Влияние периферической нейромодуляции на вагинальный кровоток
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В ходе отдельных экспериментальных сессий проводилась электрическая стимуляция кожи в области двух точек стимуляции нервов (полового нерва и большеберцового нерва).
Данное исследование было разработано как перекрёстное исследование, но все данные участников были проанализированы вместе из-за небольшого размера набора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники без дисфункций, без травм спинного мозга
Критерии включения:
- Взрослая (старше 18 лет) цисгендерная женщина
- Неврологически стабильный
- Половая жизнь не реже одного раза в месяц
- Способен давать согласие и эффективно общаться с исследовательской группой
Критерий исключения:
- Мужчина
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Сексуальная дисфункция, согласно краткому индексу женской сексуальной функции (FSFI), менее 19 баллов.
- Трудности со смазкой, согласно краткой форме FSFI, оценка подобласти смазки ниже или равна 4
- Клинически диагностированная дисфункция мочевого пузыря, тазовая боль или другие симптомы со стороны органов малого таза
- Подозрение или диагноз эпилепсии
- Активная инфекция или активные пролежни в области промежности
- Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор спинного мозга или другой стимулятор нервов
- В настоящее время имеет или имеет положительный результат теста на COVID-19 за последние 14 дней или имеет симптомы COVID-19.
Участники с сексуальной дисфункцией, не связанные с травмой спинного мозга
Критерии включения:
- Взрослая (старше 18 лет) цисгендерная женщина
- Неврологически стабильный
- Половая жизнь не реже одного раза в месяц
- Сексуальная дисфункция, по краткой форме FSFI балл ниже 19
- Трудности со смазкой, согласно краткой форме FSFI подобласти смазки, оценка ниже или равна 3
- Способность понимать согласие и эффективно общаться с исследовательской группой
Критерий исключения:
- Мужчина
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Клинически диагностированная дисфункция мочевого пузыря, тазовая боль или другие симптомы со стороны органов малого таза
- Активная инфекция или активные пролежни в области таза
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- В настоящее время имеет или имеет положительный результат теста на COVID-19 за последние 14 дней или имеет симптомы COVID-19.
Участники сексуальной дисфункции с травмой спинного мозга
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) цисгендерные женщины
- Клинически диагностированное повреждение спинного мозга (AIS A-B) на уровне позвонков в пределах C6-T10 не менее чем за шесть месяцев до или клинически диагностированное повреждение спинного мозга (AIS C) на уровне позвонков в пределах C4-T10 не менее чем за шесть месяцев до
- Номинально сексуально активен, но при минимальном интересе к сексуальному удовольствию, даже если он полностью самовнушен.
- Сексуальная дисфункция, по краткой форме FSFI балл ниже 19
- Способность понимать согласие и эффективно общаться с исследовательской группой
Критерий исключения:
- Мужчина
- Повреждение спинного мозга на уровне C5 или выше (C1-C5), если AIS A или B, или повреждение спинного мозга на уровне C3 или выше (C1-C3), если AIS C
- Травма спинного мозга ниже уровня позвонка Th10 или рефлексы не сохранены
- Острое ухудшение моторной или сенсорной функции за последний месяц
- Подозрение или диагноз эпилепсии
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Активная инфекция или активные пролежни в области промежности
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- В настоящее время имеет или имеет положительный результат теста на COVID-19 за последние 14 дней или имеет симптомы COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция большеберцового нерва, затем стимуляция полового нерва
Участники, которые начали исследование со стимуляции большеберцового нерва, а затем перешли к стимуляции полового нерва Электрическая стимуляция, применяемая для воздействия на большеберцовый нерв на одной ноге, с электродами выше лодыжки и на подошве стопы |
Стандартная чрескожная электрическая стимуляция нерва (TENS) (Empi Select 199584, Medi-Stim Inc.) Электрическая стимуляция, применяемая для нацеливания большеберцового нерва на одной ноге, с электродами над Malleolus и на дне ноги Стандартная чрескожная электрическая стимуляция нерва (TENS) (Empi Select 199584, Medi-Stim Inc.) Электрическая стимуляция, применяемая для нацеливания на генитальный нерв, с электродами по обе стороны от клитора. |
|
Экспериментальный: Стимуляция полового нерва, затем стимуляция большеберцового нерва
Участники, которые начали исследование со стимуляции полового нерва, а затем перешли к стимуляции большеберцового нерва Электрическая стимуляция, применяемая для воздействия на половой нерв, с электродами по обе стороны от клитора. |
Стандартная чрескожная электрическая стимуляция нерва (TENS) (Empi Select 199584, Medi-Stim Inc.) Электрическая стимуляция, применяемая для нацеливания большеберцового нерва на одной ноге, с электродами над Malleolus и на дне ноги Стандартная чрескожная электрическая стимуляция нерва (TENS) (Empi Select 199584, Medi-Stim Inc.) Электрическая стимуляция, применяемая для нацеливания на генитальный нерв, с электродами по обе стороны от клитора. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение средней амплитуды вагинального пульса (VPA) во время стимуляции от среднего исходного значения
Временное ограничение: Тест исходного уровня (приблизительно минута 0) до завершения теста (приблизительно минута 60)
|
ВПА будет измеряться с помощью трансдьюсера вагинальной плетизмографии.
Датчик, размещенный во влагалище, будет измерять изменения кровотока.
|
Тест исходного уровня (приблизительно минута 0) до завершения теста (приблизительно минута 60)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты сердечных сокращений после стимуляции от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня теста (примерно минута 0) до завершения теста (примерно минута 60)
|
Монитор сердечного ритма (например, электрокардиограмма или пульсоксиметрия) будет размещен на руке, кисти или груди участника (в соответствии с рекомендациями для конкретного монитора)
|
От исходного уровня теста (примерно минута 0) до завершения теста (примерно минута 60)
|
|
Процентное изменение среднего артериального давления во время стимуляции от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня теста (примерно 0-я минута) до завершения теста (примерно 60-я минута)
|
На руку, кисть или грудь участника (в зависимости от типа монитора) будет установлен монитор артериального давления для отслеживания побочных вегетативных реакций.
|
От исходного уровня теста (примерно 0-я минута) до завершения теста (примерно 60-я минута)
|
|
Изменение субъективного возбуждения после стимуляции
Временное ограничение: Тест исходного уровня (примерно минута 0) до завершения теста (примерно минута 60)
|
Субъективное возбуждение будет оцениваться участниками по пятибалльной шкале Лайкерта, где 1 означает отсутствие возбуждения, а 5 — наибольшее возбуждение.
Значения представлены как среднее изменение показателя возбуждения после стимуляции по сравнению с исходными показателями.
|
Тест исходного уровня (примерно минута 0) до завершения теста (примерно минута 60)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00148746
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .