Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv periferní neuromodulace na vaginální průtok krve

19. března 2024 aktualizováno: Timothy Bruns, University of Michigan
Vědci chtějí zjistit, zda zásahy nervové stimulace způsobují změnu vaginálního průtoku krve. Efekt této intervence bude porovnán mezi ženami, které mají neurogenní (poranění míchy) nebo neneurogenní dysfunkcí, a zdravými ženami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Mackenzie Moore, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci bez dysfunkce, bez poranění míchy

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá (starší 18 let) cis-gender žena
  • Neurologicky stabilní
  • Sexuálně aktivní alespoň jednou za měsíc
  • Umět souhlasit a efektivně komunikovat s výzkumným týmem

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studijního období
  • Sexuální dysfunkce podle krátkého skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) nižší než 19
  • Potíže s mazáním, na skóre subdomény krátkého mazání FSFI nižší nebo rovné 4
  • Klinicky diagnostikovaná dysfunkce močového měchýře, pánevní bolest nebo jiné symptomy pánevních orgánů
  • Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie
  • Aktivní infekce nebo aktivní otlaky v perineální oblasti
  • Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, míšní stimulátor nebo jiný nervový stimulátor
  • V současné době má nebo byl v posledních 14 dnech pozitivně testován na COVID-19 nebo je symptomatický pro COVID-19.

Účastníci sexuální dysfunkce, jiné než míšní poranění

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá (starší 18 let) cis-gender žena
  • Neurologicky stabilní
  • Sexuálně aktivní alespoň jednou za měsíc
  • Sexuální dysfunkce podle krátkého skóre FSFI pod 19
  • Potíže s mazáním, na skóre subdomény krátkého mazání FSFI nižší nebo rovné 3
  • Dokáže porozumět souhlasu a efektivně komunikovat s výzkumným týmem

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studijního období
  • Klinicky diagnostikovaná dysfunkce močového měchýře, pánevní bolest nebo jiné symptomy pánevních orgánů
  • Aktivní infekce nebo aktivní otlaky v pánevní oblasti
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • V současné době má nebo byl v posledních 14 dnech pozitivně testován na COVID-19 nebo je symptomatický pro COVID-19.

Účastníci sexuální dysfunkce s poraněním míchy

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé (nad 18 let) cis-gender ženy
  • Klinicky diagnostikované poranění míchy (AIS A-B) na úrovni obratlů v rámci C6-T10 alespoň šest měsíců před nebo klinicky diagnostikované poranění míchy (AIS C) na úrovni obratlů v rámci C4-T10 alespoň šest měsíců před
  • Nominálně sexuálně aktivní, ale s minimálním zájmem o sexuální potěšení, i když je to plně samovolné
  • Sexuální dysfunkce podle krátkého skóre FSFI pod 19
  • Dokáže porozumět souhlasu a efektivně komunikovat s výzkumným týmem

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Poranění míchy na úrovni C5 nebo vyšší (C1-C5), pokud AIS A nebo B, nebo poranění míchy na úrovni C3 nebo vyšší (C1-C3), pokud AIS C
  • Poranění míchy pod úrovní obratlů T10 nebo reflexy nejsou zachovány
  • Akutní zhoršení motorických nebo smyslových funkcí v posledním měsíci
  • Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studijního období
  • Aktivní infekce nebo aktivní otlaky v perineální oblasti
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • V současné době má nebo byl v posledních 14 dnech pozitivně testován na COVID-19 nebo je symptomatický pro COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tibiální e-stim následovaný genitálním e-stimem
Přístroj: Tibiální e-stim
Pro stimulaci tibiálního nervu budou dvě elektrody umístěny těsně nad mediálním kotníkem a ipsilaterálním calcaneem na jedné noze poblíž kotníku.
Přístroj: Genitální e-stim
Pro stimulaci dorzálního genitálního nervu budou dvě elektrody umístěny na obě strany klitorisu.
Experimentální: Genitální e-stim následovaný tibiálním e-stimem
Přístroj: Tibiální e-stim
Pro stimulaci tibiálního nervu budou dvě elektrody umístěny těsně nad mediálním kotníkem a ipsilaterálním calcaneem na jedné noze poblíž kotníku.
Přístroj: Genitální e-stim
Pro stimulaci dorzálního genitálního nervu budou dvě elektrody umístěny na obě strany klitorisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna amplitudy vaginálního pulzu (VPA) od průměrné výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie testu (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně 60 minut)
VPA bude měřena vaginálním pletysmografickým převodníkem
Základní linie testu (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie testu (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně 60 minut)
Monitor srdečního tepu (např. elektrokardiogram nebo pulzní oxymetrie) bude umístěna na paži, ruku nebo hrudník účastníka (jak je vhodné podle monitoru)
Základní linie testu (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně 60 minut)
Maximální změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie testu (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně 60 minut)
Monitor krevního tlaku bude umístěn na paži, ruku nebo hrudník účastníka (jak je vhodné pro monitor), aby se monitorovaly mimocílové autonomní reakce.
Základní linie testu (přibližně minuta 0) až do dokončení testu (přibližně 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

The Craig H. Neilsen Foundation
International Society for the Study of Women's Sexual Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00148746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Tibiální e-stim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit