Vliv periferní neuromodulace na vaginální průtok krve
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dvě místa stimulace nervů (pohlavní nerv a holenní nerv) byla cílena pomocí elektrické stimulace povrchu kůže v oddělených experimentálních sezeních.
Tato studie byla navržena jako křížová studie, ale všechna data účastníků byla analyzována společně kvůli malému počtu zapojených osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci bez dysfunkce, bez poranění míchy
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá (starší 18 let) cis-gender žena
- Neurologicky stabilní
- Sexuálně aktivní alespoň jednou za měsíc
- Umět souhlasit a efektivně komunikovat s výzkumným týmem
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během studijního období
- Sexuální dysfunkce podle krátkého skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) nižší než 19
- Potíže s mazáním, na skóre subdomény krátkého mazání FSFI nižší nebo rovné 4
- Klinicky diagnostikovaná dysfunkce močového měchýře, pánevní bolest nebo jiné symptomy pánevních orgánů
- Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie
- Aktivní infekce nebo aktivní otlaky v perineální oblasti
- Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, míšní stimulátor nebo jiný nervový stimulátor
- V současné době má nebo byl v posledních 14 dnech pozitivně testován na COVID-19 nebo je symptomatický pro COVID-19.
Účastníci sexuální dysfunkce, jiné než míšní poranění
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá (starší 18 let) cis-gender žena
- Neurologicky stabilní
- Sexuálně aktivní alespoň jednou za měsíc
- Sexuální dysfunkce podle krátkého skóre FSFI pod 19
- Potíže s mazáním, na skóre subdomény krátkého mazání FSFI nižší nebo rovné 3
- Dokáže porozumět souhlasu a efektivně komunikovat s výzkumným týmem
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během studijního období
- Klinicky diagnostikovaná dysfunkce močového měchýře, pánevní bolest nebo jiné symptomy pánevních orgánů
- Aktivní infekce nebo aktivní otlaky v pánevní oblasti
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- V současné době má nebo byl v posledních 14 dnech pozitivně testován na COVID-19 nebo je symptomatický pro COVID-19.
Účastníci sexuální dysfunkce s poraněním míchy
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé (nad 18 let) cis-gender ženy
- Klinicky diagnostikované poranění míchy (AIS A-B) na úrovni obratlů v rámci C6-T10 alespoň šest měsíců před nebo klinicky diagnostikované poranění míchy (AIS C) na úrovni obratlů v rámci C4-T10 alespoň šest měsíců před
- Nominálně sexuálně aktivní, ale s minimálním zájmem o sexuální potěšení, i když je to plně samovolné
- Sexuální dysfunkce podle krátkého skóre FSFI pod 19
- Dokáže porozumět souhlasu a efektivně komunikovat s výzkumným týmem
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Poranění míchy na úrovni C5 nebo vyšší (C1-C5), pokud AIS A nebo B, nebo poranění míchy na úrovni C3 nebo vyšší (C1-C3), pokud AIS C
- Poranění míchy pod úrovní obratlů T10 nebo reflexy nejsou zachovány
- Akutní zhoršení motorických nebo smyslových funkcí v posledním měsíci
- Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během studijního období
- Aktivní infekce nebo aktivní otlaky v perineální oblasti
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- V současné době má nebo byl v posledních 14 dnech pozitivně testován na COVID-19 nebo je symptomatický pro COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace tibiálního nervu a poté stimulace genitálního nervu
Účastníci, kteří zahájili studii s stimulací tibiálního nervu a poté pokračovali stimulací genitálního nervu Elektrická stimulace aplikovaná k zacílení na tibiální nerv na jedné noze, s elektrodami nad kotníkem a na spodní části chodidla |
Standardní zařízení pro stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrická stimulace aplikovaná na cíl na tibiální nerv na jedné noze, s elektrodami nad malleolus a na dně nohy Standardní zařízení pro stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrická stimulace aplikovaná na cíl na genitální nerv, s elektrodami na obou stranách klitorisu. |
|
Experimentální: Stimulace genitálních nervů a následně stimulace tibiálního nervu
Účastníci, kteří zahájili studii s genitální nervovou stimulací a poté pokračovali s tibiální nervovou stimulací Elektrická stimulace aplikovaná k zacílení na genitální nerv s elektrodami na obou stranách klitorisu. |
Standardní zařízení pro stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrická stimulace aplikovaná na cíl na tibiální nerv na jedné noze, s elektrodami nad malleolus a na dně nohy Standardní zařízení pro stimulaci transkutánního elektrického nervu (TENS) (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektrická stimulace aplikovaná na cíl na genitální nerv, s elektrodami na obou stranách klitorisu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna průměrné amplitudy vaginálního pulsu (VPA) během stimulace oproti průměrné výchozí hodnotě
Časové okno: Testovací výchozí hodnota (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně minuta 60)
|
VPA bude měřena vaginálním pletyzmografickým snímačem.
Snímač umístěný v pochvě bude měřit změny v průtoku krve.
|
Testovací výchozí hodnota (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně minuta 60)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna srdeční frekvence po stimulaci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Testovací výchozí hodnota (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně minuta 60)
|
Na paži, ruce nebo hrudník účastníka bude umístěn monitor srdečního tepu (např. elektrokardiogram nebo pulzní oxymetrie) (dle vhodnosti daného monitoru)
|
Testovací výchozí hodnota (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně minuta 60)
|
|
Procentuální změna středního arteriálního krevního tlaku během stimulace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Testovací základní hodnota (přibližně minuta 0) až do ukončení testu (přibližně minuta 60)
|
Monitor krevního tlaku bude umístěn na paži, ruce nebo hrudníku účastníka (podle vhodnosti daného monitoru) pro sledování mimocílových autonomních reakcí.
|
Testovací základní hodnota (přibližně minuta 0) až do ukončení testu (přibližně minuta 60)
|
|
Změna subjektivního vzrušení po stimulaci
Časové okno: Testovací základní linie (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně minuta 60)
|
Subjektivní vzrušení bude hodnoceno účastníky pomocí pětibodové Likertovy škály, kde 1 znamená žádné vzrušení a 5 největší vzrušení.
Hodnoty jsou prezentovány jako průměrná změna skóre vzrušení po stimulaci oproti výchozím měřením.
|
Testovací základní linie (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně minuta 60)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00148746
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy