Effet de la neuromodulation périphérique sur le flux sanguin vaginal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Deux sites de stimulation nerveuse (nerf génital et nerf tibial) ont été ciblés par stimulation électrique cutanée lors de séances expérimentales distinctes.
Cette étude a été conçue comme une étude croisée, mais toutes les données des participants ont été analysées ensemble en raison du faible nombre d'inscriptions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Participants non dysfonctionnels, aucune lésion de la moelle épinière
Critère d'intégration:
- Adulte (plus de 18 ans) femme cis-genre
- Neurologiquement stable
- Sexuellement actif au moins une fois par mois
- Capable de consentir et de communiquer efficacement avec l'équipe de recherche
Critère d'exclusion:
- Homme
- Grossesse ou planification de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Dysfonction sexuelle, selon le score abrégé de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) inférieur à 19
- Difficultés de lubrification, par score abrégé du sous-domaine de lubrification FSFI inférieur ou égal à 4
- Dysfonctionnement de la vessie cliniquement diagnostiqué, douleur pelvienne ou autres symptômes des organes pelviens
- Épilepsie soupçonnée ou diagnostiquée
- Infection active ou escarres actives dans la région périnéale
- Stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur, stimulateur de la moelle épinière ou autre stimulateur nerveux
- A actuellement ou a été testé positif au cours des 14 derniers jours pour COVID-19 ou est symptomatique pour COVID-19.
Participants au dysfonctionnement sexuel, lésion non médullaire
Critère d'intégration:
- Adulte (plus de 18 ans) femme cis-genre
- Neurologiquement stable
- Sexuellement actif au moins une fois par mois
- Dysfonction sexuelle, selon le score FSFI abrégé inférieur à 19
- Difficultés de lubrification, par score abrégé du sous-domaine de lubrification FSFI inférieur ou égal à 3
- Capable de comprendre le consentement et de communiquer efficacement avec l'équipe de recherche
Critère d'exclusion:
- Homme
- Grossesse ou planification de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Dysfonctionnement de la vessie cliniquement diagnostiqué, douleur pelvienne ou autres symptômes des organes pelviens
- Infection active ou escarres actives dans la région pelvienne
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- A actuellement ou a été testé positif au cours des 14 derniers jours pour COVID-19 ou est symptomatique pour COVID-19.
Participants au dysfonctionnement sexuel avec lésion de la moelle épinière
Critère d'intégration:
- Femmes adultes (plus de 18 ans) cis-genre
- Lésion de la moelle épinière cliniquement diagnostiquée (AIS A-B) au niveau vertébral dans C6-T10 au moins six mois avant ou lésion de la moelle épinière cliniquement diagnostiquée (AIS C) au niveau vertébral dans C4-T10 au moins six mois avant
- Nominalement sexuellement actif, mais au minimum intéressé par le plaisir sexuel, même s'il est entièrement auto-induit
- Dysfonction sexuelle, selon le score FSFI abrégé inférieur à 19
- Capable de comprendre le consentement et de communiquer efficacement avec l'équipe de recherche
Critère d'exclusion:
- Homme
- Lésion de la moelle épinière au niveau ou au-dessus du niveau C5 (C1-C5) si AIS A ou B, ou lésion de la moelle épinière au niveau ou au-dessus du niveau C3 (C1-C3) si AIS C
- Lésion de la moelle épinière en dessous du niveau vertébral T10 ou réflexes non conservés
- Aggravation aiguë de la fonction motrice ou sensorielle au cours du dernier mois
- Épilepsie soupçonnée ou diagnostiquée
- Grossesse ou planification de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Infection active ou escarres actives dans la région périnéale
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- A actuellement ou a été testé positif au cours des 14 derniers jours pour COVID-19 ou est symptomatique pour COVID-19.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation du nerf tibial puis stimulation du nerf génital
Participants ayant commencé l'étude par la stimulation du nerf tibial puis poursuivi par la stimulation du nerf génital Stimulation électrique appliquée pour cibler le nerf tibial sur une jambe, avec des électrodes au-dessus de la malléole et sur la plante du pied |
Dispositif de stimulation du nerf électrique transcutané (TENS) standard (EMPI SELECT 199584, Medi-Stim Inc.) Stimulation électrique appliquée pour cibler le nerf tibial sur une jambe, avec des électrodes au-dessus du malléolu et au bas du pied Dispositif de stimulation du nerf électrique transcutané (TENS) standard (EMPI SELECT 199584, Medi-Stim Inc.) La stimulation électrique appliquée pour cibler le nerf génital, avec des électrodes de chaque côté du clitoris. |
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Expérimental: Stimulation du nerf génital puis stimulation du nerf tibial
Participants ayant commencé l'étude avec la stimulation du nerf génital puis poursuivi avec la stimulation du nerf tibial Stimulation électrique appliquée pour cibler le nerf génital, avec des électrodes de chaque côté du clitoris. |
Dispositif de stimulation du nerf électrique transcutané (TENS) standard (EMPI SELECT 199584, Medi-Stim Inc.) Stimulation électrique appliquée pour cibler le nerf tibial sur une jambe, avec des électrodes au-dessus du malléolu et au bas du pied Dispositif de stimulation du nerf électrique transcutané (TENS) standard (EMPI SELECT 199584, Medi-Stim Inc.) La stimulation électrique appliquée pour cibler le nerf génital, avec des électrodes de chaque côté du clitoris. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement de l'amplitude moyenne du pouls vaginal (VPA) pendant la stimulation par rapport à la valeur moyenne de base
Délai: Test de base (environ minute 0) jusqu'à l'achèvement du test (environ minute 60)
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La VPA sera mesurée par un transducteur de pléthysmographie vaginale.
Un capteur placé dans le vagin mesurera les changements du flux sanguin.
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Test de base (environ minute 0) jusqu'à l'achèvement du test (environ minute 60)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement de la fréquence cardiaque après stimulation par rapport à la valeur de base
Délai: Test de base (environ minute 0) jusqu'à l'achèvement du test (environ minute 60)
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Un moniteur de fréquence cardiaque (par exemple un électrocardiogramme ou une oxymétrie de pouls) sera placé sur le bras, la main ou la poitrine du participant (selon ce qui est approprié pour le moniteur)
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Test de base (environ minute 0) jusqu'à l'achèvement du test (environ minute 60)
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Pourcentage de variation de la pression artérielle moyenne pendant la stimulation par rapport à la valeur de base
Délai: Test de base (environ minute 0) jusqu'à l'achèvement du test (environ minute 60)
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Un tensiomètre sera placé sur le bras, la main ou la poitrine du participant (selon l'adaptation du moniteur) pour surveiller les réponses autonomes non ciblées.
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Test de base (environ minute 0) jusqu'à l'achèvement du test (environ minute 60)
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Changement de l'Excitation Subjective Après Stimulation
Délai: Test de base (environ la minute 0) jusqu'à l'achèvement du test (environ la minute 60)
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L'éveil subjectif sera évalué par les participants à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points, où 1 correspond à aucun éveil et 5 à l'éveil le plus important.
Les valeurs sont présentées comme la variation moyenne du score d'éveil après stimulation, par rapport aux mesures de base.
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Test de base (environ la minute 0) jusqu'à l'achèvement du test (environ la minute 60)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00148746
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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