydinvamma (AIS A-B) selkärangan tasolla C6-T10:ssä vähintään kuusi kuukautta ennen tai kliinisesti diagnosoitu selkäydinvaurio (AIS C) selkärangan tasolla C4-T10:ssä vähintään kuusi kuukautta ennen
- Nimellisesti seksuaalisesti aktiivinen, mutta vähintään kiinnostunut seksuaalisesta nautinnosta, vaikka se olisi täysin itse aiheutettu
- Seksuaalinen toimintahäiriö, lyhyt FSFI-pistemäärä alle 19
- Pystyy ymmärtämään suostumuksen ja kommunikoimaan tehokkaasti tutkimusryhmän kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Selkäydinvamma C5-tasolla tai sen yläpuolella (C1-C5), jos AIS A tai B, tai selkäydinvamma C3-tasolla tai sen yläpuolella (C1-C3), jos AIS C
- Selkäydinvamma alle T10 nikamatason tai refleksit eivät säilyneet
- Akuutti motorisen tai sensorisen toiminnan heikkeneminen viimeisen kuukauden aikana
- Epäilty tai diagnosoitu epilepsia
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen infektio tai aktiiviset painehaavat perineaalialueella
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Hänellä on tällä hetkellä positiivinen COVID-19-testi tai se on ollut positiivinen viimeisten 14 päivän aikana tai on COVID-19-oireinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tibiaalinen hermostimulaatio sitten genitaalinen hermostimulaatio
Osallistujat, jotka aloittivat tutkimuksen sääriluun hermoston stimuloinnilla ja jatkoivat sitten sukuelinhermoston stimulointiin Sähköistä stimulointia, jota käytettiin kohdentamaan sääriluun hermosto yhdellä jalalla, elektrodeilla nilkan luun yläpuolella ja jalanpohjassa |
Standardi transcutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS) -laite (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Sähköinen stimulaatio sovelletaan sääriluun hermon kohdistamiseen yhdellä jalalla, elektrodit malleoluksen yläpuolella ja jalan pohjassa Standardi transcutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS) -laite (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Sukupuolielinten hermojen kohdistamiseen käytetty sähköstimulaatio elektrodien kanssa klitoriksen molemmin puolin. |
|
Kokeellinen: Genitaalinen hermostimulaatio sitten sääriluun hermostimulaatio
Osallistujat, jotka aloittivat tutkimuksen sukupuolihieronnan stimuloinnilla ja jatkoivat sitten sääriluun hermon stimulointiin Sähköistä stimulointia käytettiin kohdentamaan sukupuolihierontaa, elektrodeilla kliitoriksen molemmin puolin. |
Standardi transcutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS) -laite (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Sähköinen stimulaatio sovelletaan sääriluun hermon kohdistamiseen yhdellä jalalla, elektrodit malleoluksen yläpuolella ja jalan pohjassa Standardi transcutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS) -laite (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Sukupuolielinten hermojen kohdistamiseen käytetty sähköstimulaatio elektrodien kanssa klitoriksen molemmin puolin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos keskimääräisessä vaginapulssiamplitudissa (VPA) stimuloinnin aikana keskimääräisestä perusarvosta
Aikaikkuna: Testausjakson alku (noin minuutti 0) testausjakson loppuun (noin minuutti 60)
|
VPA mitataan vaginaalisella plethysmografiasensorilla.
Vaginaan asetettu anturi mittaa verenkiertomuutoksia.
|
Testausjakson alku (noin minuutti 0) testausjakson loppuun (noin minuutti 60)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos sykkeessä ärsykkeen jälkeen verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Testausperusta (noin minuutti 0) testin loppuun saakka (noin minuutti 60)
|
Osallistujan käsivarteen, käteen tai rintaan (riippuen monitorin sopivuudesta) asetetaan sykettaajuusmonitori (esim. elektrokardiogrammi tai pulsiosimetria)
|
Testausperusta (noin minuutti 0) testin loppuun saakka (noin minuutti 60)
|
|
Prosentuaalinen muutos keskimääräisessä verenpaineessa ärsytyksen aikana lähtöarvosta
Aikaikkuna: Testausbaseline (noin minuutti 0) testin loppuun saakka (noin minuutti 60)
|
Verenpainemittari asetetaan osallistujan käsivarteen, käteen tai rintaan (mittarikohtaisesti soveltuvalla tavalla) seurattaessa kohdistamattomia autonomisia reaktioita.
|
Testausbaseline (noin minuutti 0) testin loppuun saakka (noin minuutti 60)
|
|
Muutos subjektiivisessa kiihottuneisuudessa stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Testin lähtötaso (noin minuutti 0) Testin loppuun saakka (noin minuutti 60)
|
Subjektiivista kiihottuneisuutta arvioidaan osallistujien käyttämällä viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 1 tarkoittaa ei kiihottuneisuutta ja 5 suurinta kiihottuneisuutta.
Arvot esitetään keskimääräisenä muutoksena kiihottuneisuuspisteissä ärsykkeen jälkeen verrattuna perusmittauksiin.
|
Testin lähtötaso (noin minuutti 0) Testin loppuun saakka (noin minuutti 60)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00148746
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .