Efeito da neuromodulação periférica no fluxo sanguíneo vaginal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Dois locais de estimulação nervosa (nervo genital e nervo tibial) foram alvo de estimulação elétrica na superfície da pele em sessões experimentais separadas.
Este estudo foi concebido como um estudo cruzado, mas todos os dados dos participantes foram analisados em conjunto devido ao pequeno tamanho do recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes sem disfunção, sem lesão da medula espinhal
Critério de inclusão:
- Mulher adulta (acima de 18 anos) cisgênero
- neurologicamente estável
- Sexualmente ativo pelo menos uma vez por mês
- Capaz de consentir e se comunicar efetivamente com a equipe de pesquisa
Critério de exclusão:
- Macho
- Gravidez ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
- Disfunção sexual, por pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de forma curta abaixo de 19
- Dificuldades de lubrificação, por pontuação de subdomínio de lubrificação FSFI de forma curta abaixo ou igual a 4
- Disfunção da bexiga diagnosticada clinicamente, dor pélvica ou outros sintomas de órgãos pélvicos
- Epilepsia suspeita ou diagnosticada
- Infecção ativa ou úlceras de pressão ativas na região perineal
- Marca-passo implantado, desfibrilador, estimulador da medula espinhal ou outro estimulador de nervos
- Atualmente tem ou testou positivo nos últimos 14 dias para COVID-19 ou é sintomático para COVID-19.
Participantes com disfunção sexual, sem lesão medular
Critério de inclusão:
- Mulher adulta (acima de 18 anos) cisgênero
- neurologicamente estável
- Sexualmente ativo pelo menos uma vez por mês
- Disfunção sexual, por pontuação FSFI de forma curta abaixo de 19
- Dificuldades de lubrificação, por pontuação de subdomínio de lubrificação FSFI de forma curta abaixo ou igual a 3
- Capaz de entender o consentimento e se comunicar de forma eficaz com a equipe de pesquisa
Critério de exclusão:
- Macho
- Gravidez ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
- Disfunção da bexiga diagnosticada clinicamente, dor pélvica ou outros sintomas de órgãos pélvicos
- Infecção ativa ou úlceras de pressão ativas na região pélvica
- Marca-passo ou desfibrilador implantado
- Atualmente tem ou testou positivo nos últimos 14 dias para COVID-19 ou é sintomático para COVID-19.
Participantes com disfunção sexual com lesão medular
Critério de inclusão:
- Mulheres cisgênero adultas (acima de 18 anos)
- Lesão da medula espinhal diagnosticada clinicamente (AIS A-B) no nível vertebral em C6-T10 pelo menos seis meses antes ou lesão na medula espinhal diagnosticada clinicamente (AIS C) no nível vertebral entre C4-T10 pelo menos seis meses antes
- Nominalmente sexualmente ativo, mas com interesse mínimo no prazer sexual, mesmo que totalmente auto-induzido
- Disfunção sexual, por pontuação FSFI de forma curta abaixo de 19
- Capaz de entender o consentimento e se comunicar de forma eficaz com a equipe de pesquisa
Critério de exclusão:
- Macho
- Lesão da medula espinhal no nível C5 ou acima (C1-C5) se AIS A ou B, ou lesão da medula espinhal no nível C3 ou acima (C1-C3) se AIS C
- Lesão medular abaixo do nível vertebral T10 ou reflexos não preservados
- Piora aguda da função motora ou sensorial no último mês
- Epilepsia suspeita ou diagnosticada
- Gravidez ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
- Infecção ativa ou úlceras de pressão ativas na região perineal
- Marca-passo ou desfibrilador implantado
- Atualmente tem ou testou positivo nos últimos 14 dias para COVID-19 ou é sintomático para COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do nervo tibial seguida de estimulação do nervo genital
Participantes que iniciaram o estudo com a estimulação do nervo tibial e depois prosseguiram para a estimulação do nervo genital Estimulação elétrica aplicada para atingir o nervo tibial numa perna, com elétrodos acima do maléolo e na planta do pé |
Dispositivo padrão de estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS) (EMPI SELECT 199584, Medi-STIM Inc.) Estimulação elétrica aplicada para atingir o nervo tibial em uma perna, com eletrodos acima do maléolo e no fundo do pé Dispositivo padrão de estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS) (EMPI SELECT 199584, Medi-STIM Inc.) A estimulação elétrica aplicada para atingir o nervo genital, com eletrodos em ambos os lados do clitóris. |
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Experimental: Estimulação do nervo genital seguida de estimulação do nervo tibial
Participantes que iniciaram o estudo com a estimulação do nervo genital e depois prosseguiram para a estimulação do nervo tibial Estimulação elétrica aplicada para atingir o nervo genital, com elétrodos em ambos os lados do clítoris. |
Dispositivo padrão de estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS) (EMPI SELECT 199584, Medi-STIM Inc.) Estimulação elétrica aplicada para atingir o nervo tibial em uma perna, com eletrodos acima do maléolo e no fundo do pé Dispositivo padrão de estimulação do nervo elétrico transcutâneo (TENS) (EMPI SELECT 199584, Medi-STIM Inc.) A estimulação elétrica aplicada para atingir o nervo genital, com eletrodos em ambos os lados do clitóris. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual na Amplitude Média do Pulso Vaginal (VPA) Durante a Estimulação em Relação ao Valor de Linha de Base Médio
Prazo: Teste basal (aproximadamente minuto 0) até à conclusão do teste (aproximadamente minuto 60)
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A VPA será medida por um transdutor de pletismografia vaginal.
Um sensor colocado na vagina medirá as alterações no fluxo sanguíneo.
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Teste basal (aproximadamente minuto 0) até à conclusão do teste (aproximadamente minuto 60)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Alteração na Frequência Cardíaca Após Estimulação em Relação à Linha de Base
Prazo: Teste de linha de base (aproximadamente minuto 0) até à conclusão do teste (aproximadamente minuto 60)
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Um monitor de frequência cardíaca (por exemplo, eletrocardiograma ou oximetria de pulso) será colocado no braço, mão ou peito do participante (conforme apropriado para o monitor)
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Teste de linha de base (aproximadamente minuto 0) até à conclusão do teste (aproximadamente minuto 60)
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Variação Percentual na Pressão Arterial Média Durante a Estimulação em Relação à Linha de Base
Prazo: Teste de linha de base (aproximadamente minuto 0) até à conclusão do teste (aproximadamente minuto 60)
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Um monitor de pressão arterial será colocado no braço, mão ou peito do participante (conforme apropriado para o monitor) para monitorizar respostas autonómicas não direcionadas.
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Teste de linha de base (aproximadamente minuto 0) até à conclusão do teste (aproximadamente minuto 60)
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Alteração na Excitação Subjetiva Após Estimulação
Prazo: Teste da linha de base (aproximadamente minuto 0) até à conclusão do teste (aproximadamente minuto 60)
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A excitação subjetiva será avaliada pelos participantes através de uma escala de Likert de cinco pontos, em que 1 corresponde a nenhuma excitação e 5 corresponde à maior excitação.
Os valores são apresentados como a variação média da pontuação de excitação após estimulação, em relação às medidas basais.
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Teste da linha de base (aproximadamente minuto 0) até à conclusão do teste (aproximadamente minuto 60)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00148746
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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