질 혈류에 대한 말초 신경 조절의 효과
연구 개요
상세 설명
두 개의 신경 자극 위치(생식기 신경과 경골 신경)가 별도의 실험 세션에서 피부 표면 전기 자극으로 대상화되었습니다.
이 연구는 교차 연구로 설계되었지만, 적은 참가자 수로 인해 모든 참가자 데이터가 함께 분석되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
비장애 참가자, 척수 손상 없음
포함 기준:
- 성인(18세 이상) cis-gender 여성
- 신경학적으로 안정적
- 한 달에 한 번 이상 성적 활동을 합니다.
- 연구팀과 효과적으로 의사소통하고 동의할 수 있음
제외 기준:
- 남성
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 짧은 형식의 여성 성기능 지수(FSFI) 점수가 19 미만인 성기능 장애
- 짧은 형식의 FSFI 윤활 하위 영역 점수가 4 이하인 윤활 어려움
- 임상적으로 진단된 방광 기능 장애, 골반 통증 또는 기타 골반 장기 증상
- 의심되거나 진단된 간질
- 회음부의 활동성 감염 또는 활동성 욕창
- 이식된 심박 조율기, 제세동기, 척수 자극기 또는 기타 신경 자극기
- 현재 COVID-19에 대해 양성 판정을 받았거나 지난 14일 동안 양성 판정을 받았거나 COVID-19 증상이 있습니다.
성기능 장애 참가자, 비 척수 손상
포함 기준:
- 성인(18세 이상) cis-gender 여성
- 신경학적으로 안정적
- 한 달에 한 번 이상 성적 활동을 합니다.
- 성기능 장애, 약식 FSFI 점수 19 미만
- 짧은 형식의 FSFI 윤활 하위 영역 점수가 3 이하인 윤활 어려움
- 동의를 이해하고 연구팀과 효과적으로 의사소통할 수 있음
제외 기준:
- 남성
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 임상적으로 진단된 방광 기능 장애, 골반 통증 또는 기타 골반 장기 증상
- 골반 부위의 활동성 감염 또는 활동성 욕창
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- 현재 COVID-19에 대해 양성 판정을 받았거나 지난 14일 동안 양성 판정을 받았거나 COVID-19 증상이 있습니다.
척수 손상이 있는 성기능 장애 참가자
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상) 시스젠더 여성
- 최소 6개월 전 C6-T10 범위의 척추 수준에서 임상적으로 진단된 척수 손상(AIS A-B) 또는 최소 6개월 이전 C4-T10 범위의 척추 수준에서 임상적으로 진단된 척수 손상(AIS C)
- 명목상 성적으로 활동적이지만 완전히 자발적인 경우에도 성적 쾌락에 대한 최소한의 관심
- 성기능 장애, 약식 FSFI 점수 19 미만
- 동의를 이해하고 연구팀과 효과적으로 의사소통할 수 있음
제외 기준:
- 남성
- AIS A 또는 B인 경우 C5 수준 이상의 척수 손상(C1-C5) 또는 AIS C인 경우 C3 수준 이상의 척수 손상(C1-C3)
- T10 척추 수준 이하의 척수 손상 또는 보존되지 않은 반사
- 지난달 운동 또는 감각 기능의 급성 악화
- 의심되거나 진단된 간질
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 회음부의 활동성 감염 또는 활동성 욕창
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- 현재 COVID-19에 대해 양성 판정을 받았거나 지난 14일 동안 양성 판정을 받았거나 COVID-19 증상이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경골 신경 자극 후 생식 신경 자극
경골 신경 자극으로 연구를 시작한 후 생식 신경 자극으로 진행한 참가자 복사뼈 위와 발바닥에 전극을 부착하여 한쪽 다리의 경골 신경을 표적으로 하는 전기 자극 |
표준 성 전기 신경 자극 (TENS) 장치 (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) 한쪽 다리의 경골 신경을 표적으로하기 위해 전기 자극, 말레 올 루스 위의 전극과 발 바닥에 표준 성 전기 신경 자극 (TENS) 장치 (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) 생식기 신경을 표적으로하기 위해 전기 자극이 적용되었으며, 음핵의 양쪽에 전극이 있습니다. |
|
실험적: 생식기 신경 자극 후 경골 신경 자극
생식기 신경 자극으로 연구를 시작한 후 경골 신경 자극으로 진행한 참가자 음핵 양측에 전극을 부착하여 생식기 신경을 표적으로 전기 자극을 가함. |
표준 성 전기 신경 자극 (TENS) 장치 (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) 한쪽 다리의 경골 신경을 표적으로하기 위해 전기 자극, 말레 올 루스 위의 전극과 발 바닥에 표준 성 전기 신경 자극 (TENS) 장치 (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) 생식기 신경을 표적으로하기 위해 전기 자극이 적용되었으며, 음핵의 양쪽에 전극이 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자극 기간 동안 기준 평균값 대비 평균 질맥파 진폭(VPA)의 백분율 변화
기간: 기준 시점(약 0분)부터 검사 종료 시점(약 60분)까지
|
VPA는 질 플레티스모그래피 변환기를 통해 측정됩니다.
질에 위치한 센서가 혈류 변화를 측정합니다.
|
기준 시점(약 0분)부터 검사 종료 시점(약 60분)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 자극 후 심박수 백분율 변화
기간: 테스트 기준점(대략 0분)부터 테스트 완료(대략 60분)까지
|
참가자의 팔, 손 또는 가슴에 심박수 모니터(예: 심전도 또는 맥박 산소 측정기)를 부착합니다(모니터에 따라 적절한 위치에)
|
테스트 기준점(대략 0분)부터 테스트 완료(대략 60분)까지
|
|
기준선 대비 자극 동안 평균 동맥 혈압의 백분율 변화
기간: 테스트 기준선(약 0분)부터 테스트 완료(약 60분)까지
|
참가자의 팔, 손 또는 가슴에 혈압 모니터를 부착하여(모니터에 따라 적절한 위치에) 표적 외 자율 신경 반응을 모니터링합니다.
|
테스트 기준선(약 0분)부터 테스트 완료(약 60분)까지
|
|
자극 후 주관적 각성 변화
기간: 테스트 시작 시점 (약 0분 경과)부터 테스트 완료 시점 (약 60분 경과)까지
|
주관적 각성은 참가자가 5점 리커트 척도를 사용하여 평가하며, 1점은 각성 없음, 5점은 최대 각성을 의미합니다.
값은 기준선 측정값 대비 자극 후 각성 점수의 평균 변화량으로 제시됩니다.
|
테스트 시작 시점 (약 0분 경과)부터 테스트 완료 시점 (약 60분 경과)까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
-
Rennes University Hospital완전한
경피 전기 신경 자극 - 경골 신경에 대한 임상 시험
-
University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애