A perifériás neuromoduláció hatása a hüvelyi véráramlásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Két idegstimulációs helyszínt (nemi ideg és sípcsont ideg) céloztak meg bőrfelszíni elektromos stimulációval különálló kísérleti ülések során.
Ez a tanulmány keresztezett vizsgálatként készült, de az összes résztvevő adatát együtt elemezték a kis létszámú bevonás miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Nem diszfunkció résztvevők, nincs gerincvelő sérülés
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) cisz nemű nő
- Neurológiailag stabil
- Szexuálisan aktív legalább havonta egyszer
- Képes egyetértésre és hatékony kommunikációra a kutatócsoporttal
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszakban
- Szexuális diszfunkció, rövid formájú női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszám 19 alatt
- Kenési nehézségek, rövid formátumú FSFI kenési aldomainenként 4 vagy azzal egyenlő pontszám
- Klinikailag diagnosztizált húgyhólyag diszfunkció, kismedencei fájdalom vagy más kismedencei szervek tünetei
- Gyanított vagy diagnosztizált epilepszia
- Aktív fertőzés vagy aktív nyomásfekély a perineális régióban
- Beültetett pacemaker, defibrillátor, gerincvelő-stimulátor vagy más idegstimulátor
- Jelenleg COVID-19-re vagy az elmúlt 14 napban pozitív lett, vagy COVID-19-re utal.
Szexuális diszfunkció résztvevői, nem gerincvelő sérülés
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) cisz nemű nő
- Neurológiailag stabil
- Szexuálisan aktív legalább havonta egyszer
- Szexuális diszfunkció, 19 alatti rövidített FSFI-pontszám esetén
- Kenési nehézségek, rövidített FSFI kenési aldomainenkénti pontszám 3 vagy egyenlő
- Képes megérteni a beleegyezést és hatékonyan kommunikálni a kutatócsoporttal
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszakban
- Klinikailag diagnosztizált húgyhólyag diszfunkció, kismedencei fájdalom vagy más kismedencei szervek tünetei
- Aktív fertőzés vagy aktív nyomásfekélyek a kismedencei régióban
- Beültetett pacemaker vagy defibrillátor
- Jelenleg COVID-19-re vagy az elmúlt 14 napban pozitív lett, vagy COVID-19-re utal.
Szexuális diszfunkciós résztvevők gerincvelő-sérüléssel
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) cisz-nemű nők
- Klinikailag diagnosztizált gerincvelő-sérülés (AIS A-B) csigolyaszinten a C6-T10-en belül legalább hat hónappal korábban vagy klinikailag diagnosztizált gerincvelő-sérülés (AIS C) csigolyaszinten a C4-T10-en belül legalább hat hónappal korábban
- Névlegesen szexuálisan aktív, de minimális érdeklődés a szexuális élvezet iránt, még akkor is, ha teljesen önindukálta
- Szexuális diszfunkció, 19 alatti rövidített FSFI-pontszám esetén
- Képes megérteni a beleegyezést és hatékonyan kommunikálni a kutatócsoporttal
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- C5-ös vagy annál magasabb szintű gerincvelő-sérülés (C1-C5), ha AIS A vagy B, vagy gerincvelő-sérülés C3-as vagy annál magasabb szinten (C1-C3), ha AIS C
- T10 csigolyaszint alatti gerincvelő-sérülés vagy a reflexek nem maradtak meg
- A motoros vagy szenzoros funkciók akut romlása az elmúlt hónapban
- Gyanított vagy diagnosztizált epilepszia
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszakban
- Aktív fertőzés vagy aktív nyomásfekély a perineális régióban
- Beültetett pacemaker vagy defibrillátor
- Jelenleg COVID-19-re vagy az elmúlt 14 napban pozitív lett, vagy COVID-19-re utal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tibialis ideg stimuláció, majd a genitális ideg stimuláció
A résztvevők, akik a tibialis ideg stimulációjával kezdték a vizsgálatot, majd a genitális ideg stimulációjára tértek át Elektromos stimuláció alkalmazása a tibialis ideg célzására egyik lábon, az elektródákkal a boka felett és a láb talpán |
Szabványos transzkután elektromos ideg stimuláció (TENS) eszköz (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektromos stimulációt alkalmaztak a tibiális ideg megcélzására az egyik lábon, elektródákkal a malleolus felett és a láb alján Szabványos transzkután elektromos ideg stimuláció (TENS) eszköz (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektromos stimulációt alkalmaztak a nemi ideg megcélzására, az elektródokkal a csikló mindkét oldalán. |
|
Kísérleti: Genitális ideg stimuláció, majd Tibialis ideg stimuláció
A vizsgálatot a genitális ideg stimulációjával kezdő résztvevők, majd a tibialis ideg stimulációjára folytatták Elektromos stimuláció alkalmazása a genitális ideg célzására, elektródákkal a csikló mindkét oldalán. |
Szabványos transzkután elektromos ideg stimuláció (TENS) eszköz (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektromos stimulációt alkalmaztak a tibiális ideg megcélzására az egyik lábon, elektródákkal a malleolus felett és a láb alján Szabványos transzkután elektromos ideg stimuláció (TENS) eszköz (EMPI Select 199584, Medi-Stim Inc.) Elektromos stimulációt alkalmaztak a nemi ideg megcélzására, az elektródokkal a csikló mindkét oldalán. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimuláció alatti átlagos hüvelyi pulzusszám-amplitúdó (VPA) százalékos változása az átlagos kiindulási értékhez képest
Időkeret: Teszt alapvonal (kb. 0. perc) a teszt befejezéséig (kb. 60. perc)
|
A VPA-t egy hüvelyi pletizmográfiai transzducer fogja mérni.
A hüvelybe helyezett érzékelő a véráramlás változásait fogja mérni.
|
Teszt alapvonal (kb. 0. perc) a teszt befejezéséig (kb. 60. perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a szívritmusban az alapértékhez képest stimuláció után
Időkeret: Teszt alappont (kb. 0. perc) a teszt befejezéséig (kb. 60. perc)
|
A résztvevő karjára, kezére vagy mellkasára (a monitor típusától függően megfelelő helyre) szívritmust figyelő eszközt (pl. elektrokardiogram vagy pulzusszaturációs mérő) helyeznek
|
Teszt alappont (kb. 0. perc) a teszt befejezéséig (kb. 60. perc)
|
|
A stimuláció alatt bekövetkezett átlagos artériás vérnyomás százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Teszt kezdeti érték (körülbelül 0. perc) a teszt befejezéséig (körülbelül 60. perc)
|
A résztvevő karjára, kezére vagy mellkasára (a monitor típusától függően) vérnyomásmérő eszközt helyeznek, hogy a célzott autonóm válaszokat monitorozzák.
|
Teszt kezdeti érték (körülbelül 0. perc) a teszt befejezéséig (körülbelül 60. perc)
|
|
A szubjektív izgalom változása stimuláció után
Időkeret: Teszt alapvonal (kb. 0. perc) a teszt befejezéséig (kb. 60. perc)
|
A szubjektív izgalom értékelését a résztvevők egy ötfokozatú Likert-skálán végzik, ahol 1 jelentése nincs izgalom, 5 pedig a legnagyobb izgalom.
Az értékek az izgalom-pontszám átlagos változásaként kerülnek bemutatásra az ingerlés után, a kiindulási értékekhez képest.
|
Teszt alapvonal (kb. 0. perc) a teszt befejezéséig (kb. 60. perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00148746
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .